《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》發(fā)布

　　11月17日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》明確指出，將推動保健食品由外審制向由保健食品審評中心工作人員審查為主的內(nèi)審制過渡，提高審評效率和一致性。

　　根據(jù)《細(xì)則》顯示，行政審查應(yīng)在20個工作內(nèi)完成，請材料審查不超過60個工作日，現(xiàn)場核查不超過30個工作日、復(fù)核檢驗不超過60個工作日，行政審查應(yīng)在20個工作內(nèi)完成，體現(xiàn)了簡政放權(quán)、放管結(jié)合的監(jiān)管思路。

　　等待注冊申請人領(lǐng)取審評意見通知書、等待注冊申請人校核批準(zhǔn)證明文件樣稿、等待注冊申請人提交補(bǔ)充材料、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗、復(fù)審的時間，為技術(shù)審評停滯時間，不計入審評時限。

　　據(jù)了解，未來保健品的注冊審批將建立專家審查組的工作模式，由審評專家組成安全性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組，分別負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安全性、保健功能、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評，形成審評結(jié)論。

　　而審評中心負(fù)責(zé)對專家審查組的審評報告進(jìn)行審核和匯總，并結(jié)合申請材料審查、現(xiàn)場核查及復(fù)核檢驗，出具綜合審評結(jié)論。

　　產(chǎn)品具體能否通過注冊審評?《細(xì)則》指出，三分之二以上專家意見一致的審評意見和建議，作為形成各專家審查組審評報告的依據(jù)。未形成三分之二以上專家一致意見的，應(yīng)詳細(xì)記錄無法作出審評建議的原因，提出組織專家論證會的建議，審評中心另行組織專家論證會對爭議問題進(jìn)行論證。

　　《細(xì)則》對審評審批流程進(jìn)行了優(yōu)化，將依據(jù)不充足、資料不齊全、研發(fā)不充分等不能充分證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的諸多情形，均列入“建議不予注冊”結(jié)論判定依據(jù)，實現(xiàn)對產(chǎn)品保健功能、安全性和質(zhì)量可控性的一次性審核。

　　有相關(guān)人士指出，未來保健品注冊審批的監(jiān)管工作，總局不在從頭管到腳，加強(qiáng)事后監(jiān)管，以結(jié)果為導(dǎo)向，解決此前業(yè)界反映審評時限長的難題。

來源：39醫(yī)藥

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