國內(nèi)胃癌化藥仍顯青澀 200億市場誰將奪冠

　　抗腫瘤治療正疾速邁入精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代，引起市場變革。下面來分析一下200億元胃癌化藥市場，看看誰能在精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代奪冠?

　　按照美國版的精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃，抗腫瘤治療領(lǐng)域精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵是基因測序、腫瘤、個(gè)性化;而治療胃癌的化學(xué)藥物仍是極其重要的品類。

　　2014年4月，美國FDA批準(zhǔn)了禮來公司的抗體藥物Ramucirumab雷莫蘆單抗注射液上市，商品名Gyramza。這是一個(gè)用于特異性阻斷血管內(nèi)皮生長因子受體2VEGFR2及下游血管生成相關(guān)通路的人源化單克隆抗體，用于治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。然而美國FDA近五年卻沒有批準(zhǔn)治療胃癌的小分子新藥上市。

　　令人欣慰的是，江蘇恒瑞醫(yī)藥自主研制成功了國家1.1類新藥“甲磺酸阿帕替尼片”，于2014年11月3日獲得國家食藥監(jiān)總局CFDA頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)注冊。這是我國抗腫瘤領(lǐng)域取得的又一重大突破，也給晚期胃癌的靶向藥物治療市場增添了新的活力。

　　胃癌市場不甘寂寞

　　胃癌是我國常見的惡性腫瘤之一。世界衛(wèi)生組織所屬國際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示：2012年中國胃癌新發(fā)病例約44.65萬，占全球的47%。其發(fā)病率在中國惡性腫瘤中排名第2，死亡率排名居第3位。

　　隨著全球老齡化社會(huì)的發(fā)展趨勢，以及在人類飲食結(jié)構(gòu)和生態(tài)環(huán)境的影響下，預(yù)計(jì)到2025年，全球癌癥新增病例將上升至1900多萬。而亞洲國家的癌癥狀況不容小覷，將成為增長的焦點(diǎn)，其中，中國沿海城市地區(qū)及西北地區(qū)胃癌發(fā)病率較高。

　　隨著新藥的應(yīng)用和組合治療的推進(jìn)，我國近年來男性和女性癌癥死亡率顯著下降，其中男性每年下降21.4% 、女性每年下降21.1%。盡管出現(xiàn)了這種良好趨勢，但隨著人口老齡化的到來，中國人口基數(shù)大，專家預(yù)測到2030年，中國年新增癌癥病例將超過500萬，年死亡病例達(dá)386萬。惡性腫瘤治療領(lǐng)域仍是倍受矚目的市場。

　　魔與道的較量

　　近幾年來，在中國《胃癌規(guī)范化診療指南》發(fā)布后，胃癌化療市場發(fā)生了一定的變化。在傳統(tǒng)的以鉑類、氟尿嘧啶及其類似物的同步放化療基礎(chǔ)上，提出了新的輔助化療、術(shù)后輔助化療和姑息性化療多種方案。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院胃癌化療藥物市場為47.63億元，同比上一年增長率為6.84%。預(yù)測國內(nèi)胃癌化療總體市場已達(dá)到200億元規(guī)模。

　　目前，用于治療胃癌的主要品種由多西紫杉系列、氟尿嘧啶衍生物、鉑類、抗腫瘤抗生素類、喜樹堿衍生物，以及亞葉酸類藥物構(gòu)成;新進(jìn)入這一領(lǐng)域的靶向藥物已是吸引人眼球的品種。

　　抗腫瘤靶向小分子藥物和生物技術(shù)藥已成為全球抗癌市場的主流，但是在胃癌治療領(lǐng)域仍是少得可憐，目前僅有的靶向藥物是羅氏公司的曲妥珠單抗、中國恒瑞的阿帕替尼。

　　胃癌化藥市場仍青澀

　　眾所周知，胃癌早期癥狀不典型、隱匿性較強(qiáng)。而在中國胃鏡常規(guī)檢查也遠(yuǎn)未得到普及和和足夠的重視。實(shí)際上約60%～80%患者就診時(shí)已到了中晚期，手術(shù)后效果極不理想且預(yù)后極差，在缺乏有效藥物治療的情況下，人們對中晚期胃癌的聯(lián)合治療仍然表現(xiàn)地頗為無力。老年人作為胃癌人群主體，其總體平均生存時(shí)間小于1年，5年存活率不足20%。

