FDA批準依維莫斯用于預防腎移植排斥反應

　　美國食物與藥品管理局已經批準依維莫司Zortress;諾華制藥公司，聯(lián)合小劑量環(huán)孢素、巴利昔單抗以及皮質醇激素，用于預防成人腎移植患者器官排異反應，減低免疫危險因素。依維莫司通過連結哺乳動物雷帕霉素靶點（mTOR），抑制抗原激活T細胞增殖，從而達到免疫抑制效果。

　　諾華藥業(yè)分部經理David Epstein 說：“對于需要腎移植的患者，器官有限使得必須強調有效藥物的使用，從而保護器官移植患者的生存率。”在一遍公司新聞稿中，他這樣寫到：該新藥是為腎移植患者提供更多治療選擇，越來越多的五種藥物組合中的一個。

　　FDA的批準，是基于一項涉及腎移植患者的大的單相III期臨床實驗研究的數(shù)據。該研究顯示：與對照組相比（麥考酚酸，環(huán)孢素A，皮質醇激素），依維莫司聯(lián)合60%低劑量環(huán)孢素可以預防急性排異反應。

　　鈣蛋白抑制劑，例如環(huán)孢素，是最常用于免疫抑制方案中的藥物之一；但同時會導致腎功能損傷和增加感染和惡性腫瘤的危險因素。這一研究中，依維莫司治療組中，小劑量環(huán)孢素使得鈣蛋白抑制相關不良事件減少。

　　醫(yī)學博士、副教授、安娜堡密西根大學移植臨床研究中心主任，Diane M. Cibrik 在其新聞稿中寫到：“移植患者需要接受終生的免疫抑制治療，因此對于治療方案就需要有個嚴格要求：既保護移植的腎臟，同時有減少鈣蛋白抑制劑相關的副作用和感染?；诓煌淖饔梅绞?，依維莫司可以減少鈣抑制劑的使用并協(xié)助達到不足的需求。

　　這一研究中，20%或更多的依維莫司治療患者有副作用：外周水腫、便秘、高血壓、惡心、貧血、尿道感染和高脂血癥。

　　與麥考酚酸和足劑量環(huán)孢素治療組相比，小劑量環(huán)孢素和依維莫司治療組外周水腫、血脂障礙和高脂血癥的發(fā)生率高出5%。

　　與其他免疫抑制劑治療組相比，依維莫司于嚴重感染和惡性腫瘤發(fā)生的危險，如淋巴瘤，表現(xiàn)為正相關。也有報道顯示：移植腎血栓形成的危險也增高。

　　基于這些安全性的考慮，研究者們正在進行一些危險評估和緩解策略，從而對患者和臨床醫(yī)生進行依維莫司安全使用和危險因素的相關教育。這些項目包括：藥物指南、交流平臺、及投稿評估的時間表。

　　在美國以外的70多個國家，依維莫司（Certican，諾華）現(xiàn)在已用于了腎和心臟移植的藥物治療。一項為了獲得FDA批準的心臟移植的III期臨床試驗正在進行，同時一項國際肝移植III期試驗也在進行。

　　在此之前，依維莫司，5mg 和10 mg片劑Afinitor; Novartis，已獲得FDA批準用于舒尼替尼或索拉非尼治療無反應的晚期腎癌患者的治療。

來源：藥品資訊網信息中心

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