國內(nèi)抗體市場規(guī)模巨大　2020年可達(dá)280億元

　　有數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院使用的單克隆抗體藥物有18個(gè)，主要集中用于抗腫瘤、免疫類和眼科領(lǐng)域。從各大終端來看，城市等級醫(yī)院單抗藥物的銷售規(guī)模占整個(gè)市場近90%，預(yù)計(jì)2020年中國單抗市場規(guī)模可達(dá)280億元，行業(yè)復(fù)合增速達(dá)到30%。

　　生物大分子藥市場超1000億元

　　據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示，2016年1～9月，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院生物大分子藥物用藥金額為72.71億元，預(yù)計(jì)全年用藥金額為100億元，同比上一年增長了13.76%。專家預(yù)計(jì)2016年中國生物大分子藥物制品總體市場已超過1000億元規(guī)模，占據(jù)國內(nèi)藥品市場的9.16%。在生物大分子藥物市場中，包括了抗腫瘤生物工程類、免疫抑制生物類、免疫刺激生物類、眼科生物工程制劑、纖溶酶類生物制劑、人凝血因子、神經(jīng)生長因子、生物重組激素、生物胰島素、生物疫苗和免疫球蛋白等11個(gè)亞類。

　　國內(nèi)抗體市場規(guī)模達(dá)50億元

　　數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院使用的單克隆抗體藥物有18個(gè)，用藥金額為29.98億元，同比上一年增長了13.56%，預(yù)計(jì)國內(nèi)抗體用藥將達(dá)50億元市場規(guī)模，主要集中用于抗腫瘤、免疫類和眼科領(lǐng)域。TOP5品種依次是利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、雷珠單抗和重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，TOP5品種用藥金額約占據(jù)抗體市場的近四分之三。

　　國內(nèi)抗腫瘤單抗10大藥物

　　數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院使用的抗腫瘤單克隆抗體藥物市場超過20億元，同比上一年增長率為15.98%。TOP10的品種是羅氏的利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐珠單抗、勃林格殷格翰公司的西妥昔單抗、百泰生物的尼妥珠單抗、先聲的人血管內(nèi)皮抑制素、上海三維的重組人5腺病毒、上海賽達(dá)生物藥業(yè)的重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子、深圳賽百諾的重組人P53腺病毒、成都華神的碘131I美妥昔單抗。

　　隨著生物單抗專利到期，國內(nèi)已進(jìn)行了仿制生物制品的研究開發(fā)。據(jù)CFDA最新數(shù)據(jù)，國內(nèi)有多家獲得臨床批文。

　　利妥昔單抗2016年已由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)獲得臨床批文利妥昔單抗CXSL1500056蘇，華蘭基因工程的重組抗淋巴細(xì)胞瘤CD20單抗 利妥昔單抗 獲得臨床批文CXSL1400096豫，海思科公司的生物藥物“HSK-III-001注射液” 獲得臨床批文2016L10582。

　　銷售位居市場第二的曲妥珠單抗2016年國內(nèi)已有兩家企業(yè)獲得臨床批文，分別是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的注射用曲妥珠單抗CXSL1400013蘇，華蘭基因工程的重組抗人表皮生長因子受體2HER2單抗曲妥珠單抗 注射用藥CXSL1400077豫。

　　銷售位居市場第三的貝伐珠單抗國內(nèi)2016年也有兩家企業(yè)獲得臨床批文，分別是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的貝伐珠單抗注射液CXSL1400137蘇，上海恒瑞醫(yī)藥的貝伐珠單抗注射液CXSL1400076蘇。

　　銷售位居市場第四的西妥昔單抗則由佛山安普澤生物醫(yī)藥獲得臨床批文CXSL1400090粵。

　　雷珠單抗-競爭AMD

　　雷珠單抗是基因泰克開發(fā)的產(chǎn)品。2006年美國FDA批準(zhǔn)雷珠單抗，用于治療新生血管性老年黃斑變性AMD，商品名Lucentis。瑞士諾華公司獲得了美國以外市場的銷售開發(fā)權(quán);老年性黃斑變性是全世界工業(yè)發(fā)達(dá)國家中，導(dǎo)致老年患者失明的首要原因，屬于第三大致盲性眼病。2011年12月獲CFDA批準(zhǔn)諾華的雷珠單抗注冊，商品名為諾適得。

　　數(shù)據(jù)顯示，2012～2015年中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院雷珠單抗市場表現(xiàn)出逐年增長態(tài)勢，2015年公立醫(yī)院諾適得的銷售額為2.54億元，同比上一年增長了20.99%。隨著成都康弘的康柏西普上市，在激烈競爭下雷珠單抗銷售緩慢下滑，預(yù)計(jì)2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院雷珠單抗市場為2.46億元，同比上一年下降了3.27%，是TOP抗體藥物中居第四位的品種。

　　隨著國內(nèi)外眼科技術(shù)市場的接軌，成都康弘的康柏西普的上市，我國眼科技術(shù)有了快速發(fā)展，眼病的診斷和治療水平的長足邁進(jìn)。客觀上也導(dǎo)致了我國老年人黃斑變性的發(fā)現(xiàn)率呈現(xiàn)出增長態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國每年約有30萬新發(fā)的年齡相關(guān)性黃斑變性患者。隨著全球老齡化社會(huì)的全面到來，以及電子視屏及手機(jī)LED屏幕藍(lán)光對眼睛的直接影響，對眼睛黃斑區(qū)造成和加速了不同程度的傷害，預(yù)測眼科用抗體藥物仍是極具潛力的市場。

　　重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

　　注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白屬于依那西普生物類似藥，是國內(nèi)開發(fā)的仿制生物制品。2005年上海中信國健藥業(yè)最先獲得注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白批準(zhǔn)，商品名為益賽普;隨后上海賽金生物醫(yī)藥獲得批準(zhǔn)，商品名為強(qiáng)克;2015年浙江海正藥業(yè)獲得批準(zhǔn)。

　　注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白在國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院TOP5抗體類藥物中位居第五。皮下注射適用于中度及重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人中度至重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎。

　　數(shù)據(jù)顯示，2012～2015年中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白銷售額為1.62億元，全年城市公立醫(yī)院注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白可達(dá)到2.15億元，同比上一年增長7.61%。上海中信國健藥業(yè)的益賽普占93.90%市場份額，上海賽金生物醫(yī)藥的強(qiáng)克占據(jù)5.92%市場份額，浙江海正藥業(yè)占據(jù)0.17%市場份額。

　　抗體研發(fā)管線擴(kuò)展

　　2016年，美國FDA批準(zhǔn)了22個(gè)新藥，其中新生物制品占據(jù)七席，占據(jù)了31.82%比重。分別是美國Elusys Therapeutics公司的抗吸入性炭疽感染的AnthimObiltoxaximab;美國禮來公司的抗中重度銀屑病藥物TaltzIxekizumab;以色列梯瓦公司的血液嗜酸性粒細(xì)胞水平升高重度哮喘成人患者用藥CinqairReslizumab;瑞士羅氏公司的抗膀胱癌治療藥物TecentriqAtezolizumab， 瑞士羅氏和Biogen的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥藥物ZinbrytaDaclizumab;美國禮來的抗軟組織肉瘤藥物L(fēng)artruvoOlaratumab;美國默沙東的降低梭菌毒素B感染風(fēng)險(xiǎn)藥物ZinplavaBezlotoxumab。

來源：生物探索　

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