醫(yī)藥品種調(diào)整刻不容緩讓中國制造藥品行銷全球

　　目前，國內(nèi)新醫(yī)改深入推進，國際市場競爭持續(xù)加劇。“從國內(nèi)外市場表現(xiàn)來看，我國制藥業(yè)加快產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品轉(zhuǎn)型的任務(wù)非常緊迫。”中科院院士、上海中醫(yī)藥大學(xué)校長陳凱先說。

　　品種調(diào)整刻不容緩

　　據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成介紹，去年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到1.04萬億元，比上年增長21.18%。其中，化學(xué)制藥工業(yè)總產(chǎn)值達到4832億元，比上年增長16.80%?；瘜W(xué)原料藥產(chǎn)量94.2萬噸，出口比重超過1/2，占全球化學(xué)原料藥貿(mào)易的1/4?！拔覈殉蔀槭澜缁瘜W(xué)原料藥最大生產(chǎn)國和出口國。在制劑方面，能生產(chǎn)24大類，50多個劑型，3500多個品種，臨床所需用藥基本都能生產(chǎn)供應(yīng)?！迸藦V成表示，當(dāng)前，我國制藥行業(yè)雖然發(fā)展很快，但卻存在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，創(chuàng)新能力弱，仿制藥品多，原創(chuàng)藥品少，低水平重復(fù)嚴(yán)重，能源消耗大，可持續(xù)發(fā)展后勁不足，國際競爭力不強等諸多問題?！盀榇龠M行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，我國制藥業(yè)必須轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增強自主創(chuàng)新能力，確保藥品的安全、有效，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力?！?br>
　　來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2010年1～2月我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額達55億元人民幣，增速為32.9%。其中，中藥出口金額為2.8億元，增速為45.45%；西藥出口金額為34.7億元，增速達36.5%；醫(yī)療器械出口17.8億元，增速達24.8%?！皬尼t(yī)藥產(chǎn)品出口變化情況來看，近年來我國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整成效初顯，受出口退稅等支持政策影響，中成藥、化學(xué)制劑、生化藥物等高技術(shù)含量產(chǎn)品出口增速較快，分別為37.6%、41.8%、53.9%。”中國醫(yī)保商會副會長劉張林說，雖然增長很快，但高技術(shù)含量產(chǎn)品在出口醫(yī)藥產(chǎn)品中所占比重仍然較低?！爸苿﹥H占出口總額的3.9%，生化藥物占5.2%，而中成藥還不到1%，僅為0.68%，這說明我國高附加值醫(yī)藥產(chǎn)品出口增長空間仍然很大?！?br>
　　改革開放以來，我國工業(yè)生產(chǎn)能力及水平飛速發(fā)展，取得了舉世矚目的成就，“中國制造”行銷全球。“然而藥品卻是個例外。”陳凱先遺憾地說，我國醫(yī)藥產(chǎn)品大部分不能以“藥物制劑”銷往歐、美、日等主流市場，只能以原料藥、保健品、食品添加劑等方式出口?！斑@凸現(xiàn)出我國醫(yī)藥品種結(jié)構(gòu)存在一定問題，產(chǎn)品技術(shù)含量低，經(jīng)濟附加值低，在國際競爭中受到制約?！?br>
　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德認(rèn)為，我國醫(yī)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有兩個方面亟待改變：從生產(chǎn)品種來說，主要以仿制藥為主，創(chuàng)新藥寥寥；從出口品種來說，主要以原料藥為主，制劑寥寥。“這兩種狀況都必須加以改變。”于明德強調(diào)。中藥在國內(nèi)市場上的權(quán)重也是產(chǎn)品轉(zhuǎn)型需要考慮的重要問題之一。
創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)品轉(zhuǎn)型

　　提到我國醫(yī)藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，眾多專家無一例外地表示，必須不斷加強制藥業(yè)創(chuàng)新工作，加快產(chǎn)品轉(zhuǎn)型步伐。

　　 “多年來，我國政府不斷倡導(dǎo)、促進藥物創(chuàng)新工作，使企業(yè)以創(chuàng)新主體這一角色登上歷史舞臺，積極參與科研創(chuàng)新工作，從而具備了一定的科研創(chuàng)新能力和水平?！庇诿鞯抡f，以石藥集團為例，經(jīng)過十多年艱苦磨練，該公司將自己研發(fā)的專利藥物授權(quán)給韓國、美國等，這在中國制藥史上是絕無僅有的?！案母镩_放以來，我國制藥工業(yè)已走過了‘先生存后發(fā)展’的階段，經(jīng)濟和科研水平大大提升，我們已經(jīng)有能力進行藥物創(chuàng)新工作。

