美國(guó)發(fā)布對(duì)二膦酸鹽口服藥安全性評(píng)估結(jié)果

　　2010年3月10日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布當(dāng)前對(duì)口服二膦酸鹽藥物和非典型股骨轉(zhuǎn)子下骨折（髖關(guān)節(jié)下方的骨頭骨折）的安全評(píng)估結(jié)果。二膦酸鹽口服藥是預(yù)防或治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥的常用處方藥。該類(lèi)藥物常見(jiàn)的商品名有Fosamax、Actonel、Boniva以及 Reclast。

　　FDA宣布，針對(duì)提出的服用二膦酸鹽口服藥可能與不典型的股骨轉(zhuǎn)子下骨折風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的顧慮，已對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了審查。目前，F(xiàn)DA尚無(wú)法明確上述兩者之間的關(guān)聯(lián)性。當(dāng)局正與外部專(zhuān)家合作，其中包括最近成立的“美國(guó)骨與礦物質(zhì)研究協(xié)會(huì)股骨轉(zhuǎn)子下骨折工作組”成員，意在收集更多的信息，并對(duì)關(guān)聯(lián)性做進(jìn)一步的評(píng)估。

　　根據(jù)所發(fā)布的骨質(zhì)疏松癥女性患者服用二膦酸鹽出現(xiàn)非典型股骨轉(zhuǎn)子下骨折的病例報(bào)告，F(xiàn)DA在2008年6月要求所有二膦酸鹽藥品的生產(chǎn)廠家提供有關(guān)這個(gè)潛在安全信號(hào)的資料。FDA目前所評(píng)估的資料包括所有病例報(bào)告和臨床研究數(shù)據(jù)，這些資料并未顯示女性患者使用此類(lèi)藥物會(huì)增加非典型股骨轉(zhuǎn)子下骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

　　此外，F(xiàn)DA評(píng)估了Abrahamsen 等人[1]于2008年12月在《骨和礦物質(zhì)研究雜志》（Journal of Bone and Mineral Research）發(fā)表的文章，該文章分析了針對(duì)骨質(zhì)疏松癥患者所開(kāi)展的兩項(xiàng)大型觀察性研究的數(shù)據(jù)。作者得出的結(jié)論是，非典型股骨轉(zhuǎn)子下骨折和典型骨質(zhì)疏松性髖骨骨折有許多相似的特征，包括患者年齡、性別和創(chuàng)傷機(jī)制。數(shù)據(jù)顯示相對(duì)于典型骨質(zhì)疏松性髖骨骨折來(lái)說(shuō)，服用二膦酸鹽的患者與未服用二膦酸鹽者發(fā)生非典型股骨轉(zhuǎn)子下骨折的病例數(shù)量相近。

　　醫(yī)護(hù)人員應(yīng)繼續(xù)按照藥品說(shuō)明書(shū)開(kāi)具二膦酸鹽口服藥處方。患者不應(yīng)停止用藥，除非按醫(yī)生要求停藥。如患者對(duì)此類(lèi)藥品有任何疑慮應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)生。

醫(yī)護(hù)人員須知的信息：

l 應(yīng)了解服用二膦酸鹽口服藥的患者可能發(fā)生非典型股骨轉(zhuǎn)子下骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

開(kāi)具二膦酸鹽口服藥處方時(shí)請(qǐng)繼續(xù)遵照藥品標(biāo)簽的建議。

l 和患者討論與服用二膦酸鹽口服藥有關(guān)的已知的療效和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

l 向FDA報(bào)告二膦酸鹽藥物的任何副作用。

患者須知的信息：

l 請(qǐng)勿停止用藥，除非按醫(yī)生要求停藥。

l 如果出現(xiàn)髖部或大腿疼痛，或?qū)λ玫乃幤酚腥魏我蓱]，請(qǐng)向醫(yī)生咨詢(xún)。

l 向FDA報(bào)告二膦酸鹽藥物的任何副作用。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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