醫(yī)保支付標準將出臺仿制藥、創(chuàng)新藥有望獲市場機會

　　近日獲悉，醫(yī)保支付標準最快有望在今年一季度與新版醫(yī)保藥品目錄一同出臺。根據(jù)其要求，已通過一致性評價或者質(zhì)量差異較小的藥品，原則上按通用名制定支付標準。業(yè)內(nèi)人士認為，未來優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥將會獲得新的市場份額。

　　人社部日前聯(lián)合國家衛(wèi)計委共同就修訂完的《關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導意見（征求意見稿）》，再次向各省廳征求意見。按照此前《意見》內(nèi)容，已通過一致性評價或者質(zhì)量差異較小的藥品，原則上按通用名制定支付標準。同一通用名稱（相同劑型、規(guī)格）的藥品，按最小劑量單位制定該通用名稱藥品統(tǒng)一的支付標準，逐步通過選取代表藥品并計算差價比價的方式，確定同一通用名稱下不同劑型、規(guī)格的藥品支付標準，有關(guān)規(guī)則可參照藥品差比價規(guī)則執(zhí)行，僅限于兒童使用的藥品應單列代表品。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)保支付標準的實施，是針對同一通用名的藥品實施統(tǒng)一的支付基準價，因而通用名的藥品能確保療效一致，是醫(yī)保支付標準能否成行的前提。

　　在政策層面，２０１６年起仿制藥一致性評價進入了政策推動密集期。國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局劃定了２８９個仿制藥品種于２０１８年年底前完成一致性評價。

　　不過，我國目前較為寬松的仿制藥市場準入條件，造成了我國同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的普遍現(xiàn)狀，但這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導致我國同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。短期來看，一致性評價將增加企業(yè)的成本，提高仿制藥的準入門檻，但同時也淘汰了部分質(zhì)量不達標的品種和小型藥企，兼并整合之后品種和行業(yè)的集中度將有所提升。

　　方正證券研報提出，仿制藥產(chǎn)業(yè)整合勢在必行，行業(yè)洗牌將加速。全球仿制藥占總體藥品比不斷提高，中國仿制藥市場規(guī)模達５０００億元左右，目前中國市場上９５％左右的國產(chǎn)藥都是仿制藥，國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量參差不齊，市場呈現(xiàn)惡性競爭的局面，后續(xù)產(chǎn)業(yè)整合勢在必行，而仿制藥一致性評價將會加速這個進程。

　　國信醫(yī)藥研究員江維娜認為，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化。產(chǎn)品臨床必需通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或?qū)⒂兴鶞p少。

　　此外，業(yè)內(nèi)人士認為，即將公布的制度標準中最大亮點之一，在于醫(yī)保支付標準與醫(yī)院銷售價之間存在的價差，允許醫(yī)院留存。對于價格體系主要靠帶金銷售維持、性價比差的產(chǎn)品，醫(yī)保支付標準、醫(yī)保控費、醫(yī)院藥占比考核等措施將層層引導醫(yī)療機構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少此類藥品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場。近日公布的《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（２０１７—２０２５年）》也提出，要做好專利到期藥物的仿制和生產(chǎn)，提升仿制藥質(zhì)量，并明確優(yōu)先選用通過一致性評價的慢性病防治仿制藥，對于國內(nèi)尚不能仿制的，積極通過藥品價格談判等方法，合理降低采購價格。

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導報

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