生物醫(yī)藥行業(yè)將邁上新臺(tái)階

　　近日，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)印發(fā)了《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》?！兑?guī)劃》提出構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式，推動(dòng)藥物研發(fā)革命的趨勢(shì)性變化，立足基因技術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來(lái)的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求，到2020年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷(xiāo)售收入4.5萬(wàn)億元，增加值占全國(guó)工業(yè)增加值的3.6%。

　　構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系

　　《規(guī)劃》指出，加速新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，依托高通量測(cè)序、基因組編輯、微流控芯片等先進(jìn)技術(shù)，促進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展，在腫瘤、重大傳染性疾病、神經(jīng)精神疾病、慢性病及罕見(jiàn)病等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)藥物原始創(chuàng)新。加快創(chuàng)制新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。發(fā)展治療性疫苗，核糖核酸（RNA）干擾藥物，適配子藥物，以及干細(xì)胞、嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）等生物治療產(chǎn)品。推動(dòng)抗體/多肽-小分子偶聯(lián)、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規(guī)?；夹g(shù)，完善質(zhì)量控制和安全性評(píng)價(jià)技術(shù)，加快高端藥物產(chǎn)業(yè)化速度。推動(dòng)中藥提取物、中藥配方顆粒的規(guī)范化發(fā)展，完善基于藥材源頭的全過(guò)程質(zhì)量可溯源體系建設(shè)，創(chuàng)制一批臨床價(jià)值大、科學(xué)價(jià)值強(qiáng)的中藥新品種。支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、市場(chǎng)前景廣闊的海洋創(chuàng)新藥物，構(gòu)建海洋生物醫(yī)藥中高端產(chǎn)業(yè)鏈。

　　《規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，加快發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新模式。以臨床價(jià)值為核心，在治療適應(yīng)癥與新靶點(diǎn)驗(yàn)證、臨床前與臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化等全程進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管，提供安全有效的數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)藥物精準(zhǔn)研發(fā)。以個(gè)人基因組信息為基礎(chǔ)，結(jié)合蛋白質(zhì)組、代謝組等相關(guān)內(nèi)環(huán)境信息，整合不同數(shù)據(jù)層面的生物學(xué)信息庫(kù)，利用基因測(cè)序、影像、大數(shù)據(jù)分析等手段，在產(chǎn)前胎兒罕見(jiàn)病篩查、腫瘤、遺傳性疾病等方面實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的預(yù)防、診斷和治療。對(duì)特定患者量身設(shè)計(jì)最佳診療方案，在正確的時(shí)間、給予正確的藥物、使用正確的劑量和給藥途徑，達(dá)到個(gè)體化治療的目的。

　　此外，《規(guī)劃》還強(qiáng)調(diào)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。以提升藥物品質(zhì)為目標(biāo)，加快推廣化學(xué)原料藥綠色制備和清潔生產(chǎn)，積極推進(jìn)化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，不斷提高原料藥和制劑產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)從原料藥出口向終端產(chǎn)品出口的轉(zhuǎn)變。持續(xù)推進(jìn)中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化，提升中藥質(zhì)量及全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)?；瘏f(xié)調(diào)發(fā)展，開(kāi)展基于互聯(lián)網(wǎng)＋中藥材種植養(yǎng)殖平臺(tái)建設(shè)，推廣中藥材無(wú)公害種植和綜合利用、中藥質(zhì)量溯源檢定、中藥工業(yè)先進(jìn)制造技術(shù)、中藥健康產(chǎn)品制造技術(shù)和藥材廢渣利用，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。促進(jìn)單克隆抗體、長(zhǎng)效重組蛋白、第三代胰島素等高技術(shù)含量生物類似藥的發(fā)展，提高我國(guó)患者的藥物可及性。開(kāi)發(fā)藥物結(jié)晶設(shè)備和傳感器、先進(jìn)粉體工程設(shè)備、新型超臨界萃取和色譜分離設(shè)備、新型固體制劑生產(chǎn)在線檢測(cè)設(shè)備和自控系統(tǒng)、高密度流加式和連續(xù)培養(yǎng)生物反應(yīng)器、蛋白質(zhì)大規(guī)模純化設(shè)備以及冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸系統(tǒng)等制藥裝備，加快制藥裝備的升級(jí)換代，提升裝備的自動(dòng)化、數(shù)字化和智能化水平，切實(shí)提升包材和輔料的品質(zhì)，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)綜合配套能力。

　　大力發(fā)展新型醫(yī)療器械

　　與此同時(shí)，記者了解到，《規(guī)劃》寫(xiě)明，提升生物醫(yī)學(xué)工程發(fā)展水平。把握智能、網(wǎng)絡(luò)、標(biāo)準(zhǔn)化的新趨勢(shì)，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現(xiàn)代化診療新手段。到2020年，生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達(dá)6000億元，初步建立基于信息技術(shù)與生物技術(shù)深度融合的現(xiàn)代智能醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)體系。

　　一方面，構(gòu)建智能診療生態(tài)系統(tǒng)?！兑?guī)劃》提出，重點(diǎn)發(fā)展智能醫(yī)療設(shè)備、軟件、配套試劑和全方位遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)，打造線上線下結(jié)合的智能診療生態(tài)系統(tǒng)。制定相關(guān)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)以大數(shù)據(jù)為依托的智能化診療系統(tǒng)，快速精準(zhǔn)地進(jìn)行疾病診斷、輔助個(gè)性化治療以及系統(tǒng)性康復(fù)。打造智慧醫(yī)療新業(yè)態(tài)，實(shí)現(xiàn)基層城鄉(xiāng)居民的遠(yuǎn)程健康管理、遠(yuǎn)程門(mén)診、遠(yuǎn)程居家看護(hù)等遠(yuǎn)程診斷和健康管理服務(wù)。

　　另一方面，提高高品質(zhì)設(shè)備市場(chǎng)占有率。《規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像、先進(jìn)治療、精準(zhǔn)化檢測(cè)設(shè)備等臨床主要診療醫(yī)學(xué)裝備，破除國(guó)內(nèi)企業(yè)長(zhǎng)期的低端化、同質(zhì)化惡性競(jìng)爭(zhēng)。發(fā)展高品質(zhì)影像診斷設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫(kù)、先進(jìn)的腫瘤治療裝備，開(kāi)發(fā)基于影像的術(shù)前評(píng)估與手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)，促進(jìn)中醫(yī)藥原創(chuàng)性診療及康復(fù)設(shè)備研發(fā)。加強(qiáng)核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，開(kāi)發(fā)低成本易用高效整合的測(cè)序樣品自動(dòng)化軟硬件技術(shù)，以及基因測(cè)序、編輯配套耗材，加快推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的生命科學(xué)新儀器和試劑的研發(fā)，持續(xù)專注于技術(shù)創(chuàng)新，提升系統(tǒng)的性價(jià)比，提高我國(guó)在高品質(zhì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

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