FDA的法定權(quán)力有待調(diào)整

　　美國FDA局長和新任首席法律顧問表示，要使FDA的諸多強(qiáng)制執(zhí)行計劃行之有效，需要FDA的律師們發(fā)揮更大的創(chuàng)造力。

　　日前，F(xiàn)DA局長Margaret Hamburg和首席法律顧問RalPHTyler談到了FDA需要開辟更加靈活的法律途徑。

　　輿論質(zhì)疑FDA的權(quán)限

　　在華盛頓召開的年會上Hamburg說：“法律并不只是給了FDA一把錘子，強(qiáng)迫我們只需要把釘子敲平就夠了。事實上，法律為我們提供了各種適用于不同環(huán)境的工具。通過使用法律為我們提供的這些工具，F(xiàn)DA在監(jiān)管途徑上應(yīng)該可以做到更加靈活?！?/p>

　　Hamburg說：“法律應(yīng)該推動，而非阻礙FDA完成其公共衛(wèi)生使命?！?/p>

　　今年1月中旬，新上任的FDA首席法律顧問Tyler同意Hamburg的觀點。Tyler補(bǔ)充道，與所有律師一樣，F(xiàn)DA法律顧問的作用是“幫助委托人通過法律途徑實現(xiàn)部分合法目標(biāo)”。

　　當(dāng)然，這里的“委托人”是指美國FDA，并且律師的行為將為未來數(shù)年內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品及醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管確立一個范例，因此其中的利害關(guān)系就很重大了。

　　Tyler說，美國《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》授予了FDA監(jiān)管各種產(chǎn)品領(lǐng)域的“廣泛權(quán)力”，但“科學(xué)、醫(yī)學(xué)和食品行業(yè)的發(fā)展速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了國會的反應(yīng)速度?！?/p>

　　首席法律顧問指出，F(xiàn)DA有時需要通過國會沒有具體擬定的一些途徑來對某些問題作出迅速反應(yīng)。

　　Tyler說：“我認(rèn)為，處理這類問題的錯誤方式是讓律師來裁定結(jié)果。委托人往往會說，這就是我們想要達(dá)到的目的。幫助我們實現(xiàn)它?！?/p>

　　Hamburg和Tyler的這次發(fā)言，有一部分是在回應(yīng)人們對FDA在實施一些強(qiáng)制執(zhí)行計劃時存在繞過法律行為的質(zhì)疑。

　　日前，《紐約時報》上刊載的一篇文章稱，F(xiàn)DA在發(fā)現(xiàn)葛蘭素史克生產(chǎn)的輪狀病毒疫苗中含有一種顯然無害但來源不明的豬病毒后，即要求兒科醫(yī)生停止使用該疫苗，這篇文章對FDA如此處理此事的權(quán)力提出了質(zhì)疑。

　　Tyler對此作出了回應(yīng)。

　　這篇文章認(rèn)為，由于FDA無權(quán)監(jiān)管醫(yī)療實踐，因此不具有采取這種行動的法定權(quán)力。

　　FDA也曾要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)停止使用美國思泰瑞公司Steris非法上市的消毒產(chǎn)品，改用其他合法上市的產(chǎn)品，而FDA在此事上也沒有明確的執(zhí)行權(quán)力。

　　要求行業(yè)共同參與解決公共衛(wèi)生問題

　　Tyler認(rèn)為，F(xiàn)DA局長“有權(quán)也有義務(wù)指出FDA管轄范圍內(nèi)出現(xiàn)的任何公共衛(wèi)生問題?！?/p>

　　Hamburg表示：“有人可能會說，F(xiàn)DA不應(yīng)該在實現(xiàn)公共衛(wèi)生目標(biāo)的過程中采用更加靈活的途徑。有人也可能會說，F(xiàn)DA應(yīng)該只使用少數(shù)幾種已確立的且法律明確定義的工具?！?/p>

