羅氏Avastin抗乳腺癌藥效遭質(zhì)疑

　　全球最大的抗癌藥物制造商羅氏控股因其暢銷(xiāo)藥Avastin抗擊乳腺癌藥效遭美國(guó)食品及藥物管理局FoodandDrugAdministration，以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA質(zhì)疑，有可能會(huì)被禁止銷(xiāo)售用作乳腺癌治療藥，而羅氏可能因此而每年損失10億美元營(yíng)收。

　　據(jù)悉，F(xiàn)DA科學(xué)顧問(wèn)小組通過(guò)測(cè)試發(fā)現(xiàn)，同其他抗癌類(lèi)藥物相比，Avastin抗擊乳腺癌的效果并不明顯，因而該小組通過(guò)投票，最終以12票贊成、1票反對(duì)的結(jié)果，建議FDA禁止銷(xiāo)售Avastin用作乳腺癌治療藥。從此前這類(lèi)事例來(lái)看，一般FDA最后都會(huì)遵循顧問(wèn)小組的投票決定，因而羅氏制藥有可能因此而蒙受損失。

　　2008年，羅氏制藥生產(chǎn)的Avastin抗癌藥獲得FDA在美銷(xiāo)售的批準(zhǔn)，但后者要求羅氏盡快進(jìn)行藥物試驗(yàn)，以便確定該藥確實(shí)能夠減緩乳腺癌患者的癌細(xì)胞擴(kuò)散速度。不過(guò)，F(xiàn)DA科學(xué)小組成員通過(guò)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，Avastin并不能達(dá)到羅氏所稱(chēng)的療效。投資研究公司桑福德·伯恩斯坦公司SanfordC.Bernstein&Co的分析師蒂姆·安德森TimAnderson表示，美國(guó)監(jiān)管部門(mén)若是取消Avastin用作抗擊乳腺癌藥物的銷(xiāo)售許可，羅氏制藥在2015年之前每年年度營(yíng)收最高可減少10億美元。2009年，Avastin全球總銷(xiāo)售額達(dá)到59.7億美元。

　　安德森稱(chēng)：“因投票結(jié)果呈現(xiàn)出一邊倒的態(tài)勢(shì)，F(xiàn)DA很有可能批準(zhǔn)科學(xué)小組的建議?！蓖瑫r(shí)，他預(yù)期2010年Avastin全球銷(xiāo)售額會(huì)達(dá)到65億美元，其中治療乳腺癌使用該藥會(huì)產(chǎn)生大約12億美元的銷(xiāo)售額。若是美國(guó)境內(nèi)Avastin被禁止用作乳腺癌治療藥，羅氏公司每股盈利可能會(huì)因此下滑5美分。

　　同時(shí)，F(xiàn)DA科學(xué)顧問(wèn)小組也否決了羅氏制藥提出的將Avastin用作治療乳腺癌配套藥物的申請(qǐng)。開(kāi)普勒資本市場(chǎng)KeplerCapitalMarkets的分析師馬丁·柏德利MartinVoegtli認(rèn)為，若是羅氏申請(qǐng)得到批準(zhǔn)，其年度抗擊乳腺癌藥物全球營(yíng)收額會(huì)上漲至30億美元。

　　羅氏制藥血液學(xué)及腫瘤學(xué)臨床研發(fā)部門(mén)主管桑德拉·霍寧SandraHorning周三在聲明當(dāng)中表示：“對(duì)于美國(guó)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定，我們覺(jué)得非常遺憾。但公司相信，Avastin是治療乳腺癌的可選藥物之一。此外，我們會(huì)同F(xiàn)DA就臨床試驗(yàn)結(jié)果繼續(xù)進(jìn)行深入討論。目前，已有超過(guò)2400名女性參與了Avastin治療乳腺癌第三階段的臨床試驗(yàn)?！?/p>

　　7月21日，羅氏制藥在蘇黎世證券交易市場(chǎng)的股票價(jià)格下滑了2.8%，至每股139瑞士法郎。7月16日，F(xiàn)DA宣布Avastin治療乳腺癌藥效并不明顯之后，該公司股票價(jià)格下滑了4.2%，創(chuàng)下一年多來(lái)單日股價(jià)下滑幅度最高紀(jì)錄。

　　羅氏制藥旗下子公司—生物科技公司Genentech發(fā)言人夏洛特·阿諾德CharlotteArnold20日在聲明中稱(chēng)：“FDA科學(xué)顧問(wèn)小組的投票并不能表明Avastin在治療乳腺癌方面不具藥效?！蓖瑫r(shí)她還稱(chēng)，F(xiàn)DA會(huì)在9月17日作出最終決定。

　　據(jù)悉，Avastin是一種獨(dú)特的抗癌藥物，聯(lián)合化療能夠較為有效地從血管著手來(lái)控制腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。目前已被廣泛用于治療腦癌、肺癌以及結(jié)腸癌，用此藥物進(jìn)行每年花費(fèi)可達(dá)約5萬(wàn)美元。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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