生物醫(yī)藥發(fā)展期待大步跨越 突出自主創(chuàng)新

　　日前，由山東省人民政府與中國生物工程學(xué)會等17家國家級協(xié)會、學(xué)會等聯(lián)合主辦的第四屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會在山東召開。全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛(wèi)，國家發(fā)展改革委員會副主任張曉強(qiáng)，國務(wù)院發(fā)展研究中心產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究部部長馮飛等出席了本次大會重要組成部分的高層論壇并進(jìn)行演講。他們的報告高屋建瓴，為“十二五”期間我國生物產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來描繪藍(lán)圖，建言獻(xiàn)策，指明了這一戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)和方向。

　　加快培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)

　　張曉強(qiáng)表示，加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是我國提升優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變發(fā)展方式的重大舉措，也是當(dāng)前我國緩解經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展所面臨的環(huán)境資源瓶頸制約的重大任務(wù)。生物產(chǎn)業(yè)既是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要內(nèi)容，也是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要領(lǐng)域之一。

　　世紀(jì)之交，以生命科學(xué)和生物技術(shù)為主導(dǎo)的新技術(shù)革命正在蓬勃興起和迅猛發(fā)展，基因重組技術(shù)和單克隆抗體技術(shù)得到大量應(yīng)用，轉(zhuǎn)基因、干細(xì)胞、分子標(biāo)記等新技術(shù)和新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，極大地推動了生物醫(yī)藥的快速發(fā)展，使人類疾病的預(yù)防、診斷、治療正在產(chǎn)生革命性的變化，開啟了個性化治療、組織工程、再生醫(yī)學(xué)等嶄新領(lǐng)域，對人類健康產(chǎn)生重大影響。

　　張曉強(qiáng)介紹，按照國務(wù)院發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》、《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》以及國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃等，“十一五”以來，我國在生物科技前沿領(lǐng)域，部署了農(nóng)作物基因資源與基因改良大科學(xué)工程、西南野生種質(zhì)資源庫、蛋白質(zhì)工程、高級別生物安全實(shí)驗(yàn)室等重大科研工程和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，強(qiáng)化了我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技基礎(chǔ)；在生物技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域，實(shí)施了重大新藥創(chuàng)制、重大傳染病防治、轉(zhuǎn)基因新品種培育等科技重大專項(xiàng)，為我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了大量技術(shù)儲備；在生物創(chuàng)新能力建設(shè)方面，支持了生物信息、干細(xì)胞、生物芯片、抗體工程、組織工程、新型疫苗以及現(xiàn)代中藥等一系列國家工程研究中心和國家工程實(shí)驗(yàn)室，推動制藥和育種行業(yè)建設(shè)企業(yè)技術(shù)中心，促進(jìn)我國生物產(chǎn)業(yè)構(gòu)建以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系；在生物技術(shù)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化方面，組織實(shí)施了生物醫(yī)藥、現(xiàn)代中藥等9大產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)，推進(jìn)了以人用甲型H1N1流感疫苗等近千項(xiàng)重大成果的產(chǎn)業(yè)化，使我國在生物產(chǎn)業(yè)的一些重要領(lǐng)域形成了發(fā)展優(yōu)勢。桑國衛(wèi)指出，最近中央明確提出要構(gòu)建以創(chuàng)新藥物研發(fā)和醫(yī)療設(shè)備制造為龍頭的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，這是對產(chǎn)業(yè)界非常重要的指導(dǎo)原則與要求。創(chuàng)新藥物的研制將保障我國人民的健康、維護(hù)國家的戰(zhàn)略需求，以及促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展，建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國。

　　張曉強(qiáng)表示，當(dāng)前我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處于戰(zhàn)略機(jī)遇期，今后5～10年，我們必須以突破生物領(lǐng)域重大技術(shù)和滿足經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展重大需求為核心，牢牢把握世界生命科學(xué)和生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向，大力促進(jìn)重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)創(chuàng)新藥物發(fā)展，提高現(xiàn)代中藥發(fā)展水平；加快生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化等。

