FDA發(fā)布警告使用抗生素Cubicin可能導(dǎo)致嗜酸粒細(xì)胞肺

　　2010年7月29日，美國食品藥品管理局FDA發(fā)布安全警告，使用Cubicin達(dá)托霉素，一種用于血液及嚴(yán)重皮膚感染的靜脈注射抗生素治療可能會引起嗜酸粒細(xì)胞肺炎。FDA的一份審查報告確定了2004~2010年間7例嗜酸粒細(xì)胞肺炎病例與使用Cubicin有關(guān)。

　　根據(jù)FDA的審查報告，由使用Cubicin所致的嗜酸粒細(xì)胞肺炎符合下列所有特點(diǎn)：

　　· 在使用Cubicin期間發(fā)??；

　　· 發(fā)熱；

　　· 因需氧量增加出現(xiàn)胸悶或需機(jī)械通氣；

　　· 胸部X光片或計算機(jī)斷層掃描示新的胸膜滲液；

　　· 支氣管肺泡灌洗分析顯示嗜酸粒細(xì)胞>25%；

　　· 停藥后臨床癥狀改善。

　　根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)確定的7例病例，還存在以下情況：

　　· 將Cubicin用于未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證，包括骨髓炎n=4、人工髖關(guān)節(jié)感染n=1、腸球菌心內(nèi)膜炎n=1及主動脈瓣心內(nèi)膜炎n=1。

　　· 接受Cubicin治療的患者年齡介于60~87歲。

　　· 患者在接受Cubicin治療2~4周后出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞肺炎。

　　· 所有7例患者在停止使用Cubicin后癥狀改善或消失。

　　· 5例感染患者同時也接受全身皮質(zhì)激素治療。

　　· 2例患者重新應(yīng)用Cubicin時再次出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞肺炎。

　　FDA還確定36例與使用Cubicin有關(guān)的嗜酸粒細(xì)胞肺炎疑似病例。雖然這些病例并不完全符合上述特點(diǎn)，但FDA認(rèn)為這些病例也對發(fā)布該安全警告提供了支持。

　　2007年，嗜酸粒細(xì)胞肺炎被加入Cubicin藥品標(biāo)簽的"不良反應(yīng)及上市后經(jīng)驗"項。根據(jù)關(guān)于嗜酸粒細(xì)胞肺炎的最新審查報告，F(xiàn)DA已要求Cubicin生產(chǎn)商將該信息列入藥品標(biāo)簽的"警告及注意事項"和"不良反應(yīng)及上市后經(jīng)驗"項。

　　應(yīng)對接受Cubicin治療的患者進(jìn)行嗜酸粒細(xì)胞肺炎體征及癥狀監(jiān)測，包括發(fā)熱或發(fā)熱加重、胸悶、呼吸困難、胸部影像學(xué)檢查示新的胸膜滲液。對于出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞肺炎體征和癥狀的患者，應(yīng)停用Cubicin。嗜酸粒細(xì)胞肺炎可能導(dǎo)致進(jìn)行性呼吸衰竭，若未及時發(fā)現(xiàn)并采取恰當(dāng)處理，則有可能導(dǎo)致死亡。有關(guān)Cubicin的不良事件應(yīng)報告至FDA 。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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