新版GMP呼之欲出對醫(yī)藥上市公司影響有限

新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP預計本月即將頒布。雖然許多行業(yè)研究員對新版GMP的影響三緘其口，表示要等正式頒布之后才可置評，但根據(jù)之前已發(fā)布的文稿，一部分券商認為，新版GMP對上市公司影響有限，對龍頭企業(yè)來說是個擴大市場占有率的好機會。

企業(yè)3年過渡到“新版”

此前，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司郭清伍處長透露，新版GMP已經(jīng)于5月20日藥監(jiān)局局務會議通過，所有技術層面的工作已經(jīng)完成。藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛對記者表示：“衛(wèi)生部審批通過之后，馬上就會公布?！钡悄壳熬唧w進行到了哪個環(huán)節(jié)，她不甚了解。

我國目前實行的GMP是1998年版，改革迫在眉睫。新版GMP時刻牽動著各大藥企的神經(jīng)，其標準的變化與一些中小企業(yè)的生死存亡息息相關。據(jù)了解，新版GMP不僅經(jīng)過10余稿修訂，去年9月和12月還兩次公開征求意見，藥監(jiān)局相關負責人6月公開表示：“新版GMP實施后，將給予企業(yè)3年過渡期，逾期不達標的企業(yè)或車間將被責令停產(chǎn)?！?/p>

具體來說，新建企業(yè)或車間應達到新版GMP要求；現(xiàn)有已獲原GMP認證的企業(yè)給予3年過渡期。藥監(jiān)局相關負責人還表示：“過渡期內(nèi)可以按照新標準，也可以按照老標準實施，但最遲不超過3年期限。這是強制性的。”逾期不達標者將被責令停產(chǎn)，相關督察結(jié)果將網(wǎng)上公示。

申銀萬國預計

1000家藥企將被淘汰

企業(yè)為適應新版GMP要投資多少資金？藥監(jiān)局相關負責人表示，“根據(jù)最新的投資評估測算，投資應該在300-500億元之間，而這個數(shù)據(jù)是按照1/3的企業(yè)從廠房開始，全部拆掉重建，并采用國內(nèi)高檔設備的標準測算得出?！毕愀蹌P基證券稱，這一估計低于舊版GMP的技改花費1500億元，更遠低于先前業(yè)界預估的2500億元。

據(jù)了解，為了保障基本藥物用藥安全，先期監(jiān)管將著重在生產(chǎn)基本藥物的車間，另外是安全要求嚴格的注射劑型（包括水針、凍干粉針、大輸液劑型等）。申銀萬國7月7日公布的醫(yī)藥行業(yè)研究報告稱，“新版GMP在無菌生產(chǎn)，空氣凈化等硬件和質(zhì)量控制，流程跟蹤等軟件方面設定了更高標準?！?/p>

據(jù)可查資料，從1998年版GMP公布到2004年底，總共5071家制藥企業(yè)中，有1340家被停產(chǎn)。新版GMP的頒布將使中小企業(yè)面臨殘酷考驗，藥監(jiān)局預估將有500家藥企因此被淘汰。申銀萬國認為，目前4824家藥企中已經(jīng)有910家處于虧損狀態(tài)。這些虧損企業(yè)在達到新版GMP要求時將面臨巨大挑戰(zhàn)，所以實際淘汰數(shù)目可能會高于1000家。

新版GMP對上市公司沖擊有限

香港凱基證券表示，新版GMP的頒布對上市公司沖擊有限。一方面是費用尚屬可承受范圍之內(nèi)。此次技改成本低于業(yè)界預估，上市公司大多可透過自籌資金或增發(fā)來解決，尤其是已通過歐盟或美國FDA的生產(chǎn)線，設備車間基本不需再做變動。另一方面，上市公司人員的流程培訓可在3年的緩沖期內(nèi)解決，不至于產(chǎn)生很大費用。

新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP預計本月即將頒布。雖然許多行業(yè)研究員對新版GMP的影響三緘其口，表示要等正式頒布之后才可置評，但根據(jù)之前已發(fā)布的文稿，一部分券商認為，新版GMP對上市公司影響有限，對龍頭企業(yè)來說是個擴大市場占有率的好機會。

企業(yè)3年過渡到“新版”

此前，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司郭清伍處長透露，新版GMP已經(jīng)于5月20日藥監(jiān)局局務會議通過，所有技術層面的工作已經(jīng)完成。藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛對記者表示：“衛(wèi)生部審批通過之后，馬上就會公布。”但是目前具體進行到了哪個環(huán)節(jié)，她不甚了解。

我國目前實行的GMP是1998年版，改革迫在眉睫。新版GMP時刻牽動著各大藥企的神經(jīng)，其標準的變化與一些中小企業(yè)的生死存亡息息相關。據(jù)了解，新版GMP不僅經(jīng)過10余稿修訂，去年9月和12月還兩次公開征求意見，藥監(jiān)局相關負責人6月公開表示：“新版GMP實施后，將給予企業(yè)3年過渡期，逾期不達標的企業(yè)或車間將被責令停產(chǎn)?！?/p>

具體來說，新建企業(yè)或車間應達到新版GMP要求；現(xiàn)有已獲原GMP認證的企業(yè)給予3年過渡期。藥監(jiān)局相關負責人還表示：“過渡期內(nèi)可以按照新標準，也可以按照老標準實施，但最遲不超過3年期限。這是強制性的。”逾期不達標者將被責令停產(chǎn)，相關督察結(jié)果將網(wǎng)上公示。

申銀萬國預計

1000家藥企將被淘汰

企業(yè)為適應新版GMP要投資多少資金？藥監(jiān)局相關負責人表示，“根據(jù)最新的投資評估測算，投資應該在300-500億元之間，而這個數(shù)據(jù)是按照1/3的企業(yè)從廠房開始，全部拆掉重建，并采用國內(nèi)高檔設備的標準測算得出?！毕愀蹌P基證券稱，這一估計低于舊版GMP的技改花費1500億元，更遠低于先前業(yè)界預估的2500億元。

據(jù)了解，為了保障基本藥物用藥安全，先期監(jiān)管將著重在生產(chǎn)基本藥物的車間，另外是安全要求嚴格的注射劑型（包括水針、凍干粉針、大輸液劑型等）。申銀萬國7月7日公布的醫(yī)藥行業(yè)研究報告稱，“新版GMP在無菌生產(chǎn)，空氣凈化等硬件和質(zhì)量控制，流程跟蹤等軟件方面設定了更高標準?！?/p>

據(jù)可查資料，從1998年版GMP公布到2004年底，總共5071家制藥企業(yè)中，有1340家被停產(chǎn)。新版GMP的頒布將使中小企業(yè)面臨殘酷考驗，藥監(jiān)局預估將有500家藥企因此被淘汰。申銀萬國認為，目前4824家藥企中已經(jīng)有910家處于虧損狀態(tài)。這些虧損企業(yè)在達到新版GMP要求時將面臨巨大挑戰(zhàn)，所以實際淘汰數(shù)目可能會高于1000家。

新版GMP對上市公司沖擊有限

香港凱基證券表示，新版GMP的頒布對上市公司沖擊有限。一方面是費用尚屬可承受范圍之內(nèi)。此次技改成本低于業(yè)界預估，上市公司大多可透過自籌資金或增發(fā)來解決，尤其是已通過歐盟或美國FDA的生產(chǎn)線，設備車間基本不需再做變動。另一方面，上市公司人員的流程培訓可在3年的緩沖期內(nèi)解決，不至于產(chǎn)生很大費用。

來源：證券日報 作者：陳雅瓊

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