歐盟警告氟西汀引起先天性心血管出生缺陷

　　2010年2月，歐洲藥品管理局藥物警戒工作組（PHVWP）發(fā)布一項(xiàng)評(píng)估結(jié)果：妊娠期前三個(gè)月使用氟西汀會(huì)增加先天性心血管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)。

　　2008 年，Diav-Citrin O等人在醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中所發(fā)表的一項(xiàng)研究顯示，在妊娠期間的前三個(gè)月使用氟西汀可能與先天性心血管缺陷存在因果關(guān)聯(lián)。藥物警戒工作組對(duì)Diav-Citrin O等人所開(kāi)展的研究進(jìn)行了審查，要求獲得氟西汀最早上市許可的制藥商對(duì)有關(guān)早期妊娠暴露于氟西汀的反應(yīng)和先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)（特別是心血管缺陷）的所有流行病學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)的臨床薈萃分析。薈萃分析包括9項(xiàng)研究。

　　藥物警戒工作組對(duì)薈萃分析的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)估，并認(rèn)為這些數(shù)據(jù)顯示在妊娠初期使用氟西汀而引起嬰兒出現(xiàn)心血管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)為2%，而在普通人群中的發(fā)生概率大約是1%。同時(shí)，還權(quán)衡妊娠期間抑郁癥未得到治療產(chǎn)生的影響以及使用氟西汀導(dǎo)致心血管先天畸形風(fēng)險(xiǎn)之間的利弊。

　　因此，藥物警戒工作組建議在含氟西汀產(chǎn)品的藥品特性概要和包裝說(shuō)明書（PLs）中添加關(guān)于該藥品會(huì)增加先天性心血管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)的警告。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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