　　潘廣成說，應(yīng)加快建立以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、新產(chǎn)品和新技術(shù)為核心、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的醫(yī)藥創(chuàng)新體系。在化學(xué)原料藥方面，以工藝技術(shù)二次創(chuàng)新為手段，重點開發(fā)和推廣酶法生物轉(zhuǎn)化、手性技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)以及三廢處理技術(shù)、清潔生產(chǎn)技術(shù)、高效節(jié)能環(huán)保等一批核心技術(shù)、共性技術(shù)，鞏固和提升我國化學(xué)原料藥的國際競爭優(yōu)勢。在藥物制劑方面，應(yīng)用新技術(shù)、新輔料、新工藝，將現(xiàn)有的藥物片劑、注射劑和膠囊等傳統(tǒng)劑型開發(fā)成控緩釋制劑或靶向制劑等，提高藥物制劑產(chǎn)品的技術(shù)水平，爭取在國際藥物制劑市場上實現(xiàn)新突破。

　　陳凱先院士認(rèn)為，無論是產(chǎn)業(yè)升級，還是產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，實現(xiàn)經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的最根本方法就是科技創(chuàng)新、體制創(chuàng)新?！耙环矫嬉訌妱?chuàng)新品種的研究，另一方面要加強新制劑的研究?！标悇P先說，一種藥物的安全性、療效價值不單單取決于其化學(xué)結(jié)構(gòu)，同樣取決于制劑的技術(shù)水平和質(zhì)量。制劑水平不高是某些國產(chǎn)藥物療效還比不上同類進口藥的原因之一。

　　作為藥物化學(xué)家，陳凱先院士強調(diào)，中藥是中華民族的瑰寶，在一些治療領(lǐng)域具有顯著優(yōu)勢，因此，加強中藥創(chuàng)新研究，把傳統(tǒng)中藥打造成符合現(xiàn)代化、國際化要求的治療產(chǎn)品極其重要。他表示，目前全球生物醫(yī)藥發(fā)展勢頭很好，中國制藥業(yè)應(yīng)該迎頭趕上。“在美國FDA近幾年審批的新藥中，生物醫(yī)藥所占比重越來越大，因此我國應(yīng)在基因工程、基因治療、抗體藥物方面快速發(fā)展，盡快做到與國際同步發(fā)展。”至于化學(xué)制藥領(lǐng)域，“要跟蹤國際藥物研究新理論的發(fā)展，及時調(diào)整新藥研發(fā)思路，以進一步與國際前沿科學(xué)技術(shù)接軌?！标悇P先說，上世紀(jì)90年代，在分子生物學(xué)、分子藥理學(xué)基礎(chǔ)上，藥物研發(fā)建立了體外的、分子水平的高通量篩選系統(tǒng)及藥物早期評價系統(tǒng)，雖然也發(fā)現(xiàn)了一些新藥，但與人們的預(yù)期尚有差距。如今，研發(fā)人員開始探索網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)等新藥發(fā)現(xiàn)和研發(fā)的新策略、新技術(shù)，以及加強活性化合物與候選藥物“早期發(fā)現(xiàn)，早期淘汰”的新思路、新方法，以期更快捷、更高效地進行藥物研發(fā)。

　　 “重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項的實施給我國醫(yī)藥業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新帶來了曙光，使產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整前景變得更加清晰。根據(jù)規(guī)劃，到2020年，我國藥物創(chuàng)新水平將接近或達到發(fā)達國家水平，一批針對重大疾病治療的創(chuàng)新藥品及新制劑將面世?！啊卮笮滤巹?chuàng)制’專項中還有改造一批現(xiàn)有藥物大品種的任務(wù)?！标悇P先說，有些老品種目前臨床仍在大量使用，但技術(shù)上還比較落后，原材料消耗大，產(chǎn)物收率低，環(huán)境污染嚴(yán)重，生產(chǎn)成本高等，國家將組織專家、企業(yè)進行攻關(guān)，使一些重要的大品種技術(shù)水平迅速提升，也增加其在國際上的競爭力。

