重大新藥創(chuàng)制再發(fā)力 推動我國躋身醫(yī)藥強國行列

　　在近日召開的2016年中國藥學(xué)大會暨第十六屆中國藥師周上，中國藥學(xué)會理事長、中國工程院院士桑國衛(wèi)在《中國藥物創(chuàng)新與“十三五”發(fā)展前景》的大會報告中，介紹了“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的發(fā)展思路和預(yù)期愿景，并給出了達到預(yù)期目標(biāo)的建議。

　　作為“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項技術(shù)總師，桑國衛(wèi)表示，“十二五”以來，該專項針對重大疾病，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署研發(fā)鏈，共獲批24個1類新藥，相當(dāng)于近50年總數(shù)的5倍；建成各類平臺近300個，突破核心關(guān)鍵技術(shù)50余項，獲得國家一二等獎51項；支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新孵化基地60余個；國家經(jīng)費投入71.9億元人民幣，產(chǎn)生直接經(jīng)濟效益1600億元人民幣，出口產(chǎn)值37億美元；生物疫苗研發(fā)水平位居世界前列，化學(xué)藥物創(chuàng)新研究實現(xiàn)與國際同步，中藥產(chǎn)業(yè)形成全球化發(fā)展趨勢，促進了我國醫(yī)藥科技由仿制向創(chuàng)新、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強國邁進。

　　前不久，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十三五”總體組名單出爐，桑國衛(wèi)繼續(xù)擔(dān)任該專項“十三五”技術(shù)總師。他透露：“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，將圍繞一條主線（產(chǎn)品技術(shù)）、兩個維度（戰(zhàn)略需求、民生現(xiàn)實需求）、三種能力（自主創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化應(yīng)用、國際競爭）的發(fā)展思路實施。在具體談到2017年的課題立項考慮時，桑國衛(wèi)表示，將安排“十三五”60%以上的任務(wù)量，采取自下而上和自上而下相結(jié)合的組織方式，以提高目標(biāo)性、集成度，定向委托和定向擇優(yōu)為主，以公開擇優(yōu)和后補助為補充，嚴(yán)格控制課題數(shù)量。

　　“十三五”該專項定向委托課題包括：“藥物一致性評價技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究”，由中國食品藥品檢定研究院牽頭，聯(lián)合國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心和科研院所、企業(yè)來完成；“青蒿素及其衍生物創(chuàng)新藥物研究”，由中國中醫(yī)科學(xué)院牽頭，聯(lián)合相關(guān)高校和企業(yè)等完成。定向擇優(yōu)課題則包括：天然藥物來源創(chuàng)新藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)體系、新靶點小分子藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)體系、應(yīng)急醫(yī)學(xué)藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵技術(shù)體系、國家級示范性新藥臨床評價技術(shù)平臺（GCP）建設(shè)、高端制劑及新型輔料研發(fā)及重大共性關(guān)鍵技術(shù)研究、兒童用藥及關(guān)鍵技術(shù)研究、基于中醫(yī)典籍的經(jīng)典名方研發(fā)、臨床急需抗體類生物類似藥臨床研究、聯(lián)合疫苗（多聯(lián)多價）的研究與開發(fā)等20項。比如，國家級示范性新藥臨床評價技術(shù)平臺（GCP）建設(shè)的研究目標(biāo)，是建成10家以上示范性GCP平臺，2~4家以上機構(gòu)具備開展0期臨床能力，培養(yǎng)專業(yè)人才隊伍。每個GCP平臺每年牽頭5項以上國家1類新藥1期臨床試驗，重大疾病藥物評價中心每年牽頭10項以上2~3期臨床試驗，每年完成2項以上新藥臨床相關(guān)的新技術(shù)新方法研究，以推動我國藥物臨床評價達到國際水平。”十三五“預(yù)期的標(biāo)志性成果是，重大品種研發(fā)成效顯著，藥物研發(fā)創(chuàng)新體系逐步完善，中藥現(xiàn)代化進程加速，國際化步伐加快，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

　　“我們的愿景是，到2020年‘十三五’收官之年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。”桑國衛(wèi)表示。

　　為此，桑國衛(wèi)建議，推進以企業(yè)為主體的醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)：鼓勵企業(yè)開展國際合作，積極引進國外先進技術(shù)，鼓勵企業(yè)聯(lián)合進行新藥研發(fā)，加強政府在產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟建設(shè)中的引領(lǐng)作用，完善醫(yī)藥創(chuàng)新人才激勵機制，建設(shè)國際互認(rèn)的研發(fā)平臺。此外，完善新藥研發(fā)過程相關(guān)政策：完善知識產(chǎn)權(quán)保護制度，鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新；完善新藥審評制度，加快新藥注冊；縮短醫(yī)保目錄遴選周期，探索動態(tài)調(diào)整機制；完善相關(guān)扶持政策，鼓勵新藥、醫(yī)療器械創(chuàng)新；完善稅收和金融優(yōu)惠政策。（本報記者白毅）

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