美新法案簡化“生物仿制藥途徑”

　　美國藥品市場極大。據(jù)艾美仕市場研究公司最新統(tǒng)計(jì)，2009年全美藥品總銷售額達(dá)3003億美元。在銷售的藥品中，大多高利潤的藥品受專利保護(hù)，價(jià)格低廉的仿制藥必須在專利過期后才能有機(jī)會進(jìn)入美國市場。據(jù)報(bào)道，今后兩年內(nèi)，26個專利藥的核心專利將過期，其銷售額大約為690億美元。這給全世界的仿制藥生產(chǎn)商提供了機(jī)遇。

　　美國1984年通過的“藥品價(jià)格競爭及專利補(bǔ)償法案”（Drug Price and Patent Restoration Act，又稱Hatch—Waxman法案，為由美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act）管轄的仿制藥進(jìn)入市場提供了簡化申請程序，方便仿制藥在專利過期后快速進(jìn)入市場。

　　今年3月，美國奧巴馬總統(tǒng)簽署了醫(yī)療改革法案（Patient Protection and Affordable Care Act）。此法案中一些條款制定了生物仿制藥進(jìn)入市場的簡化申請途徑，又稱“生物仿制藥途徑”（Biosimilars Pathway，這無疑給生物仿制藥提供了新的機(jī)遇。

　　首先，該法案定義“生物仿制”產(chǎn)品為與參照產(chǎn)品（如新藥）“高度相似”的生物制品?！埃ㄉ锓轮飘a(chǎn)品和參照產(chǎn)品）即使在臨床上非活性的組分可能有微小差別”，但“安全性、產(chǎn)品的純度和效力在臨床上并無有意義的差異”。

　　根據(jù)此法案，生物仿制藥的申請人在新藥獲準(zhǔn)銷售的4年內(nèi)不得向美國食品和藥物管理局（USFDA提交生物仿制藥簡化申請，而USFDA不可在創(chuàng)新藥品獲準(zhǔn)銷售的12年內(nèi)批準(zhǔn)生物仿制藥簡化申請，從而保證新藥的市場獨(dú)占期最少為12年。

　　其次，生物仿制藥途徑制定了一個新藥生產(chǎn)商與仿制藥申請人之間相互交換有關(guān)專利信息的機(jī)制。根據(jù)Hatch—Waxman法案，新藥的專利有效期和市場專營期都列在橙皮書上。與Hatch—Waxman法案不同，生物仿制藥途徑所適用的藥品不列在橙皮書上，而是要求生物仿制藥申請人在收到USFDA接受申請之后20天內(nèi)，向新藥生產(chǎn)商提供一份申請的副本，并披露其生產(chǎn)流程。這些資料對外保密，但必須提供給新藥生產(chǎn)商的律師。此外，如果新藥生產(chǎn)商從第三方專利權(quán)人獲取了生產(chǎn)新藥的許可，而第三方專利權(quán)人保留了參與專利訴訟的權(quán)利，仿制藥申請人則要向第三方專利權(quán)人提供同樣的信息。

　　在收到這些信息60天內(nèi)，新藥生產(chǎn)商必須向仿制藥申請人提供一份專利清單，列出所有被仿制藥侵權(quán)的專利，并向?qū)Ψ街赋鲈敢庠S可授權(quán)的專利。仿制藥申請人在收到專利清單的60天內(nèi)必須提供一份聲明，根據(jù)“事實(shí)和法律”，詳細(xì)說明為何專利清單所列專利無效，不可強(qiáng)制執(zhí)行或?qū)⒉粫环轮飘a(chǎn)品侵權(quán)，否則仿制藥申請人必須聲明在專利過期之前不會商業(yè)營銷仿制藥。針對仿制藥申請人的聲明，新藥生產(chǎn)商必須在60天內(nèi)，根據(jù)“事實(shí)和法律”，詳細(xì)說明所列專利為何有效，可執(zhí)行，且被仿制藥侵權(quán)。法案要求雙方進(jìn)行有誠意的談判，如果訴訟不可避免，法案則規(guī)定了對侵權(quán)訴訟和獲取初步禁令的程序。

　　由此可見，新藥生產(chǎn)商必須在60天時(shí)間里決定用哪些專利主張。仿制藥申請人則必須在60天內(nèi)決定是否挑戰(zhàn)和如何挑戰(zhàn)這些專利，其立場必須在隨后的訴訟過程中經(jīng)得起考驗(yàn)。由于新藥生產(chǎn)商很可能會羅列許多專利，仿制藥申請人若無準(zhǔn)備，可能無法在規(guī)定的60天里完成所需的大量工作。所以，仿制藥申請人需要在遞交申請之前就預(yù)測對方會主張哪些專利，并準(zhǔn)備好對策。

　　雖然新藥生產(chǎn)商在接到申請書副本后有60天的時(shí)間來分析仿制藥的生產(chǎn)工藝并選擇專利主張，在接到仿制藥申請人對其專利挑戰(zhàn)后有60天作出回應(yīng)，因而總計(jì)有120天制定主張策略，但如果事先對自身的專利不明了，也很可能措手不及。所以，新藥生產(chǎn)商有必要針對其產(chǎn)品進(jìn)行專利排查。

　　核心專利過期和生物仿制藥途徑為中國醫(yī)藥企業(yè)提供了打進(jìn)美國市場的契機(jī)。但抓住這些機(jī)遇要求企業(yè)能很好地運(yùn)用專利這一工具，這無疑再次凸顯了知識產(chǎn)權(quán)的重要性。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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