分層醫(yī)學或成藥企研發(fā)新方向個體化診療興起

　　“分層醫(yī)學（大個體化治療）是我們公司未來研發(fā)發(fā)展的大方向?！?近日，默克雪蘭諾全球研發(fā)執(zhí)行副總裁Bernhard Kirschbaum在接受本報記者采訪時表示。

　　近年來，新化合物的發(fā)現(xiàn)變得越來越困難，研發(fā)失敗率增加，藥物研發(fā)成本大量增長，針對個體化治療進行的新藥開發(fā)和對現(xiàn)有藥物進行的個體化診療方案研究成為制藥企業(yè)的一個研發(fā)重點。

　　個體化診療興起

　　 “大多數(shù)藥物在相當一部分患者中不起作用。” Bernhard Kirschbaum毫不諱言這個事實。

　　目前，對于多數(shù)患相同疾病的不同病人，治療方法是用同樣的藥、標準的劑量，但實際上不同病人在治療效果、不良反應方面有很大的差異，有時候這種差異甚至是致命的。個體化治療可以解決這個問題。尤其是在腫瘤等重大疾病的救治方面，根據(jù)患者不同的基因和生物學特點進行的針對性治療可以使有效性和安全性最大化。

　　然而，對于企業(yè)來說，個體化必然意味著市場容量的縮小。默克雪蘭諾的做法則是開展分層醫(yī)學或者說是大個體化診療研究。

　　 “一些公司的銷售部門可能覺得開展分層醫(yī)學會降低銷售，因為做分層意味著不是所有的患者都繼續(xù)使用這個藥物?！盞irschbaum并不這么認為。Kirschbaum博士以該公司的拳頭產(chǎn)品愛必妥舉例。

　　愛必妥是一種生物靶向抗癌新藥，開始被批準用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌?！皩τ谖覀児緛碚f，采用分層醫(yī)學治療理念后，愛必妥藥物市場反而進一步擴大了。我們通過基因檢測判斷，跨入了結(jié)直腸癌一線治療領域。通過對分型后患者的聯(lián)合用藥研究，我們可以找到更多的適用患者?！?br>
　　實際上，包括輝瑞、羅氏、阿斯利康等在內(nèi)的很多制藥公司均在開展包括尋找特異靶點、研究分子機制等在內(nèi)的個體化治療藥物研究。

　　相關檢測仍需規(guī)范

　　目前，對于一些疾病的個體化研究已經(jīng)獲得突破性成果，如在對于乳腺癌的分型診斷治療方面已經(jīng)研究得比較透徹。

　　但是對于多數(shù)疾病，獲取標志物的困難和標記物的局限性仍是阻礙個體化治療藥物發(fā)展和研究的攔路虎。

　　此外，個體化治療藥物費用高昂，質(zhì)量難以控制，同時，相關診斷試劑是否配套也都是阻礙其市場化的問題。個體化診療的普及依賴基因測序，然而現(xiàn)階段基因測序技術仍然花費較高，基因測序分析的質(zhì)量良莠不齊情況也頗為嚴重。

　　目前，很多跨國公司的在華研發(fā)中心都開展針對亞太人種疾病的個體化藥物研究業(yè)務，國內(nèi)企業(yè)在這方面的獨立研究開展得并不多。

　　默克雪蘭諾中國研發(fā)中心首席醫(yī)學執(zhí)行官吳健宇表示：其實國內(nèi)科研發(fā)展速度還是比較快的。以K-ras基因檢測為例，國內(nèi)目前應該有上百家左右或更多醫(yī)院可以進行這項檢測，但是相關方法學缺失比較嚴重，如何進行規(guī)范的檢測仍然要做一些努力和工作。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報　

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