兒童用中成藥：加速成長正當時

　　近日，根據(jù)《工業(yè)和信息化部關(guān)于發(fā)布2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級（中國制造2025）重點項目指南的通知》要求，工信部公布了通過第三方評審的方式對兒童食品藥品供給保障能力提升、中藥質(zhì)量提升和保障基地建設重點任務項目的遴選結(jié)果，多家醫(yī)藥企業(yè)出現(xiàn)在相關(guān)名單上。

　　對此，國家衛(wèi)計委兒童用藥專業(yè)委員會委員、天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院院長馬融教授，在由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的醫(yī)藥創(chuàng)新論壇上指出，近兩年，國家大力支持兒童用中成藥的發(fā)展，目前正值其發(fā)展的好時機。

　　曾經(jīng)“六少”“兩多”

　　改革開放以來，我國經(jīng)濟水平迅速提升，也促進了中成藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。過去20年來，中藥工業(yè)總產(chǎn)值從1996年的235億元增長到2015年的7867億元，年銷售過億元的品種從40余個增長到500余個。然而，兒童用中成藥卻整體表現(xiàn)不佳，存在“六少”“兩多”問題。

　　“六少”：一是品種少。我國0~14歲兒童有22696萬人，占總?cè)丝诘?6.52%，患病率達12.3%。而在我國近15年研制的4089個中成藥品種中，適合兒童使用的中成藥只占6%，兒童專用制劑不足2%。而且，在兒童用中成藥品種中，60%以上集中在呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)，其他疾病領域品種短缺。二是劑型少。在兒童用中成藥中，丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型占55%，口服給藥占87%，適宜兒童服用的劑型少。三是規(guī)格少。目前兒童用中成藥無最小劑量包裝，兒童服藥需拆分率為54%。而拆分服用藥物不僅會破壞藥物結(jié)構(gòu)，影響藥物的生物利用度和藥效，還會造成服用劑量不準確。四是標示少。目前很多中成藥標識尚不明確，既沒有標注2~8歲兒童使用的劑量，也沒有不良反應、禁忌、藥效學和毒性試驗結(jié)果等信息，臨床試驗信息標注率僅為2.1%。五是劑量少。兒童用法、用量信息缺失或不完整，部分兒童藥品適用年齡段缺失或表述不規(guī)范。六是西醫(yī)病名少。在1336種兒童用中成藥中，無西醫(yī)疾病名稱的品種占60%以上，使得西醫(yī)在臨床中使用兒童中成藥存在風險。

　　“兩多”：一是在兒童用中成藥中含毒性藥材和重金屬品種多。2010版《中國藥典》中有兒童用中成藥374種，其中含有1~2種毒性藥材的共計189種，數(shù)量占比高達51%。二是不良反應多。國家藥品不良反應監(jiān)測中心2006年的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，兒童用藥不良反應發(fā)生率達到12.9%，新生兒更高達24.4%，而成人只有6.9%。

　　四川雅安市人民醫(yī)院副院長張德明表示，過去很長一段時間，兒童用藥專用劑型短缺，用成人藥品代替兒童藥現(xiàn)象比較普遍?！坝盟幙筷?、劑量靠猜”的情況，加大了兒童用藥的風險。

　　“我國在合理、正確使用中成藥方面普遍存在很大風險。目前約80%的中成藥銷售額來自零售市場，另外20%的銷售來自醫(yī)院處方；醫(yī)院處方的中成藥又大部分為西醫(yī)處方。此外，中成藥超說明書使用問題比較突出，而迄今為止，我國尚無明確法律法規(guī)對超說明書用藥這一行為進行規(guī)范。這些都加大了中成藥、特別是兒童用中成藥的使用風險。”馬融說。

　　加速發(fā)展時機來臨

　　馬融認為，解決兒童用中成藥發(fā)展的困境和問題，需要國家政策的支持。

　　據(jù)了解，目前相關(guān)主管部門已經(jīng)發(fā)布了一系列文件。例如，2014年5月，國家衛(wèi)計委等六部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（以下簡稱《意見》），這是近十幾年來我國關(guān)于兒童用藥的首個綜合性指導文件?！兑庖姟穼ΡＵ蟽和盟幪岢隽撕芏嗤晟拼胧ü膭罱ㄔO研發(fā)創(chuàng)新機制，建立兒科藥物審批綠色通道，成立兒童用藥專家委員會，完善臨床評價標準，推動完善兒科中成藥安全性、有效性、技術(shù)性再研究、再評價及相應技術(shù)標準等?！兑庖姟愤€規(guī)范了兒科中成藥的功能主治、用法用量、配伍及不良反應警示等，完善了說明書。

　　2016年10月，針對兒童用中成藥發(fā)展中存在的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導原則》（征求意見稿）。國家總局相關(guān)人士指出，出臺該原則的目的就是要盡可能減少兒科人群受試者數(shù)量，最大限度地利用已有數(shù)據(jù)，完善和豐富兒科人群的用藥信息，指導臨床用藥，保證患兒的用藥安全。

　　對此，馬融認為，這一舉措將兒童已知人群的研究信息和結(jié)論擴展到兒童未知人群，從而減少對兒童未知人群不必要的研究，對兒童藥研發(fā)意義重大。

　　對于兒童用中成藥超說明書使用問題，馬融呼吁，除國家應制定相關(guān)法律法規(guī)外，醫(yī)藥企業(yè)也應積極開展相關(guān)研發(fā)，增加說明書信息量，使臨床醫(yī)生和患者最大限度地合理使用兒童用中成藥。（本報記者劉博）

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