按我國HPV疫苗適宜接種人群約3.56億,按女性接種率5%、男性接種率0.5%,三針合計(jì)2400元計(jì)算,可以為HPV疫苗公司提供存量230億元、每年增量約20億元的市場。
7月18日,葛蘭素史克GSK宣布其預(yù)防女性宮頸癌的疫苗CervarixTM希瑞適?獲國家食藥監(jiān)總局CFDA的上市許可,成為我國首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌HPV人乳頭瘤病毒疫苗。
GSK方面表示,此次獲批的HPV疫苗“在中國內(nèi)地注冊用于9到25歲女性接種,采用3劑免疫接種程序,并有望在明年年初正式上市?!?/br>
CFDA發(fā)布的公告稱,“該疫苗是首次申請?jiān)谖覈鲜械男乱呙纾芯繑?shù)據(jù)表明,在內(nèi)地目標(biāo)人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準(zhǔn),為我國宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段?!?/br>
在全球范圍內(nèi),目前HPV疫苗獲批上市的藥企僅有默沙東和GSK兩家。2006年,默沙東的HPV疫苗Gardasil佳達(dá)修?問世,成為全球第一個(gè)人乳頭瘤病毒疫苗,2014年默沙東又推出新一代佳達(dá)修9,新增五種HPV病毒亞型。此次在內(nèi)地獲批的GSK產(chǎn)品已在2007年9月獲得歐盟批準(zhǔn)上市,2009年10月獲得FDA通過。
據(jù)兩家公司財(cái)報(bào),已經(jīng)上市的三款HPV疫苗2015年全球合計(jì)銷售收入約20億美元,是銷售額最高的疫苗之一。
宮頸癌:最有可能被消滅的癌癥
人乳頭瘤病毒簡稱HPV。研究表明,共有14種HPV類型列為“高風(fēng)險(xiǎn)”,會導(dǎo)致幾乎所有宮頸癌。其中,HPV11和HPV6與尖銳濕疣關(guān)系較大,兩種風(fēng)險(xiǎn)最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導(dǎo)致約70%的宮頸癌病例。
此次GSK獲批的希瑞適,即為針對這兩種病毒類型的HPV疫苗,稱為二價(jià)疫苗。
目前全球上市的HPV疫苗分為三類,分別是二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)。四價(jià)為默沙東生產(chǎn)的能預(yù)防HPV6、11、16、18四型的佳達(dá)修。2014年,默沙東在四價(jià)基礎(chǔ)上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型,推出了九價(jià)疫苗“佳達(dá)修9”。
HPV主要通過性接觸傳播,所以每個(gè)性活躍的女性都存在感染致癌性HPV的風(fēng)險(xiǎn)。若感染的是高危型HPV,則有可能進(jìn)展為高度的宮頸病變甚至發(fā)展成為宮頸癌。
宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥,每年約有13萬新發(fā)病例。中國宮頸癌病例占全球的28%以上。在全球范圍內(nèi),平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例,每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。
在疫苗問世前,預(yù)防宮頸癌的主要手段是通過宮頸篩查。而疫苗是消除疾病最有效的方法之一,HPV疫苗的問世使宮頸癌的發(fā)病率大大下降。
HPV疫苗接種有年齡限制,各個(gè)國家和機(jī)構(gòu)對適合接種HPV疫苗的年齡建議有差異。全球范圍內(nèi)為9-45歲;FDA 批準(zhǔn)的年齡是9-26歲。
年齡限制并非絕對,關(guān)鍵在于是否有性行為,HPV疫苗對于無性生活史的女性效果最佳;有性生活的女性感染HPV的幾率大幅上升,從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來說年齡越大、效果越差、越不劃算。
GSK在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示,希瑞適在中國內(nèi)地獲批適應(yīng)癥是適用于9-25歲的女性,同美國一致;在歐盟及香港獲批的適應(yīng)癥為9歲以上的女性。
“各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)基于本國實(shí)際情況考慮,批準(zhǔn)的適應(yīng)年齡可能有所不同。疫苗使用應(yīng)根據(jù)所在國家說明書所批準(zhǔn)的人群。GSK將會和藥監(jiān)機(jī)構(gòu)密切溝通,探討如何基于國外現(xiàn)行適應(yīng)年齡及適應(yīng)癥來進(jìn)一步更新說明書,使該疫苗能最大程度地惠及所需要保護(hù)的中國人群。”GSK方面表示。
