輔料新政正式實(shí)施 藥企加快布局高端研發(fā)

　　8月10日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告2016年第134號》，加強(qiáng)對藥用輔料的監(jiān)管，進(jìn)入8月，藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批已經(jīng)開展，輔料細(xì)則正式落地。

　　輔料企業(yè)相關(guān)人士認(rèn)為，隨著文件的出臺，關(guān)聯(lián)審評工作近期正式開始。關(guān)聯(lián)審評是指在藥品制劑申報的同時，對于藥用輔料、藥包材注冊申請的技術(shù)審查，應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。藥用輔料從單獨(dú)評審改為關(guān)聯(lián)評審，將輔料質(zhì)量要求和藥品質(zhì)量要求放在同等水平上。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，輔料新政的實(shí)施有助于藥用輔料行業(yè)的規(guī)范化，將有大量新型、高端輔料進(jìn)入市場。去年我國藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模為500億元左右，預(yù)計到2020年，藥用輔料市場規(guī)模將增至千億元級別，成長空間巨大。

　　機(jī)構(gòu)認(rèn)為，輔料行業(yè)是被嚴(yán)重低估的行業(yè)，行業(yè)重整、集中度提升將會是輔料行業(yè)中長期的成長邏輯。

　　綜合券商研報來看，爾康制藥作為國內(nèi)輔料龍頭企業(yè)，公司批文超過120個，為國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心。公司研發(fā)相關(guān)人士透露，公司已經(jīng)布局高端藥用輔料的研發(fā)，如HS-15和PLGA等高端品種已經(jīng)開展關(guān)聯(lián)審評，未來將搶占高端輔料市場制高點(diǎn)。山河藥輔是國內(nèi)藥用微晶纖維素、藥用羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂最大的生產(chǎn)企業(yè)，硬脂酸鎂等產(chǎn)品已進(jìn)入惠氏制藥等知名國際藥企的供應(yīng)鏈，與杭州賽諾菲、上海施貴寶、揚(yáng)子江、華北制藥國藥集團(tuán)等國內(nèi)多家藥企保持長期合作。公司產(chǎn)品也出口到了英國、美國、德國等地。（研究員：陳峘 ）

來源：上海證券報

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