中國(guó)正式批準(zhǔn)腎素抑制劑Rasilez用于高血壓患者治療

　　7月20日，瑞士諾華公司宣布，其生產(chǎn)的Rasilez 阿利吉侖已獲得了中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的正式批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)作為單藥治療或與其他降壓藥聯(lián)用以治療高血壓患者。阿利吉侖在美國(guó)市場(chǎng)的商品名為T(mén)ekturna。

　　據(jù)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA的數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，SFDA已于3月26日批準(zhǔn)Rasilez 150 mg和300 mg劑型作為進(jìn)口藥品進(jìn)入中國(guó)。

　　根據(jù)Elsevier的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)Inteleos的數(shù)據(jù)顯示Elsevier pipeline database Inteleos, 2007年9月，諾華在中國(guó)、印度和泰國(guó)全面啟動(dòng)了Rasilez 的II/III期試驗(yàn)，以比較阿利吉侖與雷米普利的降壓效果。

　　賽諾菲-安萬(wàn)特生產(chǎn)的Cardace 雷米普利于2001年通過(guò)SFDA的審批在中國(guó)上市。

　　Rasilez是首個(gè)直接腎素抑制劑，于2007年3月在美國(guó)獲準(zhǔn)上市，之后又于2007年8月在歐洲獲準(zhǔn)上市。2009年7月，Rasilez與輝瑞的Caduet 阿托伐他汀/氨氯地平和葛蘭素史克的Avolve 度他雄胺一起獲準(zhǔn)在日本上市，并于2009年10月正式上市銷(xiāo)售。

　　IMS中國(guó)公司稱(chēng)，在中國(guó)，共有1.53億人患有高血壓，但只有不到5%的患者接受了治療。去年，中國(guó)的降壓藥市場(chǎng)出現(xiàn)了27.93%的增長(zhǎng)，醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)到了77億元人民幣約合11億美元。在中國(guó)，最暢銷(xiāo)的3大降壓藥品種是輝瑞的絡(luò)活喜、拜耳的拜新同和諾華的代文 。

　　2009年11月，諾華在位于長(zhǎng)江三角洲的蘇州新建一家工廠，主要生產(chǎn)降壓藥阿利吉侖、乙肝治療藥物替比夫定telbivudine和抗癌藥伊馬替尼imatinib的中間體和原料藥。

　　IMS數(shù)據(jù)顯示，2008年，諾華在中國(guó)市場(chǎng)上名列第10位，銷(xiāo)售額達(dá)到了2.37億美元。中國(guó)NDA尚在評(píng)審中，以期獲得市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

　　雖然諾華已經(jīng)獲準(zhǔn)可將Resilez作為進(jìn)口藥品快速打入中國(guó)市場(chǎng)，但諾華在中國(guó)的子公司——北京諾華制藥有限公司目前已與一家本土企業(yè)達(dá)成協(xié)議，通過(guò)于2005年獲批的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將Resilez作為新藥在中國(guó)注冊(cè)，這將使該藥在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)占權(quán)再增加5年。

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全研究中心的高惠君主任在接受《亞洲制藥新聞》PHarmAsia News的采訪時(shí)說(shuō)，諾華利用中國(guó)藥物審批政策的不足之處，以此來(lái)延長(zhǎng)該藥的保護(hù)期。

　　高主任指出，目前在這份批文是基于2008年針對(duì)這種進(jìn)口藥提出的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)CTA。

　　在中國(guó)，SFDA規(guī)定在一種新藥獲批后的5年內(nèi)，同類(lèi)仿制藥不得上市銷(xiāo)售，但進(jìn)口藥就不能享有這種特權(quán)。

　　高主任稱(chēng)，諾華已經(jīng)不是第一個(gè)通過(guò)這種方式令其產(chǎn)品獲得市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的跨國(guó)企業(yè)了；葛蘭素史克也曾在中國(guó)成功地采用這種策略令其一種產(chǎn)品獲得了市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

　　下一步將推出單片復(fù)方制劑

　　截至2010年4月，諾華占據(jù)了全球高血壓市場(chǎng)15.9%的份額，而去年同期這一比例僅為14.4%。今年第二季度，Rasilez在全球的銷(xiāo)售額達(dá)到了1.03億美元，比去年同期增長(zhǎng)了56%。

　　7月15日，諾華在第二季度盈利電話會(huì)議上稱(chēng)，如今，以代文和Rasilez為基礎(chǔ)的單片復(fù)方制劑已經(jīng)占據(jù)了諾華降壓藥銷(xiāo)售額的一半以上，這表明傾向于使用復(fù)方制劑的趨勢(shì)還將繼續(xù)。

　　三藥聯(lián)合的降壓藥，即單片藥物中含有Rasilez、鈣通道阻滯劑氨氯地平和氫氯噻嗪，已于今年第一季度在美國(guó)提交了上市申請(qǐng)，隨后又于5月在歐盟提交了申請(qǐng)。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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