日前,Strativa制藥公司宣布,美國食品藥品管理局FDA正式批準Oravig 咪康唑含片用于成年人以及年齡在16歲及兒童口咽念珠菌病OPC的治療,該病的常用名是鵝口瘡。
Oravig采用了口腔含片創(chuàng)新技術,可附著于牙齦上,直接將咪康唑送達至感染局部,作用長達24h,且少有全身性吸收。Oravig每日只需服用1次,每片含咪康唑50mg。該含片無臭無味,不會影響到患者的日常活動,如進食和飲水。
FDA是基于兩項關鍵性III期臨床試驗的結(jié)果批準了Oravig上市。第1項試驗的結(jié)果表明,Oravig能使OPC的癥狀和體征完全消失,且起效速度與Mycelex Troche 克霉唑相似,但Mycelex Troche每日需服用5次。這項隨機雙盲雙模擬試驗在位于美國、加拿大和南非的28個試驗中心共招募了577例感染了人免疫缺陷病毒的患者。第2項試驗是一項隨機開放多中心對照試驗,納入了282例接受了頭頸癌放療的患者,結(jié)果顯示Oravig用于這類患者人群是安全且有效的,這類患者往往存在唾液流量減少的情況。
在臨床試驗中,患者服用Oravig后所報告的最常見≥2%不良事件包括:腹瀉6.0%、惡心4.6%、頭痛5.0%、味覺障礙2.9%、上腹疼痛 2.5%和嘔吐2.5%。
曾有咪康唑給藥后出現(xiàn)了包括過敏反應和超敏反應在內(nèi)的變態(tài)反應的報告。一旦發(fā)現(xiàn)有超敏反應的征象,應立即停用Oravig。尚無證據(jù)表明咪康唑與其他唑類藥物存在交叉過敏。對于有唑類藥物過敏史的患者,用藥后則應密切監(jiān)測。
醫(yī)生在開具Oravig處方時,應提醒患者不得壓碎、咀嚼或吞服這種含片。
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