GSK宮頸癌疫苗獲準在華上市 國內(nèi)尚處于研發(fā)階段

　　葛蘭素史克GSK這一次跑在了默沙東前面。

　　7月18日早間，GSK通過其官方微信發(fā)文宣布，旗下“希瑞適”人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]獲得中國食藥監(jiān)總局CFDA的上市許可。由此，“希瑞適?”成為國內(nèi)首個獲批的預(yù)防宮頸癌的人類乳頭瘤病毒HPV疫苗。當(dāng)天午間，葛蘭素史克中國方面也向《每日經(jīng)濟新聞》記者證實了這一信息。

　　全球首個可以預(yù)防癌癥的宮頸癌疫苗上市已有10年，但此前一直未能在國內(nèi)通過審批。CIC灼識咨詢執(zhí)行董事王文華表示：“面對一個龐大未開發(fā)的市場，第一個吃螃蟹的人無疑會享有領(lǐng)先的市場紅利。不過，宮頸癌疫苗市場的競爭會在新產(chǎn)品進入國內(nèi)市場后變得激烈，而這也并非遙遙無期。”

　　有望明年初上市

　　宮頸癌是常見的惡性腫瘤，排在女性癌癥發(fā)病率第二位，僅次于乳腺癌，而人乳頭狀瘤病毒HPV病毒感染幾乎是所有宮頸癌病例的致病原因。

　　據(jù)悉，在全球范圍內(nèi)，平均每1分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。來自WHO世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示，全球每年有超過50萬女性被診斷出宮頸癌，多達27萬女性因病死亡?！?015中國癌癥統(tǒng)計報告”顯示，在女性特有的腫瘤中，乳腺癌位居第一，宮頸癌第二，是最常見的婦科惡性腫瘤，且發(fā)病年齡日益年輕化。2015年國內(nèi)宮頸癌新發(fā)病例估計9.89萬例，死亡人數(shù)有3.05萬例，城市高于農(nóng)村，考慮到缺乏篩查和治療的人群，實際發(fā)病人數(shù)應(yīng)高于統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

　　2006年，默沙東和GSK分別研制出的HPV疫苗Gardasil和Cervarix希瑞適相繼上市，兩款疫苗對于HPV16和HPV18兩種亞型病毒的防護作用超過九成。據(jù)悉，正是這兩種亞型病毒導(dǎo)致了全球約70%的宮頸癌。在業(yè)界看來，中國在開展宮頸癌篩查項目的同時引進HPV疫苗接種，將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負擔(dān)。

　　事實上，默沙東和GSK一直在為進入中國積極準備。不過，兩者的相關(guān)疫苗此前一直未能通過國家食藥監(jiān)總局的審批。

　　王文華告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，在國內(nèi)獲批除了3~6年的三期臨床外，仍要通過一系列的專家評審合格后才能核發(fā)生產(chǎn)批件、新藥證書和GMP證書。此外，HPV遲遲未獲批也和國內(nèi)對于該疫苗是否存在過度預(yù)防以及其在亞洲人群，尤其是中國人群的有效性方面存在爭論有關(guān)?！爱吘挂豁椥滤幍墨@批不是一蹴而就的事，經(jīng)濟社會等方面的影響和平衡也會考慮?！?/br>

　　GSK方面表示，一項在中國開展的長達6年的希瑞適臨床試驗入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結(jié)果顯示，該疫苗在預(yù)防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有很高的保護效力且具有令人滿意的效益風(fēng)險比。該結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的。“希瑞適的獲批意味著中國的女孩和年輕女性將有機會通過接種疫苗來預(yù)防這一致命性疾病?！?/br>

　　記者注意到，GSK旗下的希瑞適在中國注冊用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序。其指出，該產(chǎn)品有望在明年年初正式上市。

　　GSK高級副總裁季海威先生表示，“提升我們創(chuàng)新藥品和疫苗的可及性是GSK中國的明確戰(zhàn)略。我們相信通過與政府相關(guān)部門的合作，將提升中國人民對于像希瑞適這種創(chuàng)新疫苗的可及性。為了實現(xiàn)這一目標，我們將探索新的定價方式，以支持希瑞適納入國家計劃免疫項目?！?/br>

