生物制藥外包或成創(chuàng)新藥物突破口

　　“近年來全球生物藥物生產(chǎn)向亞洲轉(zhuǎn)移，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈正在形成強(qiáng)勁的外包沖動(dòng)。中美奧達(dá)生物技術(shù)北京有限公司首席運(yùn)營官司高峰在接受記者采訪時(shí)表示，隨著全球新藥研發(fā)速度放緩、成本壓力提高、專利藥即將到期等現(xiàn)實(shí)問題，大型制藥公司加大了對工藝開發(fā)、臨床用藥和上市藥物生產(chǎn)的外包力度，而在外包領(lǐng)域，中國有著人才、技術(shù)等優(yōu)勢，中國的生物外包有非常好的前景?！?/p>

　　目前，新藥研發(fā)管理法規(guī)不斷嚴(yán)謹(jǐn)完善，藥品研發(fā)過程變得更復(fù)雜、更耗時(shí)、費(fèi)用更高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到進(jìn)入市場大約耗資3.5億美元，一個(gè)新藥從其發(fā)現(xiàn)到上市平均約需12年，而開發(fā)期的延長就使其上市后享有的專利保護(hù)期減短。特別對于一個(gè)銷量大的藥品，每延遲一天上市就意味著年收入減少100萬美元。

　　制藥企業(yè)不得不盡力縮短新藥研究開發(fā)時(shí)間，同時(shí)控制成本減少失敗風(fēng)險(xiǎn)。一些藥企把部分工作委托給專業(yè)公司，以降低成本縮短時(shí)間。近幾年中國成立了多家生物制藥CMO、CRO公司。

　　近年來，跨國公司同樣對我國的生物藥物生產(chǎn)能力傾注越來越多的關(guān)注。2007年、2008年，基因泰克、強(qiáng)生、禮來等派人來華探路，去年以來，跨國藥企已經(jīng)派出了有關(guān)方面的高級專家或管理人員長期駐扎我國。顯然，生物藥物生產(chǎn)在我國產(chǎn)業(yè)升級的時(shí)刻正在來臨。

　　隨著生物制藥服務(wù)外包業(yè)務(wù)不斷增加，中國引進(jìn)了一些國際大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)。這些試驗(yàn)在實(shí)施過程中嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)化程序進(jìn)行操作，質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和研究結(jié)果達(dá)到國際認(rèn)可要求。這些提高了我國生物制藥領(lǐng)域的生產(chǎn)工藝與臨床研究水平。業(yè)內(nèi)人士分析，為跨國藥企做外包服務(wù)，是積累經(jīng)驗(yàn)和提升創(chuàng)新能力的必經(jīng)道路。

　　高峰表示，目前我國有幾千家藥廠，大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)在模仿、跟隨中前行，截至目前，中國本土還沒有多少原創(chuàng)的一類新藥，而沒有創(chuàng)新，缺乏核心競爭的藥企必不能成長為有競爭力的藥企。美國藥企的崛起創(chuàng)建了巨型藥企的典范，日本藥企的崛起沒有重復(fù)歐美藥企的路徑，以色列、印度等藥企的崛起又創(chuàng)造了新的模式。歷史會(huì)重復(fù)，但不會(huì)完全重復(fù)。未來還會(huì)有新的藥企崛起，創(chuàng)造新的崛起模式。選擇最適合自己的崛起模式是中國大多數(shù)藥企帶頭人思考的問題。

　　高峰透露，醫(yī)藥創(chuàng)新總投資額達(dá)1.2億美元的CMO項(xiàng)目今年一季度落戶北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。該項(xiàng)目將建成我國第一批符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的生物新藥開發(fā)和放大生產(chǎn)線，中美奧達(dá)的總裁高峰告訴記者，這筆融資成功后，他們將致力打造亞洲最大生物制藥合同生產(chǎn)基地和世界一流的生物藥物工藝開發(fā)中心，這個(gè)重量級的收獲將打破當(dāng)前國際生物藥物研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的格局,實(shí)現(xiàn)我國生物藥物向發(fā)達(dá)國家市場的出口。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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