國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)面臨批量淘汰

　　仿制藥細(xì)則逐步落地，大批中小企業(yè)加速淘汰。國(guó)家食藥監(jiān)總局日前公布《征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮的意見(jiàn)》以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》，針對(duì)增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)一步提出嚴(yán)格要求。這是食藥監(jiān)總局首次針對(duì)藥品規(guī)格修改的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的細(xì)則。在業(yè)界看來(lái)，一致性評(píng)價(jià)的出臺(tái)將改變目前國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量低劣現(xiàn)狀，一致性評(píng)價(jià)被稱(chēng)為仿制藥市場(chǎng)最嚴(yán)厲的升級(jí)改革。

　　多數(shù)藥品文號(hào)將被注銷(xiāo)

　　仿制藥市場(chǎng)勢(shì)必將經(jīng)歷一次徹底的洗禮?！兑庖?jiàn)》要求，仿制藥必須與原研藥具有相同活性成分、相同劑型、相同給藥途徑、相同規(guī)格；對(duì)于改良后增加規(guī)格的，需按新藥受理。

　　據(jù)了解，由于搶仿、專(zhuān)利等原因，很多藥企在研發(fā)仿制藥時(shí)對(duì)原研藥的酸根、堿基、劑型、規(guī)格等方面進(jìn)行了變更。目前，在我國(guó)已批準(zhǔn)上市的藥品中存在部分改規(guī)格產(chǎn)品，對(duì)這部分產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的重要組成部分。

　　《意見(jiàn)》指出，藥品規(guī)格的變更應(yīng)在臨床使用的用法用量范圍內(nèi)，在適應(yīng)癥相同的情況下，不得改變藥品原批準(zhǔn)的用法用量或適用人群，規(guī)格一般不得小于單次最小給藥劑量，也不得大于單次最大給藥劑量。

　　過(guò)去國(guó)內(nèi)企業(yè)沒(méi)有原研藥相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，同時(shí)又擔(dān)心仿制原研藥會(huì)遭到投訴，所以會(huì)在劑型和藥品規(guī)格上做改變，例如原研藥是口服液國(guó)內(nèi)藥企做成片劑等情況。《意見(jiàn)》的公布無(wú)疑是給這些仿制藥企業(yè)當(dāng)頭一棒。對(duì)于首次參與一致性評(píng)價(jià)的藥品，一位資深業(yè)內(nèi)人士預(yù)估，有25%-30%的品種會(huì)因?yàn)閯┬?、?guī)格等問(wèn)題被注銷(xiāo)文號(hào)。

　　Insight數(shù)據(jù)顯示，此次入選首批一致性評(píng)價(jià)品種批文最多的企業(yè)分別是上海醫(yī)藥集團(tuán)、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)、廣藥白云山醫(yī)藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥，批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量分別是505個(gè)、211個(gè)、200個(gè)、144個(gè)、132個(gè)。

　　大企業(yè)產(chǎn)生危機(jī)感

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)會(huì)讓中小企業(yè)面臨被淘汰危機(jī)，較大型企業(yè)通過(guò)率會(huì)相對(duì)較高?！兑庖?jiàn)》的公布讓不少大型藥企也有了危機(jī)感。某不具名醫(yī)藥專(zhuān)家向北京商報(bào)記者表示，對(duì)比中小企業(yè)，像恒瑞醫(yī)藥等研發(fā)能力較強(qiáng)的企業(yè)擁有改規(guī)格的產(chǎn)品反而會(huì)多一些，《意見(jiàn)》的公布對(duì)它們也會(huì)造成較大的影響，有些產(chǎn)品因?yàn)閯┬突蛘咭?guī)格改變，不符合要求，只能重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　一位上市企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，此前有針對(duì)藥品規(guī)格修改的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法傳出，但國(guó)家一直沒(méi)有相關(guān)政策出臺(tái)，企業(yè)也就沒(méi)當(dāng)回事，一心準(zhǔn)備資料資金通過(guò)一致性評(píng)價(jià)?！盀榱四軌蛲ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)，我們已經(jīng)花費(fèi)了幾百萬(wàn)元，公司大部分產(chǎn)品都有改規(guī)格，《意見(jiàn)》一出來(lái)弄得我們措手不及，之前投入的錢(qián)也算白花了。”

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，很多仿制藥企業(yè)會(huì)因邁不過(guò)一致性評(píng)價(jià)的門(mén)檻最終死去，這些企業(yè)往往被認(rèn)為是中小企業(yè)，但細(xì)則逐步落地，一些規(guī)模較大的企業(yè)也不得不考慮自身處境。

　　加速行業(yè)洗牌

　　一致性評(píng)價(jià)的出臺(tái)將改變目前國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量低劣現(xiàn)狀，一致性評(píng)價(jià)被稱(chēng)為仿制藥市場(chǎng)最嚴(yán)厲的升級(jí)改革。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策細(xì)則逐步落地，將使新藥審批的門(mén)檻抬高，未來(lái)任何產(chǎn)品都必須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的考核，否則將被注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　公開(kāi)資料顯示，我國(guó)目前有近7000家藥企，其中仿制藥企業(yè)占90%以上。根據(jù)食藥監(jiān)總局的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，我國(guó)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬(wàn)個(gè)，95%以上為仿制藥。由于標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)審評(píng)要求門(mén)檻的問(wèn)題，部分仿制藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品的質(zhì)量療效存在不小的差距。

　　在北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢(xún)中心負(fù)責(zé)人史立臣看來(lái)，《意見(jiàn)》的公布對(duì)行業(yè)和部分企業(yè)來(lái)說(shuō)也不全是壞事，沒(méi)有進(jìn)入首批一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)可以有足夠的時(shí)間考慮是將精力和資金花費(fèi)在藥品重新臨床研發(fā)上還是選擇放棄一致性評(píng)價(jià)。在他看來(lái)，一致性評(píng)價(jià)政策細(xì)則逐步落地，會(huì)有越來(lái)越多的企業(yè)選擇放棄通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這其中不乏規(guī)模較大的企業(yè)，這在一定程度上加速了仿制藥行業(yè)洗牌。

來(lái)源：北京商報(bào)

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