成本增高政策變動大 歐洲仿制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展受制

　　創(chuàng)新一直是研發(fā)型企業(yè)關(guān)注和發(fā)展的關(guān)鍵。然而近年來，仿制藥企業(yè)也投入了大量的資金用于仿制藥的改進(jìn)與創(chuàng)新，如改進(jìn)配方、提高藥品吸收度、減少患者依從性等。僅在2007年，歐洲仿制藥企業(yè)就將利潤的7%作為從事仿制藥品研究創(chuàng)新的專項資金。這些資金帶來了醫(yī)療和社會福利領(lǐng)域的雙豐收，在貢獻(xiàn)醫(yī)療服務(wù)的同時，也為歐盟提供了約15萬個就業(yè)崗位。

　　然而，仿制藥企業(yè)正面臨著價格降低，市場成本不斷增加；政策變動大；與其他地區(qū)相比，競爭環(huán)境不平等，例如稅收、政策與激勵方面的差異等重大挑戰(zhàn)。所有這些，都制約著歐洲仿制藥企業(yè)的競爭力與可持續(xù)發(fā)展。

　　藥品出口

　　國外的仿制藥企業(yè)將仿制藥出口到歐洲是比較容易的，相反，歐洲的仿制藥要出口到外國市場卻是困難重重，他們無法享受本土企業(yè)所享有的激勵政策，例如出口補貼、減免稅、撥款建設(shè)生產(chǎn)、開發(fā)設(shè)施等。

　　日益嚴(yán)格的規(guī)定

　　仿制藥企業(yè)面臨日益嚴(yán)峻的負(fù)擔(dān)，這些負(fù)擔(dān)來自多方面，如藥物警戒方面和安全事項定期更新的要求；使用含有盲文包裝的規(guī)定等。同時，用于保證藥品質(zhì)量的開支也在不斷增加，防偽工作和產(chǎn)品安全工作也需要不斷地加強(qiáng)，但是一般藥品價格并不會同步增加。監(jiān)管部門有70%的收入來自于仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)，這不僅說明一種藥品需要遵守各種規(guī)定，也體現(xiàn)出他們需要適應(yīng)不斷的要求而變動。

　　成本與價格

　　一般情況下，用于仿制藥品和原研藥的生產(chǎn)成本水平是相同的。通常，當(dāng)藥物有效成分的生產(chǎn)企業(yè)之間存在競爭時，藥物的生產(chǎn)成本就會有所降低。而其他費用則是比較固定，變動的空間不大。在這種情況下，這種價格聯(lián)動要求仿制藥品設(shè)立一個相對于原研藥的固定降價比，所以，任何價格聯(lián)動都會對它的引進(jìn)和財政補貼產(chǎn)生不良的影響。價格聯(lián)動不能一直延續(xù)下去，因為這樣會帶來較高的開發(fā)成本和較低的產(chǎn)品利用。如果藥品的價格水平太低，人們會對藥品的有效性和穩(wěn)定性會產(chǎn)生懷疑。

　　招標(biāo)引來低價格

　　在招標(biāo)領(lǐng)域，對于仿制藥品的威脅主要來自于采購方面。丹麥、德國和荷蘭采納了一些招標(biāo)措施，雖然帶來了短期的利益，卻讓原本脆弱的系統(tǒng)更加混亂。同樣影響了藥劑師和批發(fā)商的財政穩(wěn)定，可能會出現(xiàn)像荷蘭和德國的藥品供應(yīng)不穩(wěn)定的后果。

　　從長遠(yuǎn)看，招標(biāo)主要對企業(yè)產(chǎn)生影響。它可能不僅會使復(fù)方藥品和生物仿制藥的利潤減少，同時也會使那些新的仿制藥品，尤其是那些原本市場價格較低的傳統(tǒng)藥物的利潤繼續(xù)減少。

　　印度和中國企業(yè)在歐洲的仿制藥市場仍然是被關(guān)注的焦點，他們想通過歐洲市場，充分利用各自生產(chǎn)能力，低成本生產(chǎn)藥物。這會給歐洲本土的企業(yè)造成威脅，因為這樣會使藥品價格下降，同時外企也實現(xiàn)了市場占有最大化。

　　仿制藥新模式——生物仿制藥

　　生物仿制藥同樣可以帶來巨大的資金盈余。目前生物技術(shù)產(chǎn)品增長很快，產(chǎn)品價格也比較昂貴，要想從中獲得利益就需要監(jiān)管部門允許提早進(jìn)行生物仿制藥的生產(chǎn)。歐洲雖然是領(lǐng)路者，但是對于像單克隆抗體這樣復(fù)雜的藥物政策也是不確定的。推動生物制品生產(chǎn)透明化，可以加速藥品的發(fā)展，同時可以鼓勵更多的企業(yè)創(chuàng)新，從而促進(jìn)市場競爭。

　　生物藥品的仿制要求非常嚴(yán)格，要進(jìn)行大量的臨床試驗。因此與成分單一的仿制藥相比，它需要投入更多的研發(fā)成本，大概每種藥品要投入1.5億美元。其他像風(fēng)險管理計劃等的制定與整個成本也是非常地高。在世界上任何一個國家或地區(qū)，即使是擁有巨大資本的企業(yè)也未必有足夠的資金來反復(fù)進(jìn)行臨床前和臨床試驗，但是生物仿制藥的發(fā)展計劃依然要繼續(xù)。而且還應(yīng)該在全球建立統(tǒng)一的科學(xué)方法來管理這些藥品。

　　生物制品作為一個新興領(lǐng)域，為藥品市場帶來了新的挑戰(zhàn)。今后，開發(fā)成本較高、藥品類別的不確定性和信息的不對稱等問題亟待解決和改善。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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