進(jìn)行歷史性補(bǔ)課 仿制藥一致性評(píng)價(jià)穩(wěn)步推進(jìn)

　　在近日舉行的中國泰州醫(yī)藥峰會(huì)上，中國食品藥品檢定研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的目的是提高我國藥品整體質(zhì)量，增加有效供給，降低總體醫(yī)藥費(fèi)用，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際接軌，開展評(píng)價(jià)的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　按照工作部署，藥企應(yīng)在２０１８年年底前完成２８９個(gè)基本藥物口服制劑的一致性評(píng)價(jià)。

　　數(shù)據(jù)顯示，截至今年９月３０日，２８９個(gè)基本藥物品種的備案參比制劑數(shù)量已達(dá)１３５１個(gè)，備案品種２０８個(gè)。其中，８２個(gè)基本藥物品種參比制劑備案數(shù)僅各有１個(gè)。未來，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的主要難點(diǎn)集中在這８２個(gè)品種上，中國食品藥品檢定研究院正組織專家編制技術(shù)指南，幫助企業(yè)破解難題。

　　進(jìn)行歷史性補(bǔ)課

　　眾所周知，我國是仿制藥大國，已上市的化學(xué)藥品中９０％以上都是仿制藥。

　　中國工程院院士李松表示，當(dāng)前我國臨床用藥中的一個(gè)特別突出的問題是，許多跨國藥企的專利藥盡管已過專利期，但價(jià)格依然較高，有的藥品甚至壟斷了市場，導(dǎo)致國內(nèi)臨床用藥費(fèi)用高。

　　跨國藥企銷售額排名ＴＯＰ１０數(shù)據(jù)顯示，各跨國藥企在華銷售的非專利藥品種占比均超過７０％，而專利藥品種并不多。“仿制藥價(jià)格即使比非專利藥低很多，也仍賣不過后者，主因是國產(chǎn)仿制藥缺乏臨床療效評(píng)估?！崩钏烧f。

　　今年５月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)意見有關(guān)事項(xiàng)的１０６號(hào)公告，要求藥企在２０１８年年底前完成２８９個(gè)基本藥物口服制劑一致性評(píng)價(jià)工作。對此，中國食品藥品檢定研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，１０６號(hào)公告對仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了三個(gè)方面的細(xì)化：明確了藥企為一致性評(píng)價(jià)主體；體外溶出評(píng)價(jià)方法變成體內(nèi)生物等效性（ＢＥ）評(píng)價(jià)方法；明確了完成評(píng)價(jià)的時(shí)限。

　　相關(guān)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)顯示，此次開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的２８９個(gè)品種涉及國內(nèi)批準(zhǔn)文號(hào)１．７萬多個(gè)、進(jìn)口注冊證１０４個(gè)，國內(nèi)企業(yè)１８１７家、境外企業(yè)４２家，活性成分１９７個(gè)。“開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是歷史性補(bǔ)課?！敝袊称匪幤窓z定研究院院長李波說。

　　努力跨越第一關(guān)

　　“找不到參比制劑是企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)中遇到的不小困擾?！鄙虾?fù)星醫(yī)藥研究院副院長劉學(xué)軍說。

　　參比制劑是指用于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。而據(jù)業(yè)界粗略估算，２８９個(gè)待評(píng)價(jià)品種中有一半涉及改規(guī)格、改劑型、改堿基、改酸根和地產(chǎn)化問題，這些品種尋找參比制劑困難較大。

　　事實(shí)上，針對企業(yè)尋找參比制劑中遇到的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局加快了政策引導(dǎo)，先后發(fā)布《關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見的通知》《關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等３個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》等。９月９日，中國食品藥品檢定研究院建立的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作平臺(tái)參比制劑備案模塊上線試運(yùn)行。

　　截至９月３０日，中國食品藥品檢定研究院共接收參比制劑備案２４９６件，備案數(shù)排名前三的省份分別是江蘇、廣東、山東。２８９個(gè)基本藥物品種的參比制劑備案數(shù)為１３５１個(gè)，２０８個(gè)品種已有參比制劑備案。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)人表示，目前在２８９個(gè)評(píng)價(jià)品種中，還有９０個(gè)品種沒有企業(yè)備案參比制劑，這些沒有備案的就是非常特殊的或者說是改良的品種。而已有參比制劑備案的品種中還有８２個(gè)品種只各有１家企業(yè)備案，７個(gè)品種有２０家以上的企業(yè)備案。仿制藥一致性評(píng)價(jià)中有許多從未遇到的困難，牽涉醫(yī)藥工業(yè)的方方面面，希望大家同心協(xié)力一道前行。

　　據(jù)悉，中國食品藥品檢定研究院正在組織翻譯ＦＤＡ的橙皮書和日本的橙皮書，并把橙皮書里對應(yīng)２８９個(gè)品種的參比制劑找出來，和備案參比制劑對比，以便找到參比制劑。此外，他們還將于近期出臺(tái)《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)要求》和《臨床有效性試驗(yàn)備案程序》。

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