藥審中心提出數(shù)據(jù)外推 助力兒童藥研發(fā)

　　目前，兒童藥面臨著“兒科沒藥用”，“成人藥掰一半”等尷尬局面。如今，藥企有可能能利用數(shù)據(jù)外推來完善和豐富兒科人群用藥信息。

　　在11月3日發(fā)布的《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關信息使用的技術(shù)指導原則》征求意見稿中，藥監(jiān)總局藥審中心CDE提出，“盡可能減少兒科人群藥物臨床試驗中的受試者數(shù)量，通過數(shù)據(jù)外推來完善和豐富兒科人群用藥信息，指導臨床用藥，成為了保證患兒用藥安全的重要和必要的途徑?！?/br>

　　CDE還說，指導原則的重點介紹數(shù)據(jù)外推的概念和框架，闡述兒科人群藥物臨床試驗數(shù)據(jù)外推的基本原則和要求，供研發(fā)企業(yè)參考。

　　“考慮到目標人群、治療領域和藥物性質(zhì)的差異，數(shù)據(jù)外推方法具有其多樣性和靈活性，本指導原則僅提出數(shù)據(jù)外推的一般考慮?！?/br>

　　“鼓勵申請人在兒科人群藥物開發(fā)的早期階段與監(jiān)管部門就數(shù)據(jù)外推進行溝通?！?/br>

　　研發(fā)機構(gòu)應同時參考藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP、人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范國際協(xié)調(diào)會ICH和國內(nèi)外其他相關指南要求，CDE說。

　　這個指導原則僅代表藥品監(jiān)管部門當前的觀點和認識，隨著科學研究的進展本指導原則中的相關內(nèi)容會不斷完善，藥審中心補充說。

　　征求意見自發(fā)布之日起兩個月截止。可在CDE網(wǎng)站上直接填寫發(fā)送。

來源：健點子ihealth

　　版權(quán)及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