歐洲評估鮭降鈣素與前列腺癌惡化的因果關(guān)系

因近期發(fā)表的研究顯示鮭降鈣素可能和前列腺癌的惡化有關(guān)，2009年7月，歐洲藥品管理局藥物警戒工作組（PHVWP）討論了關(guān)于對鮭降鈣素可能和前列腺癌具有因果關(guān)系的有效證據(jù)的評估結(jié)果，并在2010年1月對進(jìn)一步的資料進(jìn)行了審查。審查的資料包括從臨床前試驗、臨床研究、自發(fā)性報告和一些發(fā)表的研究中獲取的所有有效數(shù)據(jù)，表明鮭降鈣素可能和前列腺惡化有因果關(guān)系的證據(jù)主要局限于體外研究和人造動物模型，還無法將這些數(shù)據(jù)的推斷應(yīng)用到臨床實踐中。

鮭降鈣素注射劑可用于預(yù)防突然制動（如骨質(zhì)疏松性骨折）、帕哲氏病和惡性腫瘤高鈣血癥導(dǎo)致的急性骨丟失（boneloss）。鮭降鈣素可能會導(dǎo)致前列腺癌惡化主要受到發(fā)表的體內(nèi)和體外研究結(jié)果的支持，但這些觀測的生理意義并不清楚。所有研究都是針對人體，而不是對鮭降鈣素的研究，鮭降鈣素的使用劑量都大大高于臨床實踐中的用量，而且這些結(jié)果在對白鼠所開展的簡單卻更具生理相關(guān)性的臨床前研究中未能得到確定。

最后，對含有鮭降鈣素藥物（商品名MIACALCIC）的臨床研究和自發(fā)性報告沒有證據(jù)顯示降鈣素和前列腺癌惡化之間的潛在因果關(guān)聯(lián)。關(guān)于人類資料的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中所發(fā)表的研究結(jié)果非常有限，不能為二者的關(guān)聯(lián)性提供支持。

因此，目前不會考慮對這一問題采取任何監(jiān)管措施，但銷售許可持有人在下一階段所提交的MIACALCIC安全評估進(jìn)展報告中應(yīng)包括該藥品用于癌癥患者是否會導(dǎo)致病情惡化的評估結(jié)果。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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