內(nèi)制劑的應(yīng)用和管理一直是中醫(yī)藥界關(guān)心的問題。繼去年8月北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑有關(guān)問題的通知》后,北京市中醫(yī)管理局近日透露,今年一部分被排除在醫(yī)保報銷范圍外的中藥院內(nèi)制劑有望納入醫(yī)保。甘肅省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局日前也聯(lián)合發(fā)文,公布了甘肅省第一批調(diào)劑使用院內(nèi)中藥制劑推薦目錄,93種院內(nèi)制劑獲得“全省通行證”,可在全省各醫(yī)院調(diào)劑使用。
這些地方政策的出臺為中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展創(chuàng)造了一定的條件,但當(dāng)前我國的中藥院內(nèi)制劑仍面臨著標(biāo)準(zhǔn)升級、定價偏低、保護(hù)乏力等多重壓力。不少醫(yī)院的當(dāng)家人都在究詰:到底是要扔掉中藥院內(nèi)制劑這塊雞肋,還是把它當(dāng)成推動醫(yī)院發(fā)展的美味呢?
準(zhǔn)入門檻接近新藥
為了加強(qiáng)院內(nèi)制劑管理,國家食品藥品監(jiān)管局曾先后出臺《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》等文件,不僅對制劑室的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、面積、設(shè)施等按GMP規(guī)范進(jìn)行管理,對院內(nèi)制劑的臨床前研究、使用量及注冊申報等都做出了嚴(yán)格規(guī)定。
全國十一屆政協(xié)委員、國家中醫(yī)藥管理局臺港澳交流合作中心主任王承德認(rèn)為,目前中藥院內(nèi)制劑被要求按照西藥方式管理,標(biāo)準(zhǔn)幾乎接近了新藥的注冊水準(zhǔn)。與此同時,制劑室的新建或改造也要參照GMP規(guī)范,最終達(dá)到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP)。不難想象,在成本驟增、價格下滑的雙重壓力下,很多醫(yī)院院內(nèi)制劑將面臨去還是留的艱難抉擇。
一般來說,大醫(yī)院的院內(nèi)制劑用量較大,可能還會投入大量人力物力建設(shè)中藥制劑室、開發(fā)制劑、申請批號。但是對于一般的綜合醫(yī)院來說,中藥制劑用量并不是很大,醫(yī)院如果單從經(jīng)濟(jì)收益的角度考慮就不再愿意開發(fā)院內(nèi)制劑。據(jù)了解,目前北京地區(qū)僅有6家醫(yī)院制劑室能達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn),50%~70%的院內(nèi)制劑被市售藥品所取代。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院黨委書記陳誩表示,院內(nèi)制劑是我國新藥研究的搖籃,標(biāo)準(zhǔn)太低,不利于保障質(zhì)量,提高標(biāo)準(zhǔn)是必需之舉。然而,由于院內(nèi)制劑是中藥處方的一種延伸,絕大多數(shù)系復(fù)方甚至是由數(shù)十味藥組成的復(fù)方,80%以上的成分不能明確,很難以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論去說明其藥理、療效、成分等。“如果在申報審批時,將中、西藥院內(nèi)制劑等同對待,并要求對其進(jìn)行藥理、毒理研究,可以說,不僅在經(jīng)費(fèi)投入方面壓力巨大,在技術(shù)層面也難以實現(xiàn)?!?br>
陳誩介紹,按照要求,醫(yī)院需要投入高成本建造制劑室,要求必須達(dá)到10萬級的潔凈條件,不同的劑型需要不同的設(shè)施和制劑室。這樣的潔凈標(biāo)準(zhǔn)對于合劑類這樣含水量高的、易生菌的劑型來說是合適的。但對不具備生菌條件的外用的酊劑、膏劑等卻是“高射炮打蚊子”?!爱?dāng)然可以委托藥廠生產(chǎn)院內(nèi)制劑,但是由于藥廠的生產(chǎn)線早已升級換代過多次,像便宜的片劑這種在院內(nèi)制劑中非常普遍的劑型,已經(jīng)找不到能夠生產(chǎn)的藥廠了?!标愓e說。
王承德認(rèn)為,院內(nèi)制劑的臨床前研究工作中要求做長期毒性試驗,而長期毒性試驗一般需要6~12萬元,對部分不含毒性成分的傳統(tǒng)劑型中藥制劑來說,其必要性值得研究。此外,注冊費(fèi)用較高、時間較長(6~36個月)、再注冊難度較大等都令不少醫(yī)院望而卻步。
價格停留在10年前
在2008年汶川地震后的醫(yī)療救援中,北京中醫(yī)醫(yī)院的紅紗條火了一把。紅紗條是該院的傳統(tǒng)特色制劑,對于感染性瘡面、頑固難愈性皮膚潰瘍的效果極佳。由于其去腐、生肌、愈瘡的功效特別適用于地震外傷患者瘡面不整齊、多感染的傷情,北京中醫(yī)醫(yī)院制劑室曾應(yīng)前方醫(yī)療隊要求兩次趕制紅紗條。不僅如此,很多大型綜合醫(yī)院都經(jīng)常推薦病人到北京市中醫(yī)醫(yī)院購買紅紗條。
