醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)提速需改革審批制度

　　全國(guó)人大代表、民建天津市委主委歐成中：

　　“目前，我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械技術(shù)和產(chǎn)品長(zhǎng)期處于創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的短板地位，僅就Ⅲ類醫(yī)療器械一個(gè)行業(yè)，國(guó)內(nèi)除極少數(shù)產(chǎn)品外，絕大多數(shù)產(chǎn)品與國(guó)際的高端產(chǎn)品存在較大差距。”在今年全國(guó)兩會(huì)上，全國(guó)人大代表、民建天津市委主委歐成中就改革注冊(cè)審批制度，支持國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)問(wèn)題提出了建議。

　　經(jīng)過(guò)前期大量調(diào)研，歐成中認(rèn)為，盡管全國(guó)各省區(qū)市主管部門(mén)出臺(tái)了一些支持創(chuàng)新的規(guī)章制度，但因可操作性不強(qiáng)，信息不對(duì)稱，難以解決企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)過(guò)程中遇到的矛盾和困難。一是創(chuàng)新型醫(yī)療器械沒(méi)有明確的入圍條件，創(chuàng)新缺乏界定標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法對(duì)標(biāo)定位；二是創(chuàng)新型產(chǎn)品用于臨床試驗(yàn)病例數(shù)量和對(duì)照組沿襲傳統(tǒng)硬性規(guī)定，為對(duì)照而對(duì)照，沒(méi)有針對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械盡快上市的改革舉措；三是事前監(jiān)管確實(shí)要提高準(zhǔn)入門(mén)檻，但不能忽視事中事后的日常監(jiān)管，否則將會(huì)使一大批科技型中小微企業(yè)被關(guān)在門(mén)外。

　　歐成中建議，對(duì)我國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)本著特事特辦的原則提速審批。積極鼓勵(lì)和支持擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)。盡快制定創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)界定標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。將現(xiàn)有的僅限于支持國(guó)家重大項(xiàng)目的政策規(guī)定擴(kuò)大到具有國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械的技術(shù)和產(chǎn)品。將審批的責(zé)任主體轉(zhuǎn)化為申報(bào)企業(yè)的責(zé)任主體，嚴(yán)懲弄虛作假和欺騙行為。同時(shí)，制定科學(xué)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，縮短新產(chǎn)品上市周期。

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