口味差造成兒童“缺藥” 完善劑型是前提

　　口味差造成“缺藥”

　　如果藥的口味差，兒童不愿吃，相當(dāng)于用不到藥，很多年輕媽媽因此成為“海淘一族”，通過(guò)各種渠道購(gòu)買國(guó)外兒童藥。北京大學(xué)第三醫(yī)院兒科主任醫(yī)師李在玲認(rèn)為，“海淘”藥品存在諸多安全隱患，除非家長(zhǎng)對(duì)藥品的質(zhì)量、適應(yīng)癥、禁忌癥、用量等有充分的了解，否則不建議自己買來(lái)給孩子吃。

　　雖然海淘藥物存在風(fēng)險(xiǎn)，但國(guó)外兒童藥人性化的設(shè)計(jì)確實(shí)值得我們借鑒。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院小兒外科副主任張文認(rèn)為，國(guó)外不僅重視兒童藥的外觀，把藥做成卡通形狀，也注重口味，國(guó)產(chǎn)藥物在這方面還有待改進(jìn)。

　　葵花藥業(yè)集團(tuán)研發(fā)中心總監(jiān)謝平告訴《生命時(shí)報(bào)》記者，除了有效性、安全性，服藥的口感順應(yīng)性問(wèn)題確實(shí)非常重要。兒童對(duì)味覺(jué)的鞏固期在半歲~2歲之間，此后在認(rèn)知、思維上逐漸成熟，因此有必要在不能改變兒童天性的條件下，盡量符合他們的需求。

　　“目前，國(guó)內(nèi)兒童藥主要以水果味、果奶味、甜味為主，而水果味又以橙味、橘味、蜜桃味、草莓味、山楂味為主，但總體而言，適合兒童口味的藥品數(shù)量不多。”她還表示，相比西藥，中成藥的口味更需要改進(jìn)。西藥成分具體單一，可通過(guò)添加矯味劑或工藝創(chuàng)新進(jìn)行調(diào)制。而中成藥成分復(fù)雜，多帶有藥味和苦味，通過(guò)工藝的改進(jìn)，口感有一定改善，但不能完全掩蓋組方藥材的味道，還可能影響藥性。

　　好吃的藥更有競(jìng)爭(zhēng)力

　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)兒童藥限藥品說(shuō)明書中標(biāo)明兒童使用的用法用量的藥品市場(chǎng)規(guī)模2009年已達(dá)347.42億元按終端銷售價(jià)計(jì)算。業(yè)界估測(cè)，實(shí)際上國(guó)內(nèi)兒童藥市場(chǎng)規(guī)模遠(yuǎn)大得多。兒童藥市場(chǎng)規(guī)模從2005年到2009年的年增長(zhǎng)率均超過(guò)10%，復(fù)合增長(zhǎng)率為11.5%。據(jù)此估計(jì)，到2015年，中國(guó)兒童藥市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)600億元。

　　但與之不太協(xié)調(diào)的是，國(guó)內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)兒童藥品的廠家寥寥無(wú)幾。全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)的統(tǒng)計(jì)顯示，全國(guó)6000多家藥廠，專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，能生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)也不過(guò)30余家。對(duì)此，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹表示，不論什么年齡層次，對(duì)藥品的需求都是剛性需求。兒童是國(guó)家的未來(lái)，是中國(guó)式家庭的中心，他們的用藥需求更應(yīng)引起社會(huì)的關(guān)注?！拔蚁嘈牛瑑和幨袌?chǎng)蘊(yùn)藏著較多的機(jī)會(huì)，未來(lái)會(huì)有更多的企業(yè)加入到兒童藥市場(chǎng)中來(lái)?！?/br>

　　南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的《2013年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》中明確提到，“兒童服用的藥物在口味上要求較高，具有不同口味的口服劑型兒童服用的依從性更高”。此調(diào)查中，家長(zhǎng)認(rèn)為目前兒童藥的不足之處提及率最高的就是“口感不好，兒童不愛(ài)吃”，其中1~3歲兒童的家長(zhǎng)“非常希望改善口感”。這說(shuō)明，要提高競(jìng)爭(zhēng)力，搶占兒童藥市場(chǎng)，口味十分重要。

　　美國(guó)鼓勵(lì)口味多樣化

　　相比之下，美國(guó)市面上常用的非處方兒童藥，如感冒藥和抗過(guò)敏藥，一般都有葡萄、櫻桃、口香糖等多種口味。有些藥還有防染型，解決了孩子吃藥時(shí)弄臟衣服不易清洗的煩惱。處方兒童藥口味則相對(duì)單一，如兒童用抗病毒藥達(dá)菲只有香蕉味，抗生素安美汀阿莫西林和克拉維酸的混合劑只有混合水果味。

