研發(fā)路徑收窄仿制機(jī)會更多

　　發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥市場的驅(qū)動力正由初級醫(yī)療轉(zhuǎn)向?qū)？漆t(yī)療，這給制藥企業(yè)帶來的影響包括：公司組織結(jié)構(gòu)將重組；需要更多?？萍夹g(shù)型的銷售力量；最終將帶來資源的優(yōu)化。

　　世界正趨于大同，各地醫(yī)藥人都遇到同樣的難題：新藥研發(fā)艱難，專利藥陸續(xù)到期，成熟市場增長緩慢。取而代之的，是新興市場與仿制藥領(lǐng)域成為大家新的追逐目標(biāo)。作為新興市場的代表，全球醫(yī)藥市場發(fā)展的變化必然對中國市場產(chǎn)生影響。

　　“全球醫(yī)藥市場2009年的市場份額已達(dá)到8280億美元，綜合考慮到“重磅炸彈”產(chǎn)品的專利過期、生物仿制藥法規(guī)建立、支付方控制費用以及醫(yī)療保險的增加等多重因素，預(yù)計全球醫(yī)藥市場將保持5%～8%的復(fù)合年增長率?！盜MS中國區(qū)產(chǎn)品與戰(zhàn)略服務(wù)項目部首席咨詢顧問史思民日前表示。

　　研發(fā)日趨保守　　

　　如今的新藥研發(fā)究竟有多難？

　　近年來，研發(fā)費用的逐年上升與新化合物及生物制劑個數(shù)的減少給醫(yī)藥研發(fā)帶來了前所未有的危機(jī)?！叭蛐庐a(chǎn)品研發(fā)逐年下降的產(chǎn)出率、巨大的研發(fā)風(fēng)險和高額的費用以及漫長的研發(fā)時間致使醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)采取謹(jǐn)慎保守的態(tài)度?！笔匪济裰赋觥＿@些表現(xiàn)在，跨國藥企的研發(fā)多聚焦于現(xiàn)有產(chǎn)品的適應(yīng)癥擴(kuò)充，全球最大的10家制藥企業(yè)在研發(fā)上的投入有20%用于現(xiàn)有產(chǎn)品的適應(yīng)癥擴(kuò)充；在其他規(guī)模較小的企業(yè)中，其研發(fā)投入總額的40%用于適應(yīng)癥擴(kuò)充。而另外一個顯得更“安全”的研發(fā)途徑是聚焦現(xiàn)有的作用機(jī)制開發(fā)新化合物。事實上，早在2007年，在FDA批準(zhǔn)的21個新化學(xué)實體和生物制劑中，只有8個產(chǎn)品的作用機(jī)制被認(rèn)為是真正創(chuàng)新的，而與之相對應(yīng)的是，在一項針對106個到達(dá)臨床Ⅲ期卻最終研發(fā)失敗的化合物的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)：有45%的化合物是因為最終療效不佳而被放棄的；有24%的項目因為新產(chǎn)品與現(xiàn)存治療方案相比無顯著差異而被放棄；具備創(chuàng)新機(jī)制的化合物失敗率比建立在現(xiàn)有作用機(jī)制基礎(chǔ)上的化合物失敗率高1倍。

　　而對于還處于“模仿創(chuàng)新”階段的中國而言，研發(fā)更應(yīng)另辟蹊徑。近年來，在研發(fā)領(lǐng)域可圈可點的綠葉制藥集團(tuán)董事長劉殿波表示：“如果做全新的藥用化合物開發(fā)，中國企業(yè)基本沒有優(yōu)勢，畢竟，國際巨頭們在這方面已經(jīng)發(fā)展了幾百年，研發(fā)經(jīng)驗相當(dāng)成熟?！倍G葉的做法是尋找獨特的藥物，如天然藥物、復(fù)方中藥，尋找獨特的技術(shù)——新型制劑和研發(fā)技術(shù)平臺、生物技術(shù)，并且堅持不做新化學(xué)物篩選，不做原料藥、普藥和常規(guī)藥品。

　　這僅僅是個案，重要的是，在全球研發(fā)領(lǐng)域發(fā)生劇烈變化的當(dāng)下，中國企業(yè)如何選擇適合自己的路徑，這值得關(guān)注和深思。

　　商業(yè)模式變革　　

　　史思民觀察到，不管是歐洲還是北美，發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥市場的驅(qū)動力正由初級醫(yī)療轉(zhuǎn)向?qū)？漆t(yī)療，這給制藥企業(yè)帶來的影響包括：公司組織結(jié)構(gòu)將重組；需要更多專科技術(shù)型的銷售力量；最終將帶來資源的優(yōu)化。與此同時，全球各國的支付方都在尋求更有利的證據(jù)以支持藥品準(zhǔn)入、藥價制定和報銷，“藥品在臨床試驗中是否有效”“藥品在實際生活的治療中是否有效”“藥品是否有利于資源的更有效利用”這些問題將會越來越被關(guān)注?！拔覀冾A(yù)計在將來，以產(chǎn)品臨床表現(xiàn)為基礎(chǔ)的藥品支付模式將會盛行，同時，由于支付方的要求和更多產(chǎn)品專利過期,更多的仿制藥將作為初級醫(yī)療的一線用藥。”史思民表示。此外，以病人為中心的醫(yī)療服務(wù)體系將快速成長。而各個利益相關(guān)者的角色轉(zhuǎn)換迫使藥品市場模型發(fā)生變化，其中有幾個要點值得關(guān)注：用于創(chuàng)新的資金僅投資于?？祁I(lǐng)域未滿足的需求，疾病管理計劃的外包，仿制藥作為一線治療的增多等。

　　而仿制藥市場的變化格外突出。據(jù)IMS預(yù)測，在主要發(fā)達(dá)國家，仿制藥市場在2013年將達(dá)到850億美元，2009～2013年的復(fù)合成長率為8%。從銷售量分析，在主要發(fā)達(dá)國家，仿制藥占據(jù)50%的份額，可是在銷售額上僅占有較小的份額。而在全球藥品市場上，在2009～2013年間,排名前20的公司將有35%的業(yè)務(wù)被仿制藥挑戰(zhàn)，全球銷售額中超過50%的部分將受到仿制品的影響,仿制藥品獲得更多的發(fā)展空間。在歐洲藥品市場，在2009～2013年間,眾多治療類別都面臨著藥品專利到期所帶來的沖擊。史思民最后表示：“未來5年內(nèi)，由于下列因素的驅(qū)動,仿制藥市場充滿了機(jī)會：重磅炸彈產(chǎn)品專利過期、生物仿制藥法規(guī)的建立、支付方控制費用及醫(yī)療保險的增加?！弊鳛樾屡d市場的代表，跨國企業(yè)對中國仿制藥市場的布局競爭也將日趨激烈。輝瑞就曾表示將加大在中國仿制藥領(lǐng)域的投入，以在仿制藥領(lǐng)域扮演更活躍的角色。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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