2016中藥材種植企業(yè)與中藥生產(chǎn)企業(yè)戰(zhàn)略峰會(huì)召開(kāi)

　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局官方網(wǎng)站公布的數(shù)據(jù)，2015年全國(guó)共收回GMP證書(shū)144張，涉及140家藥企。其中，中藥飲片方面，2015年全年共收回GMP證書(shū)82張，占總收回?cái)?shù)的56.9%。2016年1~6月，全國(guó)共收回69家藥企共71張GMP證書(shū)。其中，中藥飲片占59張，占比高達(dá)83.1%?！爸兴庯嬈墙鼉赡瓯皇兆C的‘大戶(hù)’！”在日前由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、青海省海西蒙古族藏族自治州人民政府、中國(guó)中藥公司、天士力控股集團(tuán)主辦的“2016中國(guó)中藥材種植企業(yè)與中藥生產(chǎn)企業(yè)戰(zhàn)略峰會(huì)及中國(guó)·柴達(dá)木枸杞產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上，葵花藥業(yè)集團(tuán)副總裁劉菲菲列舉了一系列數(shù)字，表達(dá)了對(duì)中藥材及飲片質(zhì)量的擔(dān)憂(yōu)，這也引發(fā)了與會(huì)者的共鳴。

　　關(guān)注容易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的品種

　　“馬路暴曬，硫磺熏蒸，民房?jī)?chǔ)存，摻雜使假……”福建海藥股份有限公司董事長(zhǎng)趙海英歷數(shù)了藥材初加工中的種種“陋習(xí)”，并介紹了中藥材檢查中常見(jiàn)的一些問(wèn)題，以期引起大家的注意。

　　首先是藥材的性狀，這是檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的一項(xiàng)?！坝绕涫且吧幉母臑槿斯ご竺娣e種植后，有許多品種性狀項(xiàng)不達(dá)標(biāo)?！壁w海英表示，以“浙八味”之一白術(shù)為例，若引種在相近鄰的一些地區(qū)，其外觀(guān)不會(huì)有明顯改變，但安徽、河北等一些地方引種后，其性狀與藥典描述相差甚遠(yuǎn)。其次是灰分和酸不溶性灰分超標(biāo)問(wèn)題，由于在藥材產(chǎn)新過(guò)程中清洗不干凈，涼曬地不潔凈，或者一些不道德的商戶(hù)加入加重粉，都會(huì)造成該項(xiàng)目超標(biāo)。“雜質(zhì)在飲片生產(chǎn)中不易清除，部分藥材在二次清洗過(guò)程中極易造成含量的丟失?！边€有含量問(wèn)題，目前許多地區(qū)種植的藥材成分含量均無(wú)法達(dá)標(biāo)，比如淫羊藿。此外還要注意的是，一些容易產(chǎn)生農(nóng)藥殘留問(wèn)題的品種，如甘草、黃芪、人參、西洋參；容易存在重金屬及有害元素超標(biāo)問(wèn)題的品種有山楂、黨參、水蛭、甘草、白芍、西洋參、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黃芪、蛤殼、蜂膠；需要關(guān)注黃曲霉素是否超標(biāo)的品種有大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、麥芽、遠(yuǎn)志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁等。

　　“在2016年上半年被公告的中藥材、中藥飲片情況中，不合格項(xiàng)目中性狀占比最多，達(dá)到51%，代表品種有柴胡、地龍、鉤藤、海風(fēng)藤、皂角刺等；其次是總灰分、酸不溶灰分占比12%，代表品種有地龍、海金沙、山藥、白鮮皮等?！眲⒎品普f(shuō)，導(dǎo)致中藥材、中藥飲片不合格的常見(jiàn)原因有，種源基源、產(chǎn)地環(huán)境、種植管理、農(nóng)藥化肥、生長(zhǎng)年限、采收時(shí)間、加工方式以及包裝形式、運(yùn)輸條件、倉(cāng)儲(chǔ)管理等等。

　　雖然中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題仍然很多，但在中國(guó)臺(tái)灣順天堂總經(jīng)理莊武璋博士看來(lái)，情況已經(jīng)有了好轉(zhuǎn)。“我覺(jué)得大陸近幾年已經(jīng)在加強(qiáng)管制，并且逐漸有了成效。前些年黨參熏硫很?chē)?yán)重，現(xiàn)在已經(jīng)有了明顯改善?！钡瑫r(shí)表示，目前發(fā)現(xiàn)有以漂白劑NaHSO3替代熏硫的，這會(huì)產(chǎn)生更多問(wèn)題。如實(shí)驗(yàn)證明，芍藥可因浸泡漂白劑，導(dǎo)致芍藥苷衍生為芍藥苷亞硫酸鈉。此外，農(nóng)藥殘留多樣少量化也是近年中藥材中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題之一，“部分品項(xiàng)可驗(yàn)出數(shù)十種農(nóng)藥，可能與輪作及周邊種植污染有關(guān)。培育抗病害種原可能是減少農(nóng)藥使用的方案之一?！鼻f武璋說(shuō)。

