自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)臨床酶學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)問(wèn)世

　　血清酶測(cè)定是臨床實(shí)驗(yàn)室中一項(xiàng)重要的常規(guī)工作，檢測(cè)結(jié)果對(duì)疾病的診斷及治療監(jiān)測(cè)有著很大的參考價(jià)值。

　　目前，大多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室在測(cè)定血清酶活性時(shí)不用校準(zhǔn)品，而是根據(jù)儀器系統(tǒng)特性，用給定的系數(shù)（K值）計(jì)算酶活性。雖然。一些學(xué)術(shù)團(tuán)體（如國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)，IFCC）也已推出了血清酶活性測(cè)定的推薦方法及試劑配方，但眾多生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的試劑間仍不可避免地存在著差別（如底物濃度，緩沖液組成、PH及濃度，輔酶純度及濃度），這些因素在不同程度上影響到用K值計(jì)算出的酶活性結(jié)果，導(dǎo)致不同測(cè)定系統(tǒng)間測(cè)定結(jié)果差異很大。

　　早在上世紀(jì)70年代末期，IFCC的酶學(xué)委員會(huì)就試圖通過(guò)建立酶的原級(jí)參考方法來(lái)達(dá)到酶活性測(cè)定量值的一致。實(shí)踐的結(jié)果證明單依靠參考方法很難達(dá)到這一點(diǎn)，20世紀(jì)末IFCC一方面將參考方法改為37℃參考方法，另一方面希望通過(guò)制備通用性或者互換性很高的酶校準(zhǔn)物來(lái)統(tǒng)一酶活性測(cè)定的結(jié)果。

　　中生北控力圖建立具有溯源性的酶學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)，不僅需要IFCC酶學(xué)參考方法作為溯源的基礎(chǔ)，同時(shí)需要酶校準(zhǔn)品作為載體，來(lái)實(shí)現(xiàn)參考方法和常規(guī)方法間的傳遞。2005年，中生北控在楊振華教授、徐國(guó)賓教授的指導(dǎo)下率先開展了酶學(xué)參考方法的研究。酶學(xué)參考方法的建立，包括了實(shí)驗(yàn)精密儀器的購(gòu)置、實(shí)驗(yàn)條件流程的確定、測(cè)定精密度與準(zhǔn)確度需達(dá)到一定的要求。在準(zhǔn)確度方面，2003年，由IFCC和德國(guó)臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)（DGKL）建立了國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)計(jì)劃（ring trial），每年進(jìn)行一次。該計(jì)劃的實(shí)施可監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)參考實(shí)驗(yàn)室測(cè)量的準(zhǔn)確、有效及可比性。衛(wèi)生部臨檢中心、北京大學(xué)附屬第一醫(yī)院、北京航天醫(yī)院、北京世紀(jì)壇醫(yī)院和中生北控等多家單位報(bào)名參加了2006年度的比對(duì)計(jì)劃，回報(bào)結(jié)果顯示我國(guó)多家實(shí)驗(yàn)室酶學(xué)參考方法比對(duì)結(jié)果與國(guó)內(nèi)外參考實(shí)驗(yàn)室達(dá)到了等效一致，標(biāo)志著我國(guó)臨床酶學(xué)參考方法躋身國(guó)際先進(jìn)行列，該項(xiàng)新聞入選2007年中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)十大進(jìn)展新聞之一。作為臨床診斷試劑廠家，中生北控的酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室報(bào)名參加了ALT、AST、GGT、CK、LDH、&alPHa;-AMY六個(gè)酶的比對(duì)評(píng)價(jià)，并取得了良好的比對(duì)結(jié)果。

　　在建立參考方法的同時(shí)，中生北控于2006年開始了酶校準(zhǔn)品（七項(xiàng)）（以下簡(jiǎn)稱：酶校準(zhǔn)品）及酶質(zhì)控品（七項(xiàng)）（以下簡(jiǎn)稱：酶質(zhì)控品）的研制工作。研制酶校準(zhǔn)品的目的是使中生北控酶檢測(cè)項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果具有溯源性，酶質(zhì)控品研制目的是為了監(jiān)測(cè)中生北控酶檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和精密度。酶校準(zhǔn)品及酶質(zhì)控品均包括7個(gè)酶檢測(cè)項(xiàng)目，分別是ALT、AST、GGT、CK、LDH、&alPHa;-AMY、ALP?？紤]到檢測(cè)的是病人樣品，酶校準(zhǔn)品選用了人血清基質(zhì)以減小基質(zhì)效應(yīng)。從產(chǎn)品穩(wěn)定性及方便運(yùn)輸考慮，酶校準(zhǔn)品及酶質(zhì)控品均采用了凍干劑型。為減小酶在凍干過(guò)程中的損失并且使產(chǎn)品中的酶更穩(wěn)定，在大量查閱文獻(xiàn)后，我們篩選了適合的酶保護(hù)劑，使酶在凍干工藝中損失率較小，目前酶校準(zhǔn)品和酶質(zhì)控品在2℃～8℃至少可穩(wěn)定一年半。在完成配方研制后，采用IFCC參考方法為血清基質(zhì)原級(jí)校準(zhǔn)品定值，由原級(jí)校準(zhǔn)品為工作校準(zhǔn)品定值，工作校準(zhǔn)品為商品校準(zhǔn)品定值，最終實(shí)現(xiàn)商品校準(zhǔn)品定值溯源至IFCC參考方法。實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證中生北控酶檢測(cè)項(xiàng)目試劑采用酶校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，在日立及奧林巴斯主流儀器上測(cè)定血清樣本結(jié)果與參考方法測(cè)定結(jié)果一致可比。

　　在“十一五”“863”計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目“生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑”的支持下，中生北控已完成了酶校準(zhǔn)品及酶質(zhì)控品的研制，并于2010年6月獲得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

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