新藥創(chuàng)制亟需除障補(bǔ)氧

國際信息協(xié)會(huì)第二屆中國年會(huì)探討新藥研發(fā)遭遇的政策空白、資源欠缺等現(xiàn)實(shí)障礙

在實(shí)踐過程中，夢(mèng)想與現(xiàn)實(shí)的差距仍擺在新藥研發(fā)企業(yè)面前。在日前召開的藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）第二屆中國年會(huì)上，與上屆有很大不同的是，這屆參會(huì)的中文演講者多了，與會(huì)者就新藥研發(fā)現(xiàn)實(shí)中存在的諸多障礙展開了交流和探索。同時(shí)，這屆年會(huì)還邀請(qǐng)了不少政府官員參會(huì)?！拔覀兊脑妇笆窍Ｍ麨楸O(jiān)管部門、制藥行業(yè)、以及學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)搭建一個(gè)知識(shí)溝通的平臺(tái)?！盌IA全球執(zhí)行董事PaulPomerantz如是表示。

中國剛剛邁入藥物創(chuàng)新的快速發(fā)展階段，其間的變化太快往往使得配套的政策法規(guī)未能相應(yīng)跟上，因此，新藥研發(fā)企業(yè)“常會(huì)碰到政策空白”。

“在進(jìn)行國際多中心臨床試驗(yàn)的時(shí)候，經(jīng)常需要做陽性藥物對(duì)照試驗(yàn)。國外使用的對(duì)照藥品，在國內(nèi)可能沒有同一廠家的同一藥物上市，只能使用不同廠家的產(chǎn)品。這種情況如何協(xié)調(diào)？”有參會(huì)者提出這樣的問題。

“這個(gè)問題確實(shí)問得很好?！盌IA第二屆中國年會(huì)會(huì)議主席江寧軍博士評(píng)價(jià)道。江寧軍表示，他們?cè)谠囼?yàn)過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)其使用的某種國外已經(jīng)上市的陽性對(duì)照品在國內(nèi)沒有上市，甚至也沒有同類產(chǎn)品。

根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理?xiàng)l例》規(guī)定，臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品；對(duì)必須要從國外購進(jìn)的藥品，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。對(duì)此，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長張偉表示：“目前正在研究制定相關(guān)政策的桔皮書制度，通過一些條款比如要求盡量使用原研藥來解決這方面的問題?！?

遭遇政策零覆蓋僅僅是一個(gè)方面，在新藥研發(fā)中，還會(huì)發(fā)生缺乏物力、人力等相關(guān)資源支持的情況。

寶船生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司總經(jīng)理張杰表示，他們?cè)谶M(jìn)行生物藥研發(fā)中經(jīng)常會(huì)遇到因?yàn)橥饨缫蛩貙?dǎo)致實(shí)驗(yàn)難以進(jìn)行的局面。比如，該公司此前進(jìn)口了一批實(shí)驗(yàn)用生物制品，在室溫下過關(guān)檢查之后重新裝回恒溫裝置中，但經(jīng)過這一折騰，這批生物制品被運(yùn)到國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的時(shí)候已經(jīng)不能用了。

另一位與會(huì)者也表示，該公司在建立一個(gè)符合GLP條件的動(dòng)物房時(shí)，“在國內(nèi)找了很久都找不到合適的動(dòng)物房門框”。

此外，新藥研發(fā)主體自身在硬件和軟件上也存在不少問題。硬件方面如研發(fā)投入不足、實(shí)驗(yàn)室規(guī)模過小等；軟件方面如缺乏培訓(xùn)記錄、SOP經(jīng)常會(huì)有修改、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不完善、試驗(yàn)過程有很多偏差等。

“這些問題和存在的差距不能單純歸結(jié)于制藥企業(yè)本身或者其他因素，監(jiān)管體系的健全與否、市場的成熟程度、相關(guān)領(lǐng)域的配套等等都在一定程度上影響著新藥的研發(fā)。中國的新藥創(chuàng)制要想與國際接軌，需要走的路還很長?！眳?huì)者如是認(rèn)為。

對(duì)于參會(huì)者表達(dá)和交流的內(nèi)容，出席大會(huì)的國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞發(fā)表了“加強(qiáng)監(jiān)管，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展”的主題報(bào)告。吳湞表示，藥品監(jiān)督管理部門愿意同大家一起，繼續(xù)為推動(dòng)和鼓勵(lì)創(chuàng)新作出不懈努力。一是藥品監(jiān)督管理部門將在法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面為新藥創(chuàng)制給予支持、做好服務(wù)，引導(dǎo)我國藥品研制由仿制為主向仿創(chuàng)結(jié)合轉(zhuǎn)變。

二是大力提高檢驗(yàn)檢測、審評(píng)審批、標(biāo)準(zhǔn)提高的能力和水平，嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)格審批，遏制低水平重復(fù)，提高審評(píng)審批資源的利用效能，為進(jìn)一步規(guī)范藥品研發(fā)秩序，創(chuàng)造更好的發(fā)展環(huán)境。三是深化政府監(jiān)管部門間的交流與合作，鼓勵(lì)科研單位、生產(chǎn)企業(yè)和學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)參與國際研發(fā)合作，努力推動(dòng)我國藥物研發(fā)向國際先進(jìn)水平靠攏。同時(shí)，要推動(dòng)建立“產(chǎn)學(xué)研”相結(jié)合的創(chuàng)新模式，把原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和消化吸收創(chuàng)新有機(jī)結(jié)合起來，打造高效率的新藥孵化器；要整合社會(huì)優(yōu)勢(shì)資源，形成全社會(huì)關(guān)注并參與創(chuàng)新的氛圍。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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