推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)促進(jìn)醫(yī)藥供給側(cè)改革

　　“開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的目的，就是要使我們生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。”國(guó)務(wù)院食安辦主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉日前表示，要推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，提高我國(guó)藥企的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革。

　　一直以來(lái)，我國(guó)的仿制藥數(shù)量都很龐大，種類眾多，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)已迫在眉睫。畢井泉表示，我國(guó)曾經(jīng)經(jīng)歷過(guò)缺醫(yī)少藥的年代，如果說(shuō)過(guò)去的主要矛盾是解決“短缺”的問(wèn)題、“有無(wú)”的問(wèn)題，那么現(xiàn)在的主要矛盾就是要解決“好壞”的問(wèn)題。

　　據(jù)了解，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，并不是新提出來(lái)的要求。2012年國(guó)務(wù)院印發(fā)的“十二五”藥品規(guī)劃就提出過(guò)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。2015年，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，重申了對(duì)仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)這一要求。2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)務(wù)院辦公廳不久前發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中提出，加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中國(guó)防治慢性病中長(zhǎng)期規(guī)劃（2017—2025年）的通知》也提出，要做好專利到期藥物的仿制和生產(chǎn)，提升仿制藥質(zhì)量，優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的慢性病防治仿制藥。

　　“目前我國(guó)的藥品市場(chǎng)仍舊以仿制藥為主。首先，原研藥對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)能力要求比較高，國(guó)內(nèi)許多制藥企業(yè)研發(fā)能力不足，主要還是依靠仿制藥。與國(guó)外資金實(shí)力雄厚的企業(yè)相比，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)格局仍處于小而分散的局面，在研發(fā)方面能力不夠。另外，仿制藥是在原研藥專利到期之后，經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)的，生產(chǎn)原研藥的仿制品因?yàn)楣?jié)省了藥品研發(fā)的費(fèi)用，仿制藥通常都會(huì)比原研藥便宜。藥品價(jià)格的空間會(huì)更大?！睆氖滤幤费邪l(fā)工作的林先生在接受中國(guó)商報(bào)記者采訪時(shí)表示，對(duì)于部分企業(yè)來(lái)講，省去了研發(fā)成本，從企業(yè)角度考慮更加“經(jīng)濟(jì)實(shí)惠”了。

　　那么，仿制藥是否就能夠替代原研藥了呢？中國(guó)商報(bào)記者了解到，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，“仿制藥要‘同’，那就是在質(zhì)量和療效上，即在活性成分、劑型、劑量、規(guī)格、用藥方式上都要相同，在臨床上治療的效果要相同，能夠相互替代，這才叫仿制藥?！碑吘硎?。

　　但也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，部分仿制藥與原研藥并不能在臨床上實(shí)現(xiàn)替代，甚至稱之為“安全的無(wú)效藥”。從事藥品研發(fā)工作的林先生告訴中國(guó)商報(bào)記者，目前市面上絕大部分仿制藥都不能完全達(dá)到原研藥的治療效果，即使是同樣的有效成分，但是在工藝上也會(huì)有差別。另外，輔料品質(zhì)的不同也會(huì)影響到藥品的藥效。在臨床方面，有醫(yī)生表示，仿制藥并不意味著就是質(zhì)量有問(wèn)題，在臨床上也可廣泛應(yīng)用。

　　根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

　　對(duì)于企業(yè)來(lái)講，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)或?qū)⑹蛊髽I(yè)更具競(jìng)爭(zhēng)力。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

　　據(jù)畢井泉介紹，仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請(qǐng)4000多件，備案品種700多個(gè)，可見企業(yè)對(duì)參與一致性評(píng)價(jià)的熱情很高。

來(lái)源：中國(guó)商報(bào)

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