SFDA鼓勵中藥注射劑聯(lián)合研究模式

　　中藥注射劑安全性再評價正處在一個最為糾結(jié)的階段，當前跟中藥注射劑相關(guān)的大小動靜，都讓企業(yè)繃緊了心中的弦。

　　不久前由中國中藥協(xié)會主辦、北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟技術(shù)研究中心承辦的中藥注射劑安全性再評價政策趨勢及技術(shù)標準研討會，其場面火爆，短短十來天的會議籌備期就有110人報名，現(xiàn)場則涌進150多人，不少相關(guān)企業(yè)都是分管副總帶領(lǐng)相關(guān)負責人參會。該研討會對如何推進中藥注射劑安全性再評價工作進行了探討，其中還熱議了當前的聯(lián)合研究http://www.chemdrug.com/思路。

　　生產(chǎn)工藝與制法標準的矛盾

　　照目前來看，安全性評價工作存在較大的技術(shù)風險和政策實施難度，許多企業(yè)處于迷茫和畏難之中。

　　記者了解到，企業(yè)關(guān)注的焦點之一是經(jīng)過長期臨床療效安全性驗證的產(chǎn)品，是否還需補充一系列非臨床藥理、毒理研究和臨床的有效性研究。

　　現(xiàn)有約140個中藥注射劑品種中，只有十幾個屬于衛(wèi)生部或國家藥監(jiān)局按照新藥標準審批的。這些品種按照新藥的要求進行了一些基礎研究，而其他的大多是地標升部標或者地標整頓升為局標的老品種，基本沒有開展過相關(guān)的基礎性研究。按照SFDA3月29日發(fā)布的《中藥注射劑安全性再評價技術(shù)評價指導原則（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），這些老品種都需全面開展非臨床安全性、臨床安全性和有效性研究，如果已有的研究十分充分、科學性比較好，可以根據(jù)情況有針對性地補充部分研究內(nèi)容。

　　企業(yè)關(guān)注的另一個焦點，落在工藝評價和認定上。

　　在《征求意見稿》的附件3《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則》中，規(guī)定生產(chǎn)工藝不得與法定質(zhì)量標準的制法相違背。事實上，幾十年來，不少企業(yè)都對生產(chǎn)工藝進行了革新，大部分企業(yè)的工藝變動報省級藥政、藥監(jiān)部門作了標準復核；有些企業(yè)出于技術(shù)保密原因未將這些優(yōu)化工藝參數(shù)上報批準或備案，造成現(xiàn)生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標準的制法存在相違背的情形。針對這種情況，SFDA在《關(guān)于進一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》中要求：各省藥監(jiān)局對現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品開展工藝核查并建檔，并依據(jù)此工藝進行日常監(jiān)管。

　　對于上述相違背情形的認定上，正大青春寶副總裁許正宇及生產(chǎn)總監(jiān)聶晶建議，如果按照幾十年前批準的制法，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品安全性可能更沒有保障。應該實事求是，尊重大生產(chǎn)過程中科學技術(shù)進步的客觀事實，以2008年各省局核準和建檔的工藝為基礎進行安全性再評價，如果這些改變以提高產(chǎn)品安全性、可控性、均一性、穩(wěn)定性為目的，不應作為違背工藝的先決條件否決進入再評價的門檻，否則很多企業(yè)只能放棄這些品種生產(chǎn)。

　　北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟技術(shù)研究中心主任李磊則建議，企業(yè)應靜下心來按有關(guān)要求做好相關(guān)基礎研究工作，拿出依據(jù)和驗證結(jié)果，讓國家主管部門對這一合情但不合法的“特定問題”逐步進行解決，其關(guān)鍵核心是企業(yè)在行動、在研究、在為主管部門提供專業(yè)認可的依據(jù)而努力，而不是埋怨。

　　聯(lián)合研究進行時

　　對于大多數(shù)品種來說，非臨床、臨床、工藝等都需要開展全面評價和研究，全部做下來，一個品種大約需要1500萬～2000萬元。如果有五六個品種，就要投入上億元。這對很多企業(yè)是沉重的壓力。由此，SFDA鼓勵同品種生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)與科研機構(gòu)聯(lián)合起來開展安評工作。

　　中國中藥協(xié)會會長房書亭介紹說，去年12月，山西太行藥業(yè)、四川雅安三九藥業(yè)、正大青春寶藥業(yè)、四川五糧液宜賓制藥、北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟技術(shù)研究中心等數(shù)十家企業(yè)聯(lián)合向中國中藥協(xié)會提出，希望協(xié)會能夠建立與國家安評主管部門和機構(gòu)進行交流溝通的渠道，搭建中藥注射劑安全性再評價研究的公共平臺，以便協(xié)調(diào)各企業(yè)在安評中遇到的共同問題。

　　據(jù)悉，這些企業(yè)已就聯(lián)合開展生脈注射液、清開靈注射液、血塞（栓）通系列注射液的安評工作的可行性開始進行探討。

　　據(jù)了解，聯(lián)合開展安評工作，目前的困難在于同品種各企業(yè)的工藝、質(zhì)量標準存在一定差異。究竟以哪家工藝或者標準為相對統(tǒng)一的工藝主體路線、以哪家產(chǎn)品為代表來進行臨床研究、研究出的結(jié)果是否能代表其它企業(yè)等等問題，都是需要嚴格論證的。

　　李磊表示，建立安全性再評價公共平臺的目的是形成合力，整合資源，協(xié)調(diào)企業(yè)間在工藝標準、臨床方面的共性問題，從而減輕安評成本。企業(yè)之間為工藝、標準的逐步統(tǒng)一而打架爭論是一定的、正常的，關(guān)鍵在于各企業(yè)會為安評這一共同目標而達成共識。雙黃連注射液、參麥注射液和生脈注射液相關(guān)品種都經(jīng)歷過或正在經(jīng)歷這一階段。

　　不過，許正宇、神威藥業(yè)副總陳鐘等則認為，聯(lián)合開展研究在技術(shù)和法規(guī)上行不通，開展起來會困難重重。

　　他們表示，各企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量差異大的原因是工藝制法不同，控制水平不同，甚至藥材來源不同，即使企業(yè)間達成一致意見而統(tǒng)一為某一家的工藝，或許會涉及工藝更改或與原制法相違背。此外，統(tǒng)一到某家工藝后，其他企業(yè)生產(chǎn)是否一定能確保安全性提高，由哪個技術(shù)部門認定、在藥品監(jiān)管層面怎樣獲得審批等等都需要認真解決。

　　從協(xié)會的角度，房書亭表示，中藥協(xié)會成立的公共研究平臺將組織同品種多家企業(yè)共同參與協(xié)調(diào)標準，尋求標準基本統(tǒng)一且保留相對獨特的技術(shù)要點是一項十分迫切而又重要的工作。否則，同品種、多標準、多工藝的問題將阻礙中藥注射劑安評工作的快速推進。

　　據(jù)了解，中國中藥協(xié)會已正式成立中藥注射劑安全性再評價研究課題組，目前正積極協(xié)調(diào)相關(guān)企業(yè)，盡力推進同品種企業(yè)聯(lián)合開展藥學研究。

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