醫(yī)療器械生產企業(yè)不應缺位MDR監(jiān)測

　　編者按 近年來，無論是醫(yī)院用醫(yī)療器械，還是家庭用醫(yī)療器械，需求量都在大幅增長。為了公眾的用械安全，作為醫(yī)療器械上市后管理的重要內容之一——醫(yī)療器械不良事件（MDR）監(jiān)測工作的重要性毋庸置疑。然而，權威數據顯示，醫(yī)療器械生產企業(yè)MDR監(jiān)測的上報數非常少。為什么會出現這種現象？如何加強生產企業(yè)MDR監(jiān)測？今天編發(fā)的這篇文章對此進行了分析，有一定參考價值。

　　MDR就像川劇中的“變臉”，有源的、無源的、電子的、機械的，各種不同“面孔”的醫(yī)療器械，都有可能發(fā)生不良事件。即使是同一類醫(yī)療器械產品，也可能發(fā)生完全不同性質的不良事件。因此，MDR監(jiān)測種類多、跨度大、專業(yè)性強，需要醫(yī)療器械安全的守護者們耐心地撥開一層層“面紗”，去偽存真，保障公眾用械安全。

　　不應缺失的角色

　　《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2015年度）》統(tǒng)計顯示：使用單位上報259219份，占總報告數的80.6%；生產企業(yè)上報5352份，占總報告數的1.7%；經營企業(yè)上報56315份，占總報告數的17.5%。

　　作為醫(yī)療器械質量安全第一責任人，生產企業(yè)對MDR報告來源的貢獻與使用單位比為什么有如此大的差距？當前MDR報告的主要來源為什么是使用單位？可疑MDR報告的數據來源是否真實、準確？這些問題，需引起監(jiān)管部門的關注。

　　事實上，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》已明確“企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立MDR監(jiān)測制度，開展MDR監(jiān)測和再評價工作”。而且，為了加強MDR監(jiān)測，在2015年9月25日國家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》中對此也進一步提出了具體要求。

　　多方面原因所致

　　開展MDR監(jiān)測是法規(guī)的明確要求，其重要性也是年年在強調，那么，為什么生產企業(yè)上報比例不高呢？

　　首先，由于MDR監(jiān)測工作有其特殊性，并不能簡單地把不良事件報告量化為年度上報任務數，生產企業(yè)的產品是否發(fā)生了不良事件，企業(yè)是否有效開展監(jiān)測，監(jiān)管部門往往難以掌握，也難以將MDR監(jiān)測工作的開展與產品注冊、質量體系考核等工作形成“監(jiān)管鏈”，從而存在約束力不足的問題。

　　其次，我國醫(yī)療器械是根據風險等級來分類的，醫(yī)療器械不良事件“零報告”有其存在的合理性，不能苛求一類醫(yī)療器械的不良事件報告數比三類醫(yī)療器械還多。因此，在相關法規(guī)及規(guī)章的執(zhí)行過程中，部分低風險產品生產企業(yè)僅滿足于建立制度、開通賬號、規(guī)定職責等“紙面上”的工作，至于實際的報告監(jiān)測和收集則流于形式。

　　第三，對于使用單位，經過國家、省、市、縣各級不良反應監(jiān)測人員多年的努力，已建成較為完善的藥品不良反應監(jiān)測網絡，各級使用單位形成了良好的工作慣性，在這個基礎上推進MDR監(jiān)測工作自然事半功倍。而多數醫(yī)療器械生產企業(yè)對MDR監(jiān)測的接受度不高，受企業(yè)規(guī)模、人力限制，普遍對醫(yī)療器械上市后的安全性問題重視不足，企業(yè)缺少“自覺”開展MDR監(jiān)測工作的主觀能動性。

　　第四，企業(yè)擔心受不良事件影響，隱瞞不良事件。如某企業(yè)明知發(fā)生了不良事件，但后果輕微，未引起嚴重危害性，于是，企業(yè)為了不影響產品銷售和品牌形象，沒有主動報告該起不良事件。

