五部門聯(lián)合發(fā)文制藥設(shè)備成發(fā)展“重頭戲”

　　近日，工信部、發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)計(jì)委、藥監(jiān)總局五部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》以下簡(jiǎn)稱《指南》，旨在加快“十三五”醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備成為本次指南提出的重點(diǎn)推進(jìn)的六大領(lǐng)域。六大領(lǐng)域中，與醫(yī)療器械相關(guān)的是后面三個(gè)，恰好占比一半。對(duì)于制藥設(shè)備，《指南》指出要大力推進(jìn)高端設(shè)備和裝備技術(shù)的發(fā)展。

　　技術(shù)是第一生產(chǎn)力，是企業(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力，技術(shù)水平提高了，制藥設(shè)備企業(yè)才能得以穩(wěn)步發(fā)展?！吨改稀分赋鲆罅μ岣咧扑幵O(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、信息化、智能化水平，重點(diǎn)發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，柔性化無菌制劑生產(chǎn)線，連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備，先進(jìn)粉體工程設(shè)備，異物光學(xué)檢測(cè)設(shè)備，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特殊崗位的工業(yè)機(jī)器人等高端制藥設(shè)備。

　　發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備 提供整體解決方案

　　近年來，隨著我國醫(yī)藥市場(chǎng)的穩(wěn)步發(fā)展以及國內(nèi)醫(yī)藥需求的持續(xù)增長(zhǎng)，制藥裝備行業(yè)取得了較快的發(fā)展。且隨著新版GMP的實(shí)施，人們對(duì)藥品質(zhì)量提出了更高的要求，為適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展及政策監(jiān)管趨嚴(yán)的大環(huán)境，制藥裝備將朝著自動(dòng)化、智能化、集成化方向發(fā)展。

　　制藥裝備集成化是把分離或轉(zhuǎn)序的工藝集成在一個(gè)設(shè)備中完成，是新版GMP的一個(gè)標(biāo)志，其對(duì)于藥品生產(chǎn)減少人員操作和確保無交叉污染具有重要意義，未來一段時(shí)間，我國制藥裝備集成度將會(huì)不斷提高。

　　制藥裝備集成化包括多工序工藝裝備的集成、前后聯(lián)動(dòng)設(shè)備的集成、進(jìn)出料裝置與主機(jī)的集成以及主機(jī)與檢查設(shè)備的集成等。如一步制粒機(jī)將原來多臺(tái)設(shè)備、敞口生產(chǎn)的多道工序合并在一個(gè)密閉內(nèi)循環(huán)的設(shè)備中完成，可極大地減少了由于工藝環(huán)節(jié)較多、單機(jī)人流、物流介入頻繁帶來的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　如今國外大型制藥設(shè)備企業(yè)在灌裝領(lǐng)域產(chǎn)品幾乎都是整體的生產(chǎn)線，在包裝方面也可以根據(jù)客戶不同生產(chǎn)的需要設(shè)計(jì)完整的工藝生 產(chǎn)線，并提供包括技術(shù)服務(wù)、備件在內(nèi)的“交鑰匙”方案。集成化已經(jīng)成為制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)發(fā)展的一種主流方向，大部分制藥企業(yè)為提高制藥質(zhì)量，都會(huì)選擇對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行成套生產(chǎn)而非單機(jī)生產(chǎn)。因此，發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，為制藥企業(yè)提供整體解決方案將成為制藥設(shè)備企業(yè)重點(diǎn)研究的方向。

　　如東富龍是國內(nèi)實(shí)力較強(qiáng)的凍干機(jī)設(shè)備商，但是公司根據(jù)中長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略，以凍干系統(tǒng)為核心，充分運(yùn)用公司優(yōu)勢(shì)，專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)，立志成為一家系統(tǒng)化、國際化和綜合化的制藥機(jī)械綜合供應(yīng)商。隨著系統(tǒng)化、集成化趨勢(shì)的發(fā)展，我國越來越多制藥設(shè)備企業(yè)將加大精力發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，為藥企提供整體解決方案，推動(dòng)制藥質(zhì)量的提高。

　　加強(qiáng)在線監(jiān)測(cè)等技術(shù)應(yīng)用 提高自診斷、自適應(yīng)能力

　　藥品的生產(chǎn)和加工過程是非常嚴(yán)格的管理過程，任何微小的差錯(cuò)都有可能造成嚴(yán)重的后果。因此，加強(qiáng)在線檢測(cè)、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用，提高制藥設(shè)備自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力，改進(jìn)設(shè)備的開放性和合規(guī)性至關(guān)重要。

　　以在線監(jiān)測(cè)為例，目前國內(nèi)制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺乏有效的過程檢測(cè)手段，大多只能根據(jù)經(jīng)驗(yàn)決定過程是否完成。如混合、干燥、提取、分離純化等都未能實(shí)現(xiàn)在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。隨著新版GMP規(guī)范的深入實(shí)施、科技技術(shù)水平的發(fā)展，在線監(jiān)測(cè)技術(shù)將在制藥生產(chǎn)過程中占有重要地位。研究開發(fā)在線檢測(cè)控制技術(shù)、質(zhì)量分析數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理和質(zhì)量統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)、開發(fā)自動(dòng)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件包等，是醫(yī)藥生產(chǎn)過程研究發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。