　　美國(guó)藥房的藥師在兒童藥口味上也起著重要作用。不管是處方藥還是非處方藥，如果消費(fèi)者不喜歡這種味道，可以直接要求藥房調(diào)味。很多藥房都會(huì)在保障藥效的前提下，免費(fèi)用“口味處方”等調(diào)味劑提供調(diào)味服務(wù)，即使收費(fèi)也不過(guò)一兩美元。比如，孩子大多不喜歡安美汀的混合水果味，這時(shí)藥房可根據(jù)要求，將其調(diào)劑成甜橙味、西瓜味等10~12種不同的口味。

　　表面上看，家長(zhǎng)和患兒才是兒童藥的劑型、品種多樣化的受益者，但其實(shí)，由于相關(guān)政策的保護(hù)，口味的增加也能給藥企帶來(lái)更多好處。

　　在美國(guó)，一般藥物的專利保護(hù)期在7年左右。專利期內(nèi)，藥品定價(jià)較高，例如兒童用抗病毒藥達(dá)菲，一個(gè)3歲孩子5天的用量約需要284美元。一旦過(guò)了專利保護(hù)期，廠家公布藥品成分和制作工藝后，其他公司可生產(chǎn)仿制藥，藥品的售價(jià)和市場(chǎng)占有率都會(huì)受影響。

　　美國(guó)《食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案》中的自愿的兒科專利權(quán)條款，給制藥公司提供了額外6個(gè)月的市場(chǎng)專利權(quán)，前提是完成了美國(guó)食品和藥品管理局FDA要求的兒童人群研究。能在兒童人群中做研究的政策，鼓勵(lì)了藥企積極開(kāi)發(fā)更多更好的口味，讓孩子愿意吃藥。延長(zhǎng)專利權(quán)的產(chǎn)品包括同樣有效成分的任何劑型。所以，如果這個(gè)公司的劑型、口味越多，就有越多產(chǎn)品享受更長(zhǎng)的專利期。

　　鼓勵(lì)兒童藥的政策還進(jìn)一步保障了用藥安全。有數(shù)據(jù)顯示，以前美國(guó)曾有超過(guò)80%的成人藥物用于兒童，但自從上述政策實(shí)施后，截至2013年，這個(gè)數(shù)字降到了50%。

　　改善口味，先要完善劑型

　　謝平表示，目前在國(guó)內(nèi)兒童藥研發(fā)中，已經(jīng)將兒童服用的口感列為藥品設(shè)計(jì)的優(yōu)先方面。針對(duì)已上市兒童藥，可以進(jìn)行改善口感、豐富劑型的研究工作，不存在技術(shù)和審批障礙。

　　雖然口味已經(jīng)引起葵花藥業(yè)集團(tuán)等企業(yè)的重視，但由于我國(guó)目前兒童藥品種少、劑型和規(guī)格缺乏，還有更多企業(yè)仍在為解決這些問(wèn)題努力。謝平指出，我國(guó)第六次人口普查結(jié)果表明，0~14歲人口占總?cè)丝诘?6.6%，兒科患病人數(shù)約占所有疾病人數(shù)的20%，但兒童用藥一直面臨困境，存在品種少、劑量規(guī)格缺乏和用藥信息不全等問(wèn)題，急需制藥企業(yè)合力解決。

　　“兒童藥的發(fā)展有很多障礙?！敝x平認(rèn)為，兒童用藥的各項(xiàng)技術(shù)和指標(biāo)更為嚴(yán)謹(jǐn)，在研發(fā)、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)投入的人力、物力及時(shí)間成本更高，且兒童用藥劑量偏小，季節(jié)性較強(qiáng)，使得兒童用藥的整體利潤(rùn)偏低。研發(fā)兒童藥物的成本幾乎是成人藥物的兩倍，并且工藝復(fù)雜，研發(fā)周期長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)高。開(kāi)展臨床研究難度更大，尤其在我國(guó)，找兒童進(jìn)行臨床試驗(yàn)很困難?！白鳛樗幤螅?dāng)務(wù)之急是要量身研制兒童藥物，弄清楚兒童短缺的是什么品種，同一成分針對(duì)不同的年齡段兒童，需要進(jìn)行不同劑型、規(guī)格及口味的藥學(xué)研究，完善兒童用藥的臨床數(shù)據(jù)?！?/br>

　　2013年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》，鼓勵(lì)企業(yè)積極研發(fā)兒童專用規(guī)格和劑型，并在審批、招標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面將給予政策優(yōu)惠，具體措施還在商討中。相信在國(guó)家的鼓勵(lì)和藥企的努力下，國(guó)產(chǎn)兒童藥也能滿足劑型和口味上的需求。

來(lái)源：尋醫(yī)問(wèn)藥網(wǎng)

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