NICE批準(zhǔn)通過3種抗癌藥

　　英格蘭和威爾士的臨床療效評價機(jī)構(gòu)目前稱其推薦將抗腫瘤藥利妥昔單抗rituximab與化療藥物氟達(dá)拉濱fludarabine、環(huán)磷酰胺聯(lián)合用于治療復(fù)發(fā)或難治療的慢性淋巴細(xì)胞性白血病。

　　3月份，指南草案出臺后，人們普遍期待英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所NICE對利妥昔單抗做出這一決定；然而，7月28日發(fā)行的最終指南規(guī)定，應(yīng)向接受利妥昔單抗商品名美羅華，羅氏制藥公司生產(chǎn)治療的患者提供該聯(lián)合用藥作為臨床診療的一部分，但應(yīng)低于許可初始劑量為375 mg/m2，隨后劑量為500 mg/m2，同時，還應(yīng)向臨床試驗(yàn)中接受利妥昔單抗治療的患者提供除了氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺以外的其他聯(lián)合藥物。

　　在NICE的指南草案中，這些接受利妥昔單抗治療的患者被排除在外；因此而招致英國慢性淋巴細(xì)胞白血病論壇、皇家病理學(xué)院和英國血液學(xué)協(xié)會的呼吁，才使得指南的內(nèi)容發(fā)生變化。

　　新的指南規(guī)定，不適合采用利妥昔單抗聯(lián)合治療的患者包括：既往經(jīng)氟達(dá)拉濱治療無效或治療6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的患者，以及曾使用全劑量的利妥昔單抗治療的患者。當(dāng)前NICE指南推薦將利妥昔單抗作為慢性淋巴細(xì)胞白血病的一線治療藥物。

　　對于曾經(jīng)在臨床試驗(yàn)外接受過利妥昔單抗治療的患者，或者被認(rèn)為不適宜使用氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺的患者，該藥與化療的聯(lián)合治療方法僅僅推薦在臨床研究的背景下采用。

　　7月28日NICE發(fā)行的指南還推薦口服卡培他濱capecitabine，商品名希羅達(dá)，羅氏制藥公司生產(chǎn)聯(lián)合以鉑為主的療法用于無法手術(shù)的晚期胃癌的一線治療，同時該指南還推薦吉非替尼商品名易瑞沙，阿斯利康制藥公司生產(chǎn)用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶EGFR-TK突變測試呈陽性、局部晚期或代謝性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。吉非替尼主要通過抑制EGFR-TK而發(fā)揮作用；對于沒有EGFR-TK突變的患者，該藥治療效果并不顯著。

　　這些意見與5月底發(fā)行的指南草案非常接近。

　　卡培他濱片劑被NICE考慮為靜脈注射氟尿嘧啶這一標(biāo)準(zhǔn)治療策略的廉價替代方案的同時，另一口服藥物吉非替尼也被NICE高度關(guān)注，而該藥的最終評估裁定主要取決于NICE與制藥公司的成本分?jǐn)倕f(xié)議。根據(jù)由制藥公司提出的、被NICE接受的許可方案，吉非替尼片劑將被國家衛(wèi)生服務(wù)體系用于免費(fèi)治療患者達(dá)2個月之久；而對于其他患者，NICE將以一種單一固定成本的方式對他們進(jìn)行治療，而不需考慮治療期的長短。

　　國家衛(wèi)生服務(wù)體系將用3個月的時間來著手實(shí)施NICE新的指南。

　　7月21日，NICE宣布其已經(jīng)將其技術(shù)評估編入目錄，包括自1999年以來的藥品評估，NICE還宣稱其已經(jīng)向國家衛(wèi)生服務(wù)體系推薦了67%的符合許可適應(yīng)證的治療用藥?？偣灿?6%的治療策略被推薦在其許可范圍內(nèi)限制使用，如特定患者人群。NICE稱，6%的治療方案僅被批準(zhǔn)用于臨床研究，并且11%的治療方案完全被否定，這常常是由于成本問題或者缺乏療效數(shù)據(jù)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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