　　緊跟國際趨勢突出自主創(chuàng)新

　　桑國衛(wèi)強(qiáng)調(diào)，培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)一定要突出自主創(chuàng)新，“十二五”期間創(chuàng)新藥物研發(fā)的總體目標(biāo)也是要突出自主創(chuàng)新的特點(diǎn)，密切把握國際藥物研發(fā)新趨勢，力爭在若干方面進(jìn)入國際先進(jìn)行列，使新藥更加安全，更加有效，更具預(yù)測性，使研發(fā)工作更有效和快捷。

　　桑國衛(wèi)具體分析說，藥物開發(fā)技術(shù)的發(fā)展，特別是藥靶發(fā)現(xiàn)和基因數(shù)據(jù)技術(shù)的運(yùn)用，可以更快地檢出和確認(rèn)靶點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)物，應(yīng)用生物代謝途徑和基因差異剔除不理想的候選化合物，使新藥的研發(fā)更具準(zhǔn)確性，更有效；利用藥物和基因配對技術(shù)等新技術(shù)，發(fā)現(xiàn)最合適的治療對象，例如Herceptin作用于HER2基因標(biāo)記物治療乳癌，Erbitux作用于KRAS治療結(jié)腸癌等，可不斷提高藥物的安全水平；通過生物標(biāo)記物的發(fā)現(xiàn)，可大大提高新藥創(chuàng)制的預(yù)測性，如EGFR對于Eressa治療肺癌、α-2-c和β-1對于Bucindolol治療心衰等；而采用虛擬實(shí)驗(yàn)室則可達(dá)到使新藥開發(fā)更快捷的設(shè)想。

　　今后新藥研發(fā)的重要領(lǐng)域，桑國衛(wèi)認(rèn)為主要包括以下幾個方面：一是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，要充分利用現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)來進(jìn)行藥物研究和開發(fā)，將干細(xì)胞技術(shù)、抗體制備技術(shù)、大規(guī)模生物發(fā)酵技術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、細(xì)胞凋亡與衰老的機(jī)制等新成果運(yùn)用于新藥研發(fā)和臨床治療；二是患者的分層和個體化治療，這也是新藥研發(fā)新要求，即要根據(jù)不同的患者研究和應(yīng)用有針對性的藥物；三是網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室和虛擬實(shí)驗(yàn)室，要在全國乃至世界范圍內(nèi)廣泛開展合作交流和資源共享；四是數(shù)字人體模型技術(shù)，該技術(shù)可顯著節(jié)約成本，提高研發(fā)速度；五是現(xiàn)代組合化學(xué)和生物組學(xué)，要將組合化學(xué)方法與藥物設(shè)計、基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)等新技術(shù)結(jié)合，從而加快藥物研發(fā)速度。此外，藥物的再發(fā)現(xiàn)技術(shù)、干細(xì)胞定向分化技術(shù)、小RNA技術(shù)、藥物的早期評估技術(shù)等也需要重點(diǎn)研究。

　　桑國衛(wèi)強(qiáng)調(diào)，“十二五”期間我國要力爭在新藥研發(fā)的若干關(guān)鍵技術(shù)上取得突破：力爭在藥物緩釋和控釋技術(shù)上取得重大突破，大幅提高藥物的有效性和安全性；務(wù)必把生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展作為重中之重，緊跟大分子化合物、蛋白藥物、人源化單抗、干細(xì)胞技術(shù)等國際重要方向；力爭在新化合物庫、中藥成分庫、種質(zhì)資源庫、數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，以及新化合物的合成與改造方面取得重大突破；在中藥安全性和復(fù)方藥物的機(jī)理研究方面取得重大突破。

　　克服制約瓶頸改善發(fā)展環(huán)境

　　世界生物產(chǎn)業(yè)目前處于初試階段與快速成長階段的過渡期。與世界先進(jìn)國家相比，我國生物產(chǎn)業(yè)的技術(shù)、人才和基礎(chǔ)是高技術(shù)領(lǐng)域當(dāng)中差距最小的之一，而且生物資源豐富，是最有希望實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的領(lǐng)域。但馮飛表示，總體來看，我國與生物技術(shù)強(qiáng)國仍有較大差距，生物產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)研究與發(fā)達(dá)國家的差距在5年左右，產(chǎn)業(yè)化的差距在15年以上，而且有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢?！拔覈纳锂a(chǎn)業(yè)還有很多制約因素和亟待克服的問題。”