　　我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)每年從大陸進(jìn)口大量中藥材及飲片。據(jù)臺(tái)灣制藥工業(yè)同業(yè)公會(huì)常務(wù)理事李威著介紹，臺(tái)灣地區(qū)自2012年8月1日起，要求紅棗、黃芪、當(dāng)歸、甘草、地黃、川芎、茯苓、白芍、白術(shù)、杜仲10種中藥材，在進(jìn)口時(shí)，應(yīng)附檢驗(yàn)合格的證明文件，證明所申請(qǐng)進(jìn)口的中藥材已經(jīng)檢驗(yàn)符合異常物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)。另外紅棗、黃芪、當(dāng)歸及甘草等4種中藥材，除應(yīng)附檢驗(yàn)證明文件外，邊境還會(huì)進(jìn)行抽批檢驗(yàn)。自2015年起，地黃、川芎、茯苓、白芍、白術(shù)及杜仲開(kāi)始抽批檢驗(yàn)。

　　值得注意的是，臺(tái)灣地區(qū)今年以來(lái)對(duì)輸入的中藥材開(kāi)始執(zhí)行新的管制標(biāo)準(zhǔn)。自今年3月1日起，開(kāi)始對(duì)18種市售中藥材含異常物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)依照食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。這18種中藥材是枸杞、菊花、蓮子、白木耳、龍眼肉、烏梅干、百合、山藥、薄荷、芡實(shí)、山楂、肉豆蔻、草荳蔻、砂仁、黃精、絞股藍(lán)七葉膽、小茴香、八角茴香。除此以外，對(duì)中藥材（礦物類(lèi)中藥材除外）含二氧化硫及黃曲毒素新的限量基準(zhǔn)，也已從今年8月1日開(kāi)始實(shí)施。對(duì)中藥材（白石英、禹余糧、浮石海浮石、無(wú)名異、陽(yáng)起石、磁石、瑪瑙及銅綠等中藥材除外）含重金屬限量基準(zhǔn)，將自今年10月1日開(kāi)始實(shí)施。

　　作為臺(tái)灣制藥工業(yè)同業(yè)公會(huì)常務(wù)理事，李威著希望大陸不斷提高中藥材及飲片的質(zhì)量?！皩?duì)地產(chǎn)中藥材的種植、收整、儲(chǔ)存的質(zhì)控，國(guó)家相關(guān)部委應(yīng)加以重視并予以規(guī)范。對(duì)已成規(guī)模的地產(chǎn)藥材，國(guó)家從資金上應(yīng)給予支持，撥專(zhuān)款購(gòu)置檢測(cè)設(shè)備，強(qiáng)化培訓(xùn)，從源頭上確保藥材不受污染，消滅熏蒸及添加劑浸泡，確保藥材含量，確保重金屬、農(nóng)藥殘留不超標(biāo)?！?/br>

　　關(guān)注國(guó)際新動(dòng)向

　　“‘吡咯烷生物堿’（Pyrrolizidinealkaloids，簡(jiǎn)稱(chēng)PA）最近在歐洲和美國(guó)非常受關(guān)注，對(duì)中藥材可能會(huì)有較大影響?！鼻f武璋博士在會(huì)上提醒國(guó)內(nèi)同行，密切關(guān)注國(guó)際市場(chǎng)上的這一新動(dòng)向。

　　莊武璋說(shuō)，今年6月份舉行的英國(guó)整體醫(yī)療協(xié)會(huì)BritishHolisticMedicalAssociation，BHMA2016年年會(huì)上，PA成為此次會(huì)議討論的主題?！皶?huì)議中雖然有學(xué)者提出PA并非全面具有毒性，但有些品種如紫草、款冬花、佩蘭等仍被判定有潛在毒性。雖然有人建議PA使用不超出限量即不會(huì)致毒，但普遍建議將含PA的產(chǎn)品禁止內(nèi)服，只能外用。這些雖然還處于討論建議階段，但涉及的藥材可能有３０多個(gè)品種。”

　　莊武璋表示，有些國(guó)家可能會(huì)對(duì)含有PA的產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格限定，如對(duì)紫草科紫草屬的植物都要求去檢測(cè)，“最近我們出口到英國(guó)的一個(gè)產(chǎn)品就被要求去檢測(cè)，以確保PA的含量低于限定值才可以在歐洲銷(xiāo)售?！鼻f武璋認(rèn)為，紫草科紫草屬的產(chǎn)品未來(lái)到歐洲市場(chǎng)可能要特別注意。此外，款冬花中PA的含量也不少，未來(lái)在歐美市場(chǎng)可能也有很大問(wèn)題?！拔覔?dān)心這對(duì)中藥國(guó)際化發(fā)展會(huì)有不利影響，所以期待國(guó)內(nèi)的學(xué)者在這方面做更多的研究，看看到底哪些PA成分是有毒性的，哪些PA成分是沒(méi)有毒性的，哪些含有PA的中藥材品種是安全的?！鼻f武璋說(shuō)。（本報(bào)記者王澤議）

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