　　在人類與惡性腫瘤斗爭中，胃癌是臨床上最難治的疾病之一。臨床上多采取綜合治療的原則，主要分為手術(shù)治療、放射治療和化學(xué)藥物治療及傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療。尤其是對于胃癌術(shù)前或術(shù)后均建議采用基礎(chǔ)的同步放化治療，但是實(shí)際上治療藥物和術(shù)后化療藥物仍表現(xiàn)出不如人意。

　　多年來，胃癌臨床治療藥物是個(gè)青澀的市場，進(jìn)入21世紀(jì)才有了一定的進(jìn)步——在傳統(tǒng)的氟尿嘧啶、順鉑、表阿霉素的基礎(chǔ)上，形成了目前臨床上常用的口服氟尿嘧啶氨基甲酸酯類藥物卡培他濱、順鉑的新衍生藥物奧沙利鉑和紫杉系列藥物和交替性、差異性療法。其中卡培他濱-順鉑在胃癌完全切除術(shù)后治療市場上占據(jù)重要地位。隨著靶向藥物的上市，新的“雞尾酒式”療法將達(dá)到異曲同工的作用。

　　抗胃癌藥物替吉奧快速增長

　　抗胃癌藥物治療市場中，抗代謝類藥物氟尿嘧啶系列是化療中基礎(chǔ)用藥，主要有替吉奧膠囊及片劑、卡培他濱片劑、氟尿嘧啶制劑、替加氟制劑、去氧氟尿苷膠囊、復(fù)方氟尿嘧啶口服液、尿嘧啶替加氟片劑、卡莫氟片劑等。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院氟尿嘧啶類用藥市場已超過了13.15億元，同比上一年增長了3.95%。替吉奧是這一類藥物中的領(lǐng)頭羊，占據(jù)了50%以上的份額。

　　替吉奧是氟尿嘧啶衍生物口服劑，由替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀組成。1999年日本批準(zhǔn)日本大鵬公司研制開發(fā)的替吉奧治療晚期胃癌，隨后擴(kuò)展用于頭頸部癌癥、結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌化療。目前，絕大多數(shù)治療胃腸道腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)方案中均包含氟尿嘧啶及其衍生物。臨床證明，替吉奧是安全有效的抗癌藥物。在晚期消化系統(tǒng)惡性腫瘤的化療中，有80%以上的病例使用替吉奧，治療有效率達(dá)44.6%。

　　日本大鵬的替吉奧膠囊已在中國注冊，商品名為“愛斯萬”。2014年，CFDA批準(zhǔn)福州海王福藥制藥的替吉奧片劑注冊后，國產(chǎn)替吉奧已由山東新時(shí)代藥業(yè)、齊魯制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥和福州海王福藥制藥等4家壟斷。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院替吉奧用藥金額6.73億無，同比上一年增長了6.55%。山東新時(shí)代藥業(yè)的替吉奧膠囊“維康達(dá)”占據(jù)了47.72%，江蘇恒瑞醫(yī)藥的替吉奧膠囊“艾奕”占據(jù)了22.34%，日本大鵬藥品的愛斯萬占據(jù)了15.06%，齊魯制藥的替吉奧膠囊占據(jù)了14.73%。2016年一季度數(shù)據(jù)顯示，江蘇恒瑞和齊魯制藥呈現(xiàn)出持續(xù)增長態(tài)勢。

　　卡培他濱搶仿熱潮

　　卡培他濱是瑞士羅氏公司開發(fā)的新一代口服氟尿嘧啶類抗腫瘤藥物。1998年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Xeloda希羅達(dá)，適用于不能手術(shù)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療;1999年11月進(jìn)入中國臨床;2013年9月16日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)梯瓦的卡培他濱口服化療首仿藥在美國上市?？ㄅ嗨麨I在中國的專利于2013年12月17日到期，從而帶動(dòng)了國內(nèi)卡培他濱的仿制市場。