　　這些問題主要表現(xiàn)為：自主能力太弱。全球生物技術(shù)專利當(dāng)中，美、歐、日分別占了59%、19%、17%，而包括中國在內(nèi)的發(fā)展中國家僅占了5%，我國已批準(zhǔn)上市的13類25種328個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個不同規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)。

　　缺乏創(chuàng)新性和具有國際競爭力的大企業(yè)。生物企業(yè)的規(guī)模普遍偏小，大型生物藥企嚴(yán)重缺乏，產(chǎn)業(yè)集中度低，結(jié)構(gòu)趨同，市場競爭有待規(guī)范。

　　科技成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化率低。全國科技成果的轉(zhuǎn)化率普遍不到15%，西部地區(qū)不到5%，與發(fā)達(dá)國家相比，我國生物技術(shù)在產(chǎn)業(yè)化方面的差距比基礎(chǔ)研究更大。

　　體制機(jī)制的不完善。與生物產(chǎn)業(yè)相關(guān)的科研創(chuàng)新體制、醫(yī)藥衛(wèi)生體制、投融資體制、產(chǎn)品的定價機(jī)制、政府的采購制度、企業(yè)評價制度等領(lǐng)域的改革滯后，難以適應(yīng)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的需要。

　　馮飛建議，我國生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)必須要著眼長遠(yuǎn)，突出其戰(zhàn)略性，從國家戰(zhàn)略的高度進(jìn)一步重視生物產(chǎn)業(yè)，突出重點(diǎn)和超前部署一批關(guān)鍵核心前沿技術(shù)，推動相關(guān)要素向生物產(chǎn)業(yè)基地聚集，打造高效的生物產(chǎn)業(yè)鏈，培育發(fā)展一批優(yōu)勢的生物企業(yè)。

　　張曉強(qiáng)也強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步強(qiáng)化我國生物技術(shù)的自主創(chuàng)新，實(shí)施重大產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展工程，完善以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)，掌握關(guān)鍵核心技術(shù)，促進(jìn)自主創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，切實(shí)提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力；必須面向市場需求，充分發(fā)揮市場的拉動作用，積極培育市場，規(guī)范市場競爭秩序，營造生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好市場環(huán)境；必須堅持國際化發(fā)展，廣泛開展國際合作和交流，在更高層次參與國際生物產(chǎn)業(yè)分工與合作；加強(qiáng)和改進(jìn)財稅金融支持，建立健全適應(yīng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征和要求的財稅金融等體系，加大力度扶持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　延伸閱讀

　　山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)力突出

　　據(jù)統(tǒng)計，山東省醫(yī)藥行業(yè)（全口徑）產(chǎn)值、利稅多年來一直居全國第一位，2007年以來醫(yī)藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值和利稅也躍居全國首位，在生物醫(yī)藥方面已成為全國綜合實(shí)力最強(qiáng)的省份之一，其中有國家綜合性的新藥研究開發(fā)平臺5個、國家級新藥孵化基地1個，涌現(xiàn)出東阿阿膠、齊魯制藥、福瑞達(dá)等一批具有核心競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。目前全省20余種生物技術(shù)藥物已取得新藥證書，如抗腫瘤基因藥物重組人血管抑制劑（恩度）是全球首個也是目前惟一被批準(zhǔn)上市的血管內(nèi)皮抑制素類抗腫瘤藥物；國家一類化學(xué)創(chuàng)新藥阿德福韋酯、三苯雙脒已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段；重組人白細(xì)胞介素-11衍生物已取得國家一類新藥證書等。山東省醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)產(chǎn)值位居全國第4位，擁有威高、新華醫(yī)療、福瑞達(dá)、泰寶、山川等一批國家大型骨干醫(yī)療器械企業(yè)，開發(fā)出了人工膜透析器、心臟支架、腫瘤定向診療系統(tǒng)、人工流產(chǎn)器、血液分離系統(tǒng)、人工皮膚等一批高技術(shù)產(chǎn)品并實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。

來源：中國醫(yī)藥報

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