另外,由于HPV疫苗只可用于預(yù)防,對于已經(jīng)感染相關(guān)病毒的患者并無治療效用。
審批路漫漫:預(yù)計(jì)明年一季度上市
此次GSK疫苗獲批被業(yè)內(nèi)視為重磅利好,一方面由于內(nèi)地HPV疫苗適宜接種人群覆蓋面廣,約為3.56億,存量和增量市場巨大。
另一方面,默沙東佳達(dá)修在美國獲批上市已經(jīng)十年,而中國內(nèi)地堅(jiān)持本地化的臨床試驗(yàn)和嚴(yán)格的審批標(biāo)準(zhǔn),遲遲未能上市,導(dǎo)致之前許多人選擇去香港、日本、美國或國內(nèi)外資、非法機(jī)構(gòu)進(jìn)行疫苗注射,市場“饑餓”已久。
對于疫苗有效性的考察,國際標(biāo)準(zhǔn)以“消除HPV的持續(xù)感染”作為終點(diǎn)指標(biāo),CFDA則為更嚴(yán)格的“降低癌癥病變率”;加上為了累計(jì)到足夠統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的病例,送審公司的臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間被大大拉長。
對于申請、報(bào)批流程,GSK對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,“希瑞適在中國上市的過程完全按照國家進(jìn)口藥品注冊法規(guī)流程。在基于長達(dá)4年的有超過18000人參加的全球大規(guī)模臨床研究結(jié)果之上,在中國又有超過6000人的臨床試驗(yàn)結(jié)果,再次證明了該疫苗的保護(hù)效力?!?/br>
“希瑞適預(yù)計(jì)在明年一季度正式上市?!盙SK對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹,一般來說在取得注冊證號以后,海外工廠才能完成中文包裝的最后設(shè)計(jì),隨后進(jìn)行生產(chǎn)包裝線操作,出廠質(zhì)檢,進(jìn)口至國內(nèi)這些步驟?!爸髧屹|(zhì)檢機(jī)構(gòu)還需要幾個(gè)月的時(shí)間來完成每批疫苗的批簽檢測,相關(guān)結(jié)果通過后才能放行發(fā)貨?!?/br>
在全球擁有HPV疫苗更大市場份額的默沙東此次落后了一步。
一位業(yè)內(nèi)券商分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,“實(shí)際上默沙東在2005年先于GSK申請臨床實(shí)驗(yàn),2007年獲批。剛開始兩家的臨床病例數(shù)都比較少,且在2012、2013年的報(bào)批未獲得通過?!?/br>
不過在7月8日CFDA發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告中,出現(xiàn)了默沙東的四價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗佳達(dá)修,意味著已經(jīng)完成了臨床自查、藥品注冊申請?zhí)顖?bào)。
默沙東方面在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示,“佳達(dá)修在中國內(nèi)地的注冊臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)匯總與分析已經(jīng)全部完成,相關(guān)資料已經(jīng)遞交CFDA藥品審評中心進(jìn)行審評,包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查在內(nèi)的注冊流程進(jìn)展順利?!?/br>
“從藥審中心報(bào)送材料的進(jìn)度來看,GSK是2015年底、默沙東是2016年初報(bào)審的,按照目前的審批節(jié)奏推測,默沙東一個(gè)季度以后也會有結(jié)果。”上述分析師稱。
此外,國內(nèi)公司廈門萬泰、沃森生物已完成臨床三期試驗(yàn)接種工作,有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為進(jìn)口疫苗獲批也有望促進(jìn)國產(chǎn)HPV疫苗審批進(jìn)展,“照目前進(jìn)度,國內(nèi)廠家最快要到2017、2018年底才能獲批。外資公司先獲批,對公眾來說是好事,客觀上也會分食國內(nèi)的存量市場?!?/br>
GSK的強(qiáng)心劑?