　　如今中國制造2025戰(zhàn)略正在不斷推進(jìn)，智能制藥已經(jīng)成為藥廠探索的方向，其中能“自適應(yīng)”生產(chǎn)工藝和要求的變化，并及時(shí)對(duì)裝備進(jìn)行調(diào)整是藥企重點(diǎn)探索之一。智能制藥裝備要求能“自診斷”運(yùn)行中發(fā)生的故障，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，從而有效避免因設(shè)備故障而導(dǎo)致生產(chǎn)運(yùn)行的中斷。智能制藥裝備還要求能“自修復(fù)”裝備發(fā)生的故障，進(jìn)行自我維護(hù)，以使生產(chǎn)運(yùn)行達(dá)到無須人干預(yù)的境界。

　　隨著智能制造的發(fā)展以及我國對(duì)制藥質(zhì)量要求的不斷提高，在線檢測(cè)、在線監(jiān)控、在位清洗消毒等技術(shù)將會(huì)得到不斷應(yīng)用，制藥設(shè)備自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力將會(huì)得到不斷提高。如制劑工程自動(dòng)控制系統(tǒng)就是對(duì)制劑生產(chǎn)過程中的溫度、流量、壓力、液位、重量、濃度含量、厚度、時(shí)間等工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、分析、顯示、報(bào)警和控制等，以實(shí)現(xiàn)各工藝操作的系統(tǒng)。隨著技術(shù)的進(jìn)步和需要的增加，制劑工程自動(dòng)控制系統(tǒng)將得到大力發(fā)展。

　　擴(kuò)大工業(yè)以太網(wǎng)等技術(shù)應(yīng)用 為智能管理創(chuàng)造條件

　　依靠自身優(yōu)勢(shì)，以太網(wǎng)應(yīng)用場(chǎng)景越來越廣闊。據(jù)預(yù)測(cè)，基于以太網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)占現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)70%以上的應(yīng)用。以太網(wǎng)技術(shù)不僅僅應(yīng)用在數(shù)據(jù)中心，還應(yīng)用在航空、交通、醫(yī)療和制藥中?！吨改稀分赋觯扑幵O(shè)備企業(yè)需擴(kuò)大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。

　　在制藥工業(yè)生產(chǎn)中，隨著生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大和復(fù)雜程度的提高，實(shí)際應(yīng)用對(duì)控制系統(tǒng)的要求越來越高。工業(yè)以太網(wǎng)作為信息技術(shù)的新趨勢(shì)，在工業(yè)通信和自動(dòng)化系統(tǒng)中起到至關(guān)重要的作用，其優(yōu)越的性能，為制藥行業(yè)帶來巨大的利益。

　　各車間底層信息采集與控制系統(tǒng)根據(jù)預(yù)先設(shè)計(jì)好的控制程序，將控制信號(hào)傳遞給生產(chǎn)設(shè)備控制器完成控制動(dòng)作，同時(shí)將采集的參數(shù)數(shù)據(jù)上傳給上位機(jī)，以供管理層查看并實(shí)現(xiàn)信息共享。通過工業(yè)以太網(wǎng)，藥企可以完成工廠通訊、數(shù)據(jù)通訊、現(xiàn)場(chǎng)自動(dòng)化通訊、過程控制等不同層次、不同性能的復(fù)雜聯(lián)網(wǎng)任務(wù)，從而保證制藥生產(chǎn)工作得到很好的完成。

　　通過網(wǎng)絡(luò)化，制藥行業(yè)可以實(shí)現(xiàn)很多功能，包括像遠(yuǎn)程APP的應(yīng)用，協(xié)同生產(chǎn)，自動(dòng)化物流，企業(yè)集成等等。據(jù)了解，在人員管理，設(shè)備遠(yuǎn)程服務(wù)方面，楚天科技做了一個(gè)遠(yuǎn)程服務(wù)中心。楚天科技王宏偉先生曾表示，“我希望我們整個(gè)的對(duì)真正設(shè)備的管理，對(duì)我們所有設(shè)備的管理，真正能通過信息化的采集，跟互聯(lián)網(wǎng)和云技術(shù)的結(jié)合，真正把它應(yīng)用起來。”

　　隨著工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)和可編程控制器的發(fā)展，制藥設(shè)備企業(yè)應(yīng)擴(kuò)大這方面的應(yīng)用，從而更好的提高制藥企業(yè)的研發(fā)能力和管理水平;提高產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)質(zhì)量，節(jié)約能源，降低生產(chǎn)成本;實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)設(shè)計(jì)數(shù)字化、制造自動(dòng)化、管理網(wǎng)絡(luò)化、資源集約化，最終實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)信息化建設(shè)跨越式發(fā)展。

來源：中國制藥網(wǎng)

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