中藥類保健食品發(fā)展需做好頂層設(shè)計

　　截至2016年年底，我國有保健食品批文近16000項，其中除部分維生素、礦物質(zhì)類營養(yǎng)補充劑外，大部分是以中藥材原料為主的保健食品，如西洋參、靈芝、枸杞等傳統(tǒng)中藥材在保健食品中有著廣泛應(yīng)用。中藥類保健食品，既是我國營養(yǎng)保健食品圈的明星品種，又往往因虛假宣傳、非法宣稱對疾病的治療效果等行為而屢受詬病。

　　與市場行為的不成熟相對應(yīng)的，是我國健康消費的巨大“剛需”正在急劇釋放，朝陽產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成。如何促進中藥類保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，避免藍(lán)海直接變成紅海，確保人民群眾的健康消費需求得到高效滿足，近年來成為熱點話題。在今年全國“兩會”期間，本報記者就此問題采訪了部分代表、委員和業(yè)內(nèi)專家，為中藥類保健食品發(fā)展“把脈”、開方。

　　觀點1：評價機制應(yīng)考慮中醫(yī)藥特點

　　中國有著悠久的食療和食養(yǎng)傳統(tǒng)，幾千年的實踐積累了大量的養(yǎng)生保健經(jīng)驗,形成了大量的養(yǎng)生保健藥方,建立了獨特的保健食品科學(xué)。“可以說，中醫(yī)中藥是我國保健食品研制的重要理論基礎(chǔ)和有效的物質(zhì)來源?！比珖f(xié)委員、南京中醫(yī)藥大學(xué)校長胡剛介紹，自2006年以來，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的保健食品初次注冊申請中，中藥保健食品（純中藥、含中藥或含中藥提取物）所占的比例一直保持在40%以上?！　　?/br>

　　“雖然中藥類保健食品的數(shù)量具有明顯的優(yōu)勢，但中藥類保健食品審評隊伍中缺乏相應(yīng)的中醫(yī)中藥專業(yè)的審評專家和人員，在評價方法上更是缺乏中醫(yī)思維?！焙鷦傉f，在藥品的注冊和生產(chǎn)過程中，中藥和化學(xué)藥品有著不同的評價體系和評價標(biāo)準(zhǔn)。但對于保健食品，卻還是在用西醫(yī)營養(yǎng)學(xué)的理論和評價體系來審評以中藥為主的保健食品。

　　比如，“肝火上升”，中醫(yī)認(rèn)為其表現(xiàn)癥狀為“目赤，易怒”等，個人主觀上也有明確感覺，但卻很難用西醫(yī)的具體生化檢測指標(biāo)來判斷，但這恰恰是中醫(yī)藥理論應(yīng)用于保健養(yǎng)生領(lǐng)域的獨到之處之一?！霸u價標(biāo)準(zhǔn)和方法的不匹配，極大地限制甚至阻礙了中藥類保健食品的發(fā)展?！焙鷦傉f。

　　“保健食品功能范圍共有27項，如增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化等。以上功能已實施近20年，未做大的調(diào)整和補充。而且這些功能名稱和評判體系的制定也是采用西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)，并不能適應(yīng)當(dāng)前以中藥材為原料的保健食品的自身特點和發(fā)展要求。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評專家、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員張保獻(xiàn)表示。

　　胡剛、張保獻(xiàn)均建議，在現(xiàn)有的27項保健功能基礎(chǔ)上，應(yīng)按照中醫(yī)理論，增加設(shè)立以中醫(yī)中藥理論為基礎(chǔ)的中醫(yī)術(shù)語保健食品功能范圍，以體現(xiàn)其獨到之處，如增加“補中”、“益氣”、“扶正”等功能。同時，根據(jù)中醫(yī)特點，對中藥保健食品的適用人群，可區(qū)分為“氣虛”、“血虛”、“陰虛”等不同人群。