根據(jù)公開財(cái)報(bào),2011-2015年,GSK的Cervarix在全球銷售額從2011年的5.06億英鎊逐年下降至2015年的0.88億英鎊。默沙東的Gardasil則從2011年的12.09億美元上升至2015年的19.07億美元。
默沙東方面對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,截至2016年6月,佳達(dá)修已在130多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市,接種超過2億劑次。
而據(jù)華創(chuàng)證券研報(bào)顯示,進(jìn)入中國這一巨大的市場,按國內(nèi)HPV疫苗適宜接種人群約3.56億,按女性接種率5%、男性接種率0.5%,三針合計(jì)2400元計(jì)算,可以為HPV疫苗公司提供存量230億元、每年增量約20億元的市場。
受2013年商業(yè)賄賂事件影響,GSK在中國市場轉(zhuǎn)入較為保守的商業(yè)模式,在大幅裁員及改變考核標(biāo)準(zhǔn)之后,GSK在華銷售量一度大幅下滑。
2015年5月,GSK中國宣布實(shí)施新的商業(yè)運(yùn)營模式。同時(shí),基于國家衛(wèi)計(jì)委和其他相關(guān)部委公布的首批國家藥品價(jià)格談判結(jié)果,GSK中國宣布降低抗慢性乙肝治療一線藥物在中國的價(jià)格,降幅高達(dá)67%。
而此時(shí)獲批上市的希瑞適,顯然已被業(yè)內(nèi)及GSK自身看作是提升在華銷售業(yè)績的重磅產(chǎn)品。
作為外界最為關(guān)注的價(jià)格問題,針對此次獲批上市的希瑞適,GSK高級副總裁、中國/香港區(qū)處方藥及疫苗部總經(jīng)理季海威表示,“提升我們創(chuàng)新藥品和疫苗的可及性是GSK中國的明確戰(zhàn)略。我們將探索創(chuàng)新的定價(jià)方式,以支持希瑞適納入國家計(jì)劃免疫項(xiàng)目。”
這意味著GSK希望使HPV疫苗成為國家一類疫苗,但想要進(jìn)入國家計(jì)劃免疫項(xiàng)目障礙重重且意味著需要大幅降價(jià)。
一位業(yè)內(nèi)人士表示,“GSK想要讓疫苗進(jìn)入醫(yī)保短期內(nèi)是比較困難的。假如國家擴(kuò)大免疫范圍,應(yīng)該有很多苗排在HPV之前,如覆蓋面更廣、針對小孩子的疫苗?!?/br>
GSK方面對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,“在進(jìn)入國家計(jì)劃免疫項(xiàng)目之前,我們在自費(fèi)市場的上市定價(jià)目前正處于評估過程中?!?/br>
相對于GSK在香港2600-4500港幣的價(jià)格,上述分析師認(rèn)為“內(nèi)地上市的價(jià)格可能會有一些優(yōu)勢,大概會在兩千或以下,但不會降價(jià)很多。GSK方面很重視疫苗上市,估計(jì)不會以量換市場?!?/br>
但季海威曾在乙肝產(chǎn)品降價(jià)之后對媒體表示,“對于繼續(xù)類似的藥品價(jià)格談判已經(jīng)做好了準(zhǔn)備。通過國家談判降價(jià)對于GSK來說不會是一次性的行為,藥品國家談判可能成為一個(gè)長效機(jī)制,GSK非常愿意積極參加,顯然意味著我們是愿意降價(jià)的?!?/br>
即便如此,在接下來的市場競爭和渠道推廣方面,GSK還面臨著不止一種挑戰(zhàn)。
“從全球疫苗市場情況來看,默沙東的不良反應(yīng)情況更少一些。從預(yù)防范圍來說,默沙東的四價(jià)疫苗范圍更大,在價(jià)格差不多的情況下,很多人可能會選擇四價(jià)的疫苗?!鄙鲜龇治鰩熣J(rèn)為,“跟全球趨勢一樣,疫苗在內(nèi)地上市的三到五年后能到一個(gè)峰值,但由于HPV疫苗有年齡建議和限制,存量在消化一段時(shí)間以后會導(dǎo)致銷售下滑,往后每年則靠增量人群。另外,疫苗在銷售渠道方面一向不甚暢通,HPV疫苗目前只在一二線城市比較容易推廣?!保ūR杉)
來源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
版權(quán)及免責(zé)聲明:凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品,轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”,違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章,不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系:010-65363056。
延伸閱讀
版權(quán)所有:中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)京ICP備11041399號-2京公網(wǎng)安備11010502003583