然而就是這樣一個使許多傷口潰爛感染的傷員避免了截肢厄運(yùn)的好藥,在北京中醫(yī)醫(yī)院的銷售卻基本是“賠本賺吆喝”。據(jù)北京中醫(yī)醫(yī)院中心制劑室主任李衛(wèi)敏介紹,該院像紅紗條這樣面臨“價格危機(jī)”的院內(nèi)制劑不在少數(shù),比如治療銀屑病的外用藥芩柏膏,僅售1.6元?!翱墒莾H這藥的外包裝小塑料盒的成本就是9毛錢,這還不算上藥材成本?!崩钚l(wèi)敏說。據(jù)了解,北京中醫(yī)醫(yī)院的院內(nèi)制劑的年銷售額約1300~1400萬元,可僅加工成本就基本達(dá)600萬元,如果再加上原料成本和人員成本,已經(jīng)是負(fù)利。
王承德認(rèn)為,按照國家“保本微利”的原則,院內(nèi)制劑的價格只能在原有成本的基礎(chǔ)上上浮5%。而現(xiàn)行的院內(nèi)制劑價格核算報批于1997年,至今已10余年。其間飲片、包材、耗材,甚至連水、電的價格都一漲再漲,院內(nèi)制劑的價格卻仍是“原地踏步”。不少醫(yī)院的院內(nèi)制劑現(xiàn)在是微利甚至是賠本運(yùn)行。
事實上,已有不少院內(nèi)制劑因為售價偏低已不堪重負(fù)。如中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院的西黃解毒膠囊,其原料中的冬蟲夏草1997年核算報批時價格為每千克1.7萬元,蟲草現(xiàn)已漲至每千克20余萬元,生產(chǎn)成本已高于零售價格。北京中醫(yī)醫(yī)院也有數(shù)個含有蟲草、穿山甲等貴重藥材的院內(nèi)制劑因售價遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原料價格而停產(chǎn)。
知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)有空白
除了標(biāo)準(zhǔn)過高、價格過低外,更讓院內(nèi)制劑的保有者頭痛的是現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系在院內(nèi)制劑這一塊存在空白地帶。
“一家綜合醫(yī)院,有一個好的外科團(tuán)隊就能招徠病人。我們中醫(yī)院有什么?特色的院內(nèi)制劑是中醫(yī)院核心競爭力的重要組成?!标愓e介紹,按照我國現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)法規(guī),如果把院內(nèi)制劑開發(fā)成上市新藥,那么過了保護(hù)期處方就要公開。而由于中藥復(fù)方的特點(diǎn),換掉其中的一味甚至是幾味藥都不會明顯影響藥物的療效,中醫(yī)院的這點(diǎn)核心競爭力將喪失殆盡。如果不開發(fā)成新藥,現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)在院內(nèi)制劑這一塊又存在空白地帶。這令不少院內(nèi)制劑保有者進(jìn)退維谷。
具體來說,現(xiàn)行的專利制度要求保護(hù)的對象具備新穎性、創(chuàng)造性、實用性,傳統(tǒng)醫(yī)藥屬于傳統(tǒng)知識范疇,大多是既有的智力成果,處于公開狀態(tài),在專利制度中被列入已進(jìn)入公知領(lǐng)域,不具備授予專利權(quán)的基本條件,可以不經(jīng)任何人許可自由、無償?shù)厥褂?。商?biāo)法一般不保護(hù)特定的技術(shù)或知識本身,并且只有當(dāng)傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、商品化和市場化時,商標(biāo)制度才能發(fā)揮作用。但絕大多數(shù)中醫(yī)藥知識難以產(chǎn)業(yè)化和市場化,因此也難以得到商標(biāo)法保護(hù)。著作權(quán)法保護(hù)的對象不能超過一定的期限,但中醫(yī)藥知識大多世代傳承,早過了保護(hù)期,不符合其保護(hù)的要求。
北京中醫(yī)醫(yī)院就曾在院內(nèi)制劑的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)上吃過虧。該院曾經(jīng)有一個用了四五十年的院內(nèi)制劑瀉肝安神丸,其處方在上個世紀(jì)70年代曾刊印在當(dāng)時北京地區(qū)的一本中醫(yī)治療手冊上。不想該制劑后來被一藥企開發(fā)成新藥并獲得了生產(chǎn)批件。按照“醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)是本單位需要而市場上沒有供應(yīng)的品種”這一要求,北京中醫(yī)醫(yī)院的瀉肝安神丸被迫停用。而直到2006年停產(chǎn)時,該制劑也僅售7.9元,而由它開發(fā)的成藥的市場售價卻有40多元。相同的情況還有該院的化瘀丸。(記者 徐亞靜)
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