水溶性的藥用輔料取得突破

　　全球輔料市場(chǎng)預(yù)計(jì)將處于相對(duì)溫和的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。這一增勢(shì)鼓勵(lì)了輔料生產(chǎn)商，通過推出新產(chǎn)品、改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)、擴(kuò)張產(chǎn)能以及收購(gòu)等方式，更積極地挖掘和拓寬市場(chǎng)空間。

　　水溶性難題取得突破

　　水溶性一直是藥用輔料面臨的長(zhǎng)期挑戰(zhàn)。行業(yè)數(shù)據(jù)估計(jì)，市場(chǎng)上銷售的大約40%的藥物以及正在開發(fā)中的近60%的藥物，其水溶性都比較差。因此，在近幾年，解決水溶性較差的藥物的問題成為輔料生產(chǎn)商研發(fā)的主要方向之一。

　　2009年10月，美國(guó)新澤西州的International Specialty Products（ISP）公司率先采取了解決藥物溶解性的行動(dòng)。ISP與德國(guó)一家設(shè)備制造商Coperion公司建立了熱熔擠出技術(shù)聯(lián)盟。Coperion提供測(cè)試設(shè)備和物理系統(tǒng)（使用擠壓技術(shù)）的專門知識(shí)，ISP提供原料技術(shù)（比如聚合物和崩解劑）的專門知識(shí)。雙方的合作重點(diǎn)將放在如何提高商業(yè)化生產(chǎn)過程的規(guī)模上。

　　熱熔擠出技術(shù)的特點(diǎn)就是將藥物、聚合物和增塑劑結(jié)合在一起，形成各種最終產(chǎn)品，以達(dá)到所認(rèn)定的藥物釋放條件。熱熔擠出技術(shù)被用來調(diào)制顆粒、緩釋片以及透皮和透粘膜給藥系統(tǒng)。這種技術(shù)對(duì)藥物活性物質(zhì)的壓縮沒有任何要求，藥物顆粒更加均勻地分散，并可提高溶解性較差的藥物活性物質(zhì)的生物有效性。

　　為了配合它發(fā)起的解決藥物溶解性的行動(dòng)，ISP擴(kuò)建了其在印度海德拉巴的研究和開發(fā)基地，設(shè)立了一個(gè)“溶解度卓越中心”。該中心側(cè)重于藥物活性物質(zhì)的可溶性研發(fā)，重點(diǎn)將聚合物、崩解劑和環(huán)糊精化學(xué)作為使用工具，提高口服和注射藥物的藥物可溶性和生物有效性。該中心還研究將固體分散技術(shù)應(yīng)用于藥物制劑，其中包括噴霧干燥和熱熔擠出技術(shù)的應(yīng)用。

　　其它輔料生產(chǎn)商也在關(guān)注熱熔擠出技術(shù)的應(yīng)用。同是2009年10月，巴斯夫推出了新型輔料Soluplus，這是一種可用于熱熔擠出的增溶劑。德國(guó)Evonik公司也在將它擁有的藥物聚合物的專門知識(shí)應(yīng)用于藥物溶解擠出技術(shù)，2008年，其與美國(guó)賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）建立了合作關(guān)系，由Thermo提供設(shè)備，Evonik則提供用于熱熔擠出技術(shù)的聚合物化學(xué)和原料。

　　擴(kuò)張行動(dòng)活躍

　　除了解決技術(shù)難題，輔料生產(chǎn)商還開始熱衷于戰(zhàn)略收購(gòu)、產(chǎn)能提升等市場(chǎng)運(yùn)作手段。

　　比如：今年4月，Colorcon公司收購(gòu)了藥用輔料生產(chǎn)商、法國(guó)NP PHarma公司，后者是法國(guó)EthyPHarm的一家子公司。收購(gòu)NP PHarma公司使得Colorcon擁有了更大的糖丸生產(chǎn)能力。現(xiàn)在，Colorcon有了兩個(gè)用于糖丸（包括微晶纖維素空白微丸和用于直接壓縮的中性微丸）的生產(chǎn)基地。

　　去年11月，德國(guó)Meggle公司與美國(guó)食品原料生產(chǎn)商Davisco Foods公司建立了合作關(guān)系，在美國(guó)生產(chǎn)藥用乳糖。按照合作協(xié)議，Davisco目前正在明尼蘇達(dá)州Le Sueur的生產(chǎn)基地?cái)U(kuò)建它現(xiàn)有的乳糖生產(chǎn)能力。

　　位于美國(guó)新澤西州的DMV-Fonterra輔料公司是由荷蘭食品企業(yè)Royal FrieslandCampina公司和新西蘭奶制品合作社Fonterra公司投資各半建立的一家合資企業(yè)，主要生產(chǎn)藥用輔料。該公司已經(jīng)同意從今年3月開始購(gòu)買FrieslandCampina Domo公司的藥用乳糖活性劑。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)

　　市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)BCC Research公司的分析顯示，2006年，全球輔料市場(chǎng)的價(jià)值達(dá)到35億美元。預(yù)計(jì)到2011年之前，這一市場(chǎng)將以復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）3.8%的速度增長(zhǎng)，屆時(shí)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到43億美元。全球輔料市場(chǎng)被分為三個(gè)主要領(lǐng)域：有機(jī)化學(xué)物質(zhì)，無機(jī)化學(xué)物質(zhì)以及美國(guó)藥典（USP）級(jí)藥用水。

　　以市場(chǎng)價(jià)值來衡量，碳水化合物在全球有機(jī)輔料中占據(jù)最大的份額，緊隨其后的是石化產(chǎn)品、油脂化學(xué)品以及蛋白質(zhì)。根據(jù)2006年的分析數(shù)據(jù)，碳水化合物在全球有機(jī)輔料市場(chǎng)上占據(jù)39%（12億美元）；石化產(chǎn)品占據(jù)30.3%（9.41億美元），其中乙二醇和聚維酮是最主要的石化輔料；油脂化學(xué)品占據(jù)28.3%（8.8億美元）；蛋白質(zhì)占據(jù)的比例很小，僅為2.2%（6800萬美元）。

　　作為藥用輔料的無機(jī)化學(xué)物質(zhì)包括了鈣鹽、巖鹽、金屬氧化物和硅酸鹽。在全球無機(jī)輔料市場(chǎng)上，鈣鹽占據(jù)了73.2%（2.66億美元）；巖鹽和金屬氧化物各占8.5%（3100萬美元）；硅酸鹽占4.8%（1700萬美元）；其它無機(jī)輔料占5%（1800萬美元）。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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