　　Hamburg說，比如，有人認(rèn)為，F(xiàn)DA應(yīng)將產(chǎn)品一律視為安全且有效的，除非其“達(dá)到了某些證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)”，也只能是在達(dá)到了這些標(biāo)準(zhǔn)之后，才能要求產(chǎn)品撤市。

　　Hamburg認(rèn)為，這種做法顯然是不夠的?！斑@不是簡單的安全與不安全，有效與無效，上市或撤市的問題。其間還存在著許多其他情況?！?/p>

　　Tyler和Hamburg承認(rèn)，有時當(dāng)即便是創(chuàng)新性的法律途徑也不能使FDA的行動合法化時，F(xiàn)DA的確會碰釘子?！皩磉€會出現(xiàn)一些的新的挑戰(zhàn)，即FDA沒有相應(yīng)的法定權(quán)力來采取所有必要的行動。在這種情況下，我們必須共同合作，一起來尋找解決辦法?！?/p>

　　Hamburg補(bǔ)充道，一旦發(fā)現(xiàn)公共衛(wèi)生受到威脅，F(xiàn)DA將呼吁醫(yī)藥行業(yè)“采取必需的行動”?！坝械钠髽I(yè)可能會認(rèn)為，F(xiàn)DA無權(quán)要求我們這樣做；這不是法律。但我想，有的企業(yè)會意識到，取得公眾信任是獲得市場成功的基礎(chǔ)?！?/p>

　　Hamburg認(rèn)為，如果FDA能夠針對某特定行動找到強(qiáng)制執(zhí)行的原因，“我希望相關(guān)企業(yè)都能照辦。當(dāng)存在這樣的公共衛(wèi)生需求時，決不能以法律為借口而不采取任何行動。”

　　前律師強(qiáng)調(diào)應(yīng)謹(jǐn)慎行事

　　前FDA律師Mark Brown認(rèn)為，F(xiàn)DA將來在采取這類更加靈活的處理途徑時，的確應(yīng)該謹(jǐn)慎行事。

　　作為前FDA助理首席法律顧問，King & Spalding律師事務(wù)所的股東之一Brown說：“目前律師應(yīng)發(fā)揮更大的創(chuàng)造力，憑借針對特殊情況的同意書判決書或協(xié)議，努力確保FDA在開展非常規(guī)行動時能夠順利解決相關(guān)問題?！?/p>

　　Brown以近期與Steris簽署的同意判決書為例，該協(xié)議允許FDA在不事先通知的情況下隨時對Steris產(chǎn)品進(jìn)行檢查，“并采取其他任何必要的措施以監(jiān)測并確保持續(xù)依從性，”且相關(guān)費用由Steris公司承擔(dān)。

　　Brown在接受采訪時說：“在醫(yī)療器械領(lǐng)域，對于這樣一種被廣泛使用且大多數(shù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)都配備的產(chǎn)品，采用這種途徑對產(chǎn)品的整個生命周期進(jìn)行監(jiān)管，在我看來尚屬首例。”

　　Brown告誡道：“在相關(guān)法律或法規(guī)沒有明確賦予權(quán)力的情況下，通過強(qiáng)制性的措施來解決問題是存在一定風(fēng)險的。”

　　比如，如果FDA所采取的解決辦法超出了其常規(guī)權(quán)力的范圍之外，而且相關(guān)企業(yè)又決定反擊提出上訴，那么一旦敗訴，很可能就會樹立一個反面的例子?！胺ㄔ嚎赡軙駴QFDA的行為，這樣的判決會產(chǎn)生分歧，也會影響到FDA處理其他類似問題的能力。”

　　Brown說：“你可能在很長一段時間內(nèi)都無法擺脫這種負(fù)面影響。而且，這種影響可能會超出相應(yīng)的實施計劃之外，可能會被過分?jǐn)U大，從而帶來弊大于利的結(jié)果。”

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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