中醫(yī)藥走向歐盟步伐加快

　　2016年9月1日，歐洲藥品管理局（EMA）正式開(kāi)始就“《歐盟草藥專(zhuān)論》中文獻(xiàn)齊全產(chǎn)品和傳統(tǒng)草藥的臨床安全性和有效性評(píng)價(jià)指南修訂草案”公開(kāi)征求意見(jiàn)。這是歐盟自10年前頒布該指南以來(lái)的首次修訂。

　　EMA指出，此次修訂是基于過(guò)去十年中天然藥物標(biāo)準(zhǔn)的長(zhǎng)足進(jìn)步、新的立法和立法解釋而對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的更新。同時(shí)，通過(guò)縮短部分章節(jié)、提供某些方面更詳細(xì)的評(píng)估細(xì)節(jié)（如針對(duì)特定人群）等，提高指南的清晰度和透明度。

　　《歐盟傳統(tǒng)草藥專(zhuān)論》是由歐洲藥物管理局草藥產(chǎn)品委員會(huì)（HMPC）起草發(fā)布的。該指南主要針對(duì)為天然藥物和傳統(tǒng)中藥建立《歐盟傳統(tǒng)草藥專(zhuān)論》所需的信息進(jìn)行闡述，是代表EMA對(duì)草藥安全性和有效性或傳統(tǒng)應(yīng)用觀點(diǎn)的類(lèi)指南性質(zhì)的官方文件。

　　指南包括了文獻(xiàn)齊全產(chǎn)品和傳統(tǒng)草藥專(zhuān)論的信息，對(duì)于傳統(tǒng)草藥，EMA要求提供廣泛、長(zhǎng)期使用的，且無(wú)重大安全問(wèn)題的證據(jù)。指南修改草案提出，可用信息中的缺陷必須能被清楚識(shí)別。如果一個(gè)傳統(tǒng)草藥長(zhǎng)期不被使用，就需考慮是不是出于安全考慮。

　　此次指南的修改，有很大的篇幅是關(guān)于適應(yīng)癥的：

　　在適應(yīng)癥描述上，EMA認(rèn)為，類(lèi)似于“自由基清除劑”以及“抗氧化劑”等描述是不合適的。對(duì)于臨床指標(biāo)，如膽固醇水平、血壓、免疫狀態(tài)等，需要大量的科學(xué)數(shù)據(jù)支撐，這樣的叫法也是不合適的。

　　傳統(tǒng)草藥的適應(yīng)癥應(yīng)按照以下格式書(shū)寫(xiě)：“本品是用于……的草藥制劑，或者本品屬于傳統(tǒng)草藥，基于長(zhǎng)期用藥經(jīng)驗(yàn)，僅用于指定的……適應(yīng)癥?！?/br>

　　EMA認(rèn)為，指代特別廣泛的適應(yīng)癥描述，如“促進(jìn)健康”、“增強(qiáng)體力”等，有誤導(dǎo)患者嫌疑。僅僅基于中藥制劑藥理作用的適應(yīng)癥叫法，如利尿、鎮(zhèn)痛、解痙藥，都將不再被歐盟接受。此外，不論是文獻(xiàn)齊全產(chǎn)品還是傳統(tǒng)草藥制劑，都必須開(kāi)展兒童、孕婦、哺乳期婦女等特殊人群研究。

　　有良好的且至少長(zhǎng)期持續(xù)使用30/15年的記錄的適應(yīng)癥叫法是可以被接受的?；凇伴L(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)”但沒(méi)有科學(xué)數(shù)據(jù)支持的適應(yīng)癥叫法有時(shí)候也可以被認(rèn)為是合理的。長(zhǎng)期持續(xù)使用的證據(jù)應(yīng)當(dāng)包括明確的劑量、給藥形式和適應(yīng)癥。而如果一個(gè)傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品已經(jīng)長(zhǎng)期不被使用，這個(gè)產(chǎn)品的功效將被EMA認(rèn)為是不可信的。

　　醫(yī)保商會(huì)認(rèn)為，指南進(jìn)一步明確了適應(yīng)癥表述和限制，這應(yīng)該是委員會(huì)內(nèi)部長(zhǎng)期溝通的結(jié)果。對(duì)中藥走向歐盟而言，進(jìn)一步澄清明確有關(guān)要求對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展是一件好事。而指南的修改，需要在政府及行業(yè)體協(xié)的推動(dòng)下，由更多的科研單位及企業(yè)參與合作，才能有效推動(dòng)更多產(chǎn)品進(jìn)入專(zhuān)論，形成百花齊放的局面，進(jìn)而最終達(dá)到由中醫(yī)藥外部環(huán)境促進(jìn)內(nèi)部變革與發(fā)展的目的。（柳燕 余世琪）

來(lái)源：國(guó)際商報(bào)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