FDA批準(zhǔn)兩種治療高血壓藥物的第一批仿制藥


時(shí)間:2010-05-04





  4月6日,美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了治療高血壓藥物科素亞片(Cozaar)和海捷亞片(Hyzaar)的第一批仿制藥:氯沙坦鉀片和氯沙坦鉀氫氯噻嗪片。

  科素亞和海捷亞片是廣泛應(yīng)用的抗高血壓藥。兩種氯沙坦仿制藥的安全警示信息與其原研產(chǎn)品一致,并且都有黑框警示,禁止中晚期孕婦使用。

  氯沙坦鉀片核準(zhǔn)規(guī)格為20 mg、50 mg、100 mg,氯沙坦鉀氫氯噻嗪核準(zhǔn)規(guī)格為50 mg/12.5 mg、100mg/12.5 mg及100 mg/25 mg。這兩種仿制藥均由美國梯瓦制藥公司生產(chǎn)。

  此外,對(duì)于另外幾家申請(qǐng)生產(chǎn)氯沙坦鉀氫氯噻嗪片的公司,F(xiàn)DA只批準(zhǔn)了100 mg/12.5 mg一種劑型,這幾家公司分別是:米蘭制藥、Roxane 公司、Torrent制藥。



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