　　隨著國內(nèi)卡培他濱仿制熱潮的掀起，2012年江蘇恒瑞醫(yī)藥股份卡培他濱片劑率先獲得注冊;2013年12月CFDA批準(zhǔn)齊魯制藥卡培他濱片劑的注冊，2014年12月批準(zhǔn)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的卡培他濱片劑的注冊。迄今為止，國內(nèi)由一家進(jìn)口藥、3家國產(chǎn)藥壟斷了卡培他濱市場。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院卡培他濱用藥金額5.37億元，同比上一年增長了4.24%。隨著國產(chǎn)卡培他濱的上市，逐漸打破了希羅達(dá)的一統(tǒng)天下。

　　2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院市場中，羅氏公司的希羅達(dá)占據(jù)了83.15%，江蘇恒瑞的品牌“艾濱”占6.95%，齊魯制藥的品牌“卓侖”占6.88%，正大天晴的品牌“首輔”占據(jù)3.01%。2016年一季度顯示，進(jìn)口藥所占份額已下滑9個(gè)百分點(diǎn)，而3個(gè)國產(chǎn)品牌處于全面增長的局面。

　　靶向治療藥物施展威力

　　《柳葉刀腫瘤學(xué)》雜志報(bào)道，迄今為止晚期胃癌患者預(yù)后較差，仍缺少一些有效治療的新方案，治療需求遠(yuǎn)未被滿足。目前，胃癌藥物治療市場的靶向藥物是羅氏曲妥珠單抗、江蘇恒瑞阿帕替尼。

　　2010年10月，美國FDA批準(zhǔn)了羅氏/基因泰克公司的曲妥珠單抗聯(lián)合由氟尿嘧啶和順鉑或卡培他濱和順鉑用于治療表皮生長因子受體-2表達(dá)過度HER2陽性胃癌。2012年CFDA批準(zhǔn)曲妥珠單抗用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療，使晚期胃癌治療有了新的選擇。但是胃癌HER2陽性率差異很大，一般認(rèn)為僅占胃癌人群的20%左右。因此，對于靶向治療藥物的開發(fā)仍是重要的課題。

　　2014年10月17日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研制的國家1.1類新藥“甲磺酸阿帕替尼片”獲批上市。從而使胃癌靶向治療藥物領(lǐng)域進(jìn)入新時(shí)代，這是我國在腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展方面取得的又一重大突破。

　　阿帕替尼是全球第一個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，也是晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化治療失敗后，療效最好的單藥。同時(shí)，阿帕替尼是胃癌靶向藥物中唯一的口服制劑，將極大地提高患者治療的依從性。

　　阿帕替尼是一個(gè)全新小分子靶向藥物，通過抑制腫瘤血管生成，從而作用于癌細(xì)胞，能夠顯著延長晚期胃癌患者的生存期，同時(shí)大大減低患者費(fèi)用。阿帕替尼是國家“十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，恒瑞公司擁有4 項(xiàng)發(fā)明專利，其中2 項(xiàng)全球?qū)＠?/br>

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院胃癌靶向藥物市場達(dá)到了5.88億元，同比上一年增長了28.89%;新上市的阿帕替尼銷售額為5842萬元，取得了良好的開端。

　　隨著江蘇恒瑞阿帕替尼的問世，胃癌治療市場已形成了阿帕替尼、卡培他濱、替吉奧、奧沙利鉑、伊立替康和多西紫杉和曲妥珠單克隆抗體等新的組合格局，使胃癌和晚期胃癌患者有了希望。

　　抗腫瘤藥物是一個(gè)炙手可熱的品類，在人體差異性、種族差異性和不同腫瘤特點(diǎn)等多種因素影響下，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足治療市場的需求。多種藥物在各類腫瘤和不同階段的治療中發(fā)揮著特異性的作用。隨著全球新藥研究開發(fā)進(jìn)程的不斷加速，臨床用藥日趨完善，尤其是抗胃癌、腸癌靶向藥物已成為砸向世界醫(yī)藥市場的重錘。

　　來源：新康界/蔡德山 原標(biāo)題：200億元胃癌化藥市場，精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代誰奪冠?

　　文章鏈接：中國制藥網(wǎng) http://www.zyzhan.com/news/detail/56896.html

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