　　不過，在具體的定價方式以及對中國市場銷售規(guī)模的預(yù)期方面，截至發(fā)稿，GSK并未給記者回應(yīng)。

　　有助推進國內(nèi)HPV疫苗發(fā)展

　　宮頸癌疫苗市場一直被看作是國內(nèi)最具潛力的疫苗市場之一，市場規(guī)模超過百億元。華創(chuàng)證券本月的研究報告指出，目前，已經(jīng)上市的幾款HPV疫苗全球合計銷售收入約20億美元，是銷售額最高的疫苗之一。國內(nèi)HPV疫苗適宜接種人群約3.56億，按照女性接種率5%，男性接種率0.5%，三針合計2400元計算，存量市場在230億元左右，每年增量市場約20億元。

　　就在近期，WHO發(fā)布了關(guān)于HPV疫苗新的實驗技術(shù)規(guī)范，明確建議各國監(jiān)管機構(gòu)在HPV疫苗上市前的臨床評價中，可以采用“病毒持續(xù)感染”作為評價疫苗有效性的終點指標。在此之前，我國食藥監(jiān)總局審評該疫苗所采用的是“癌變或出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級以上瘤變的數(shù)據(jù)”作為終點指標，而該臨床試驗過程需要10年~20年。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，如果食藥監(jiān)總局采用WHO提出的新規(guī)范，用持續(xù)感染數(shù)據(jù)為指標，現(xiàn)有的數(shù)據(jù)已經(jīng)足夠支撐相關(guān)試驗，這可能令HPV疫苗特別是國產(chǎn)HPV疫苗的上市日程大大提前。

　　在宮頸癌疫苗上，中外企業(yè)代表兩大陣營。根據(jù)業(yè)內(nèi)的說法，默沙東的疫苗在全球多個國家都有上市經(jīng)驗，并且完成了臨床試驗，預(yù)期會在明年前獲批。目前國內(nèi)研發(fā)HPV疫苗的企業(yè)數(shù)量不少，其中，廈門萬泰和沃森生物子公司上海澤潤研發(fā)進展較快，已完成了臨床三期試驗接種工作。另外，智飛生物在2012年與默沙東簽訂HPV疫苗獨家代理協(xié)議，約定協(xié)議產(chǎn)品上市后，公司負責(zé)該產(chǎn)品在中國大陸區(qū)域的進口、推廣及銷售工作。

　　“宮頸癌疫苗市場是一個從無到有的大蛋糕，相對于罹患宮頸癌后的巨額治療費用以及不確定的預(yù)后臨床上治療后的病情表現(xiàn)，接種疫苗的性價比不言而喻。GSK搶先通過疫苗的審批無疑是搶得了市場卡位的先機，從產(chǎn)品定價到供給都具有非常大的話語權(quán)，并能夠享受幾年HPV疫苗市場由一家獨占的高溢價市場紅利，一旦納入國家計劃免疫項目，市場大面積鋪開，對于后來者的進入也會形成很高的壁壘?！蓖跷娜A告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者。

　　一位行業(yè)人士另向記者指出，GSK的宮頸癌疫苗通過食藥監(jiān)總局的審批，是該類疫苗對于亞洲人群尤其是中國人群有效性的認可和官方肯定。對于后來的本土企業(yè)，實質(zhì)上是省去了不少隱性的市場教育支出，對于走得比較靠前的國內(nèi)本土企業(yè)，一旦通過三期臨床，不用再花費大量的時間和精力去教育醫(yī)生患者，并且在一些收費和醫(yī)保的覆蓋上，有先行者的開疆拓土，后來者在新市場的拓展上相對變得更容易一些?！叭绻R床效果和質(zhì)量的穩(wěn)定性能夠保證的話，加之國內(nèi)企業(yè)的價格優(yōu)勢，未來本土的HPV疫苗也有機會實現(xiàn)彎道超車，實現(xiàn)國產(chǎn)替代?！?/br>

　　王文華最后則表示，由于HPV疫苗對于宮頸癌這一疾病的顯著預(yù)防作用，也一定會有追隨者進入市場，從而拉低市場的壟斷定價，未來這一領(lǐng)域的競爭是否最終會踏上類似其他疫苗產(chǎn)品的國產(chǎn)化替代的路徑中，也要視競爭產(chǎn)品是否具有顯著的臨床效果以及疫苗產(chǎn)品的穩(wěn)定性而定。

來源：每日經(jīng)濟新聞

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