轉(zhuǎn)基因作物成功“轉(zhuǎn)化”為人胰島素

島素生產(chǎn)工藝近年來又有新突破。加拿大SembioSys生物工程公司利用北美洲普遍栽培的高產(chǎn)油料作物——紅花作為轉(zhuǎn)基因植物“平臺(tái)”，成功生產(chǎn)出“紅花子來源人胰島素”（代號(hào)SBS－1000），并于去年順利通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與Ⅰ～Ⅱ期臨床試驗(yàn)，其藥代動(dòng)力學(xué)與藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果與美國禮來利用大腸桿菌表述胰島素基因生產(chǎn)的重組DNA人胰島素基本一樣。理論上，每公頃紅花田可生產(chǎn)出1公斤人胰島素原料藥。

全球已確診的糖尿病人總數(shù)有3.2億人，且發(fā)病率正在快速上升。在理論上，1公斤胰島素原料藥加工成注射劑后可供2500名糖尿病人使用1年。如果糖尿病人都使用胰島素，按上述比例推算，則國際市場(chǎng)胰島素原料藥年需求量約在120～130噸。但實(shí)際上，全球胰島素總產(chǎn)量只有40噸左右，可見這一市場(chǎng)的增長(zhǎng)空間十分巨大。

而如果能在胰島素生產(chǎn)工藝上取得重大突破，將為爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額增加決定性的籌碼。

目前，SembioSys公司已向美國FDA提出做Ⅲ期臨床的申請(qǐng)。美國醫(yī)藥業(yè)界人士估計(jì)，該胰島素新產(chǎn)品有望在今后2～3年內(nèi)在美國上市。轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)胰島素的工藝要簡(jiǎn)單得多，投入較少且產(chǎn)量較高，成本必然大大低于現(xiàn)有基因工程法生產(chǎn)的人胰島素產(chǎn)品，如果該法生產(chǎn)的胰島素原料藥和制劑能在美國上市，必將對(duì)全球胰島素市場(chǎng)格局產(chǎn)生極大的沖擊。

受到SembioSys公司的鼓舞，加拿大渥太華大學(xué)生物技術(shù)研究中心的科研人員也利用另兩種高產(chǎn)作物——煙草和水稻植株生產(chǎn)出了一種名為“胰島素樣生長(zhǎng)因子”（ILGF）的新型降血糖藥物。據(jù)稱，ILGF的降糖效果甚至優(yōu)于常規(guī)口服降糖藥。如果ILGF能通過臨床試驗(yàn)并成功上市，或?qū)⒊蔀榍熬翱善诘膰H醫(yī)藥市場(chǎng)暢銷產(chǎn)品。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：吳林寰

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