　　另外，還有一種現象要警惕，就是在某些情況下，企業(yè)本著多一事不如少一事的心理，私下處理不良事件。例如：患者發(fā)現輸液器中有異物而提出索賠的情形，使用單位通常會聯系生產企業(yè)進行處理，事件如果在企業(yè)控制的范圍內得到處置，企業(yè)出于對報告后遭到監(jiān)管部門對其產品采取控制的擔心，往往不會主動報告不良事件。

　　補齊MDR監(jiān)測短板

　　隨著新形勢下醫(yī)療器械產業(yè)的蓬勃發(fā)展，MDR監(jiān)測工作也面臨新的挑戰(zhàn)。2015年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到《可疑MDR報告表》321254份，比2014年增長了21.1%。可見，當前MDR監(jiān)測工作尚處在發(fā)展提升階段。生產企業(yè)作為監(jiān)測鏈上的薄弱環(huán)節(jié)，不應缺位MDR監(jiān)測工作。

　　監(jiān)管人員現場核查時受信息獲取、技術手段的制約，很難在有限的時間內對進行核實。特別是一些低風險的一類、二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，由于產品本身的風險性低，企業(yè)常常交出“零報告答卷”。監(jiān)管部門若想進一步了解情況，要么根據企業(yè)銷售記錄對所有購進單位進行核實，這顯然難以完成；要么查詢經營使用單位上報的可疑MDR報告數據來反證企業(yè)是否有效開展MDR監(jiān)測，但是由于監(jiān)測系統(tǒng)的使用權限問題，這條路并不適用于基層監(jiān)管人員。

　　監(jiān)管部門應調整對生產企業(yè)現行MDR報告制度的監(jiān)管模式，充分利用體系考核和市場手段來增強生產企業(yè)MDR報告的主動性。比如，將企業(yè)開展MDR監(jiān)測與產品上市前注冊、上市后再評價及再注冊等工作關聯，這無疑能夠激發(fā)企業(yè)主動履行MDR監(jiān)測責任的積極性。

　　另外，專業(yè)性的培訓也需加強。當前基層醫(yī)療器械生產企業(yè)主要是屬地管理，絕大多數的縣區(qū)級監(jiān)測機構的監(jiān)測對象可能只有幾家生產企業(yè)，基層監(jiān)管部門專業(yè)人員配備及評價能力往往不足，因此市級MDR監(jiān)測中心對基層監(jiān)測機構及生產企業(yè)監(jiān)測人員的培訓是必需的，目的是提高監(jiān)管和監(jiān)測人員的專業(yè)知識水平，讓監(jiān)測責任人有意識、有能力也有方法去開展監(jiān)測工作。

　　雖然MDR監(jiān)測的目的是預警和防范產品風險，并非為了進行事件的責任認定，但是出于各種原因，當前從業(yè)者及社會上仍普遍對MDR的認知存在誤區(qū)，這在無形中降低了生產企業(yè)MDR報告的主動性。監(jiān)管部門在對企業(yè)做好培訓的同時，還需要加大對公眾的宣傳力度，使消費者對基本的醫(yī)療器械常識有所了解，在全社會營造安全合理使用醫(yī)療器械的氛圍，理性對待MDR監(jiān)測。

　　在此基礎上，監(jiān)管部門應逐步加大對MDR監(jiān)測信息的利用，比如各地監(jiān)管部門根據對監(jiān)測系統(tǒng)一段時間內MDR報告的分析統(tǒng)計，有針對性地確定重點監(jiān)測品種，指導生產企業(yè)對其產品生產、使用情況進行追蹤監(jiān)測；再如，將監(jiān)測信息用于指導使用單位的合理用械，提高醫(yī)療器械使用水平及生產企業(yè)的風險預防能力，形成良性循環(huán)等。當然，在指導監(jiān)測工作開展的同時，也需要加強監(jiān)督，如企業(yè)有漏報、瞞報等問題要依法處理，強化生產企業(yè)MDR報告的責任意識。

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