　　此外，還應(yīng)建立與增加功能相對應(yīng)的功效學(xué)評價方法。具體來說，應(yīng)將中醫(yī)中藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論二者相結(jié)合，對安全性評價采用目前保健食品通用的急毒、長毒實驗，而功效學(xué)評價應(yīng)考慮中醫(yī)藥特點。如建立中醫(yī)癥狀的動物實驗?zāi)Ｐ?；在確保安全性的前提下，直接采用人體試食實驗；對傳統(tǒng)中醫(yī)名著里的一些經(jīng)典驗方，用文獻(xiàn)研究來替代功效實驗等。在中藥類保健食品功能評價機構(gòu)體系隊伍中也應(yīng)增加補充中醫(yī)中藥專業(yè)方面的審評專家和專業(yè)人才。

　　觀點2：制訂規(guī)范倒逼市場優(yōu)勝劣汰

　　中醫(yī)藥是我國最有群眾基礎(chǔ)并且能夠邁上世界舞臺的文化代表，中醫(yī)“治未病”理念是我國保健食品行業(yè)發(fā)展的獨特優(yōu)勢和基礎(chǔ)。全國政協(xié)委員、天津達(dá)仁堂京萬紅藥業(yè)總經(jīng)理劉文偉認(rèn)為，“當(dāng)前各路企業(yè)一擁而上，市場魚龍混雜的問題十分突出，非法宣稱功效、欺騙消費者的情況時有發(fā)生。政策層面缺少系統(tǒng)性、組合性的規(guī)范，亟需進行頂層設(shè)計和引導(dǎo)。”

　　胡剛今年帶來了《有關(guān)進一步完善和細(xì)化保健食品說明書的提案》。他認(rèn)為，保健食品的包裝標(biāo)識及其說明書是保健食品內(nèi)在質(zhì)量的信息表達(dá)和引導(dǎo)消費者食用的關(guān)鍵因素。保健食品作為一類特殊食品，具有特定的保健功能和適用人群，準(zhǔn)確的標(biāo)識說明尤其是準(zhǔn)確完備的保健功能屬性說明，是消費者了解產(chǎn)品真實功能，指導(dǎo)其科學(xué)選購和合理食用的重要媒介?！叭绻麄鬟_(dá)錯誤或者傳達(dá)不準(zhǔn)確、不完整，極有可能導(dǎo)致誤用和濫用?！?/br>

　　胡剛介紹，當(dāng)前根據(jù)《保健食品標(biāo)識管理辦法》，所批準(zhǔn)的保健食品標(biāo)簽及說明書上，相關(guān)“保健功能”項下只允許標(biāo)明所批準(zhǔn)的保健功能，絕大多數(shù)為簡單的幾個字的表述，不允許任何細(xì)化、展開、補充說明?！斑@樣的說明書不要說不能與國外詳盡的保健食品說明書相比，就是相比普通的預(yù)包裝食品都顯得過分簡單。”

　　據(jù)介紹，我國對于普通預(yù)包裝食品，其營養(yǎng)添加成分允許按照《預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》，標(biāo)注其附錄D明確功能聲稱的標(biāo)準(zhǔn)用語。如：維生素A可有助于維持暗視力，有助于維持皮膚和黏膜健康；維生素D可促進鈣的吸收，有助于骨骼和牙齒的健康，有助于骨骼形成等。胡剛建議，應(yīng)在符合《食品安全法》的前提下，在不標(biāo)明治療作用、明確“保健食品不能替代藥物”的原則下，對“保健功能”項下文字允許進一步說明并詳實相關(guān)內(nèi)容。

　　根據(jù)新頒布的《保健食品注冊與備案管理辦法》，今后根據(jù)選用不同的原料，保健食品申報分為備案及注冊兩種類型。胡剛建議，對采用備案手續(xù)申報的保健食品，可參照《預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》（GB28050-2011）的要求，對使用與其相重合的相關(guān)原料，可以按GB28050-2011附錄D所標(biāo)明的功能聲稱進行標(biāo)注。對采用注冊手續(xù)申報的保健食品，可根據(jù)實際動物功能實驗、安全性實驗、人體試食實驗的結(jié)果及權(quán)威文獻(xiàn)報道，將實驗結(jié)論、重要數(shù)據(jù)、作用機理等部分內(nèi)容，報經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批后，列入產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。

來源：中國醫(yī)藥報

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