　　醫(yī)藥企業(yè)擔(dān)當(dāng)主角

　　在產(chǎn)品轉(zhuǎn)型過程中，企業(yè)既是參與主體，同時也是受益者。該雙重身份決定了企業(yè)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整過程中的地位及態(tài)度。

　　 “調(diào)整出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將給我國制藥企業(yè)提出更高要求，加大終端市場開拓力度，增加國際市場競爭能力，首先需要企業(yè)跨越國際藥品主流市場注冊認(rèn)證門檻?！眲埩终f。

　　于明德指出，出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的目標(biāo)是以制劑出口為主，而且“要不滿足于出口到亞非拉國家，而是向歐美日等主流市場出口”。這并非易事。包括中國、美國在內(nèi)的全球醫(yī)改趨勢是，給公眾提供最經(jīng)濟、最安全、最有效的藥物，非專利藥將是醫(yī)改用藥首選。作為非專利藥生產(chǎn)大國，中國企業(yè)能否成為藥品主流市場醫(yī)改用藥首選生產(chǎn)商，取決于企業(yè)能否通過對方的認(rèn)證，能否達到對方要求的標(biāo)準(zhǔn)。

　　 “在創(chuàng)新能力增強、基本生產(chǎn)條件改觀，及質(zhì)量保障體系健全之后，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)成為企業(yè)需要主動關(guān)注的問題。”于明德說，“比如過去說不清的雜質(zhì)項能否想辦法弄清楚，過去不能定量的能否逐步定量等等，不斷推動標(biāo)準(zhǔn)提升?！?br>
　　潘廣成說：“新醫(yī)改的重點之一就是建立國家基本藥物制度，制藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整也應(yīng)側(cè)重于保證基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)。企業(yè)要確保高質(zhì)量，嚴(yán)格按GMP組織生產(chǎn)，并率先達到新版GMP；還要按需組織好基本藥物生產(chǎn)，做到穩(wěn)定生產(chǎn)，足量供應(yīng)，不緊缺，不斷檔；同時加強科技進步，科學(xué)管理，節(jié)能降耗，降低成本，確保為城鄉(xiāng)居民提供安全、有效、方便、價格合理的基本藥物。”

　　陳凱先認(rèn)為，建立以企業(yè)為創(chuàng)新主體的研發(fā)體系是推動產(chǎn)品轉(zhuǎn)型最關(guān)鍵的一條。據(jù)他透露，“十二五”期間重大專項中將加強企業(yè)創(chuàng)新基地建設(shè)作為一個重要內(nèi)容，一是建立以企業(yè)為主的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，二是大力發(fā)展醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)，更多關(guān)注中小型創(chuàng)新企業(yè)。

　　實際上，一些比較有遠見的企業(yè)在產(chǎn)品轉(zhuǎn)型方面早已開始行動。早在上世紀(jì)90年代初，神威藥業(yè)就進行了產(chǎn)品戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，從西藥轉(zhuǎn)產(chǎn)現(xiàn)代中藥，引入軟膠囊、注射液、顆粒劑等先進劑型，使中藥舊貌換新顏，目前該公司已成為國內(nèi)最大的現(xiàn)代中藥注射液、軟膠囊、顆粒劑生產(chǎn)企業(yè)。無獨有偶，作為國內(nèi)最大的抗生素生產(chǎn)企業(yè)，華北制藥集團借助重組的力量，正致力于改變“青霉素獨大”的局面，由原料藥向制劑、生物制藥的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

　　華藥將逐步縮減青霉素粉針業(yè)務(wù)，總投資110億元的華藥新園區(qū)，致力于開拓生物制藥、抗癌藥、免疫抑制劑等高端領(lǐng)域，力爭3～5年全面實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。“在國外，僅僅從事原料藥生產(chǎn)，沒有終端產(chǎn)品，不能稱作真正意義上的制藥企業(yè)?！庇袠I(yè)內(nèi)人士指出。以特色原料藥出口著稱的海正藥業(yè)正在向原料藥和制劑并重企業(yè)轉(zhuǎn)變。2007年，該公司果斷對競爭激烈的非優(yōu)勢產(chǎn)品進行調(diào)整，集中力量生產(chǎn)技術(shù)壁壘高、利潤豐厚的產(chǎn)品，且形成抗腫瘤藥、心血管藥、抗感染藥、抗寄生蟲藥、內(nèi)分泌藥五大產(chǎn)品系列，如今已初顯成效。

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