抗血小板凝聚劑正當(dāng)花季 需求帶動(dòng)市場增長

臨床用藥需求拉動(dòng)了抗血小板凝聚劑及其抗血栓類藥物市場的增長，隨著部分專利藥物期滿后轉(zhuǎn)為通用名藥物銷售，市場將跌宕起伏

今年6月，世界心臟病聯(lián)盟在北京召開的第17屆世界心臟病學(xué)大會(huì)發(fā)布了最新數(shù)據(jù)：在過去40年間，發(fā)展中國家的卒中發(fā)生率增長了1倍，而發(fā)達(dá)國家則降低了42%。這一統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)首次顯示，卒中在發(fā)達(dá)國家中的發(fā)生率和死亡率明顯低于發(fā)展中國家，這主要是有效預(yù)防的結(jié)果?？寡“寰奂幨桥R床中預(yù)防治療卒中的主要藥物之一，在臨床用藥的需求下，帶動(dòng)了該類藥物市場的平穩(wěn)增長。

需求帶動(dòng)全球市場增長

據(jù)第17屆世界心臟病學(xué)大會(huì)公布的數(shù)據(jù)表明，全球平均每年發(fā)生卒中的人數(shù)達(dá)1500多萬人，許多存活者留下不同程度的殘疾。據(jù)世界心臟病聯(lián)盟預(yù)測，在未來的20年間，卒中在拉丁美洲、中東和撒哈拉以南的非洲國家的死亡率將增加3倍。我國屬于腦卒中高發(fā)性國家，疾病死亡人數(shù)均居世界首位。

中國衛(wèi)生部公布的第三次全國死因調(diào)查結(jié)果顯示，腦血管病已占死亡總數(shù)的22.45%。我國每年新發(fā)生的腦卒中已達(dá)250萬例，而每年死于腦卒中者為130萬人，尚在存活的卒中病人約在750萬～800萬人，其中3/4患有不同程度的后遺癥，嚴(yán)重影響了這一群體的生存質(zhì)量。

血栓是一種血管內(nèi)腔狹窄、血液栓子與循環(huán)系統(tǒng)閉塞引發(fā)的常見血管性疾病。靜脈血栓主要引發(fā)肺栓塞，而動(dòng)脈血栓將導(dǎo)致心肌梗塞、中風(fēng)、急性冠狀動(dòng)脈綜合癥和外周動(dòng)脈性疾病。在人們生活水平提高、體力勞動(dòng)減弱和身體承載能力下降3大主要因素影響下，血栓性疾病不再是中老年人的專利，已有發(fā)病年青化的趨勢。

隨著社會(huì)的進(jìn)步，人類平均壽命逐漸延長，在生活環(huán)境和膳食習(xí)慣的不斷變化下，心腦血管病的發(fā)病率和死亡率正逐年增長。特別是在高血壓、高血脂、高血糖和肥胖人群中，血管栓塞導(dǎo)致的心肌梗死、腦卒中和其它器官組織的病變已引起了人類的高度警覺和全面的重視。在醫(yī)學(xué)診治水平提高，以及許多新藥上市的推廣應(yīng)用下，人們對(duì)心肌梗死和腦卒中的認(rèn)識(shí)有了較大的提高。以預(yù)防為主及早期干預(yù)的觀點(diǎn)得到了普遍認(rèn)同后，使心腦血管疾病的預(yù)防和治療用藥有了同步發(fā)展。在市場需求的帶動(dòng)下，以及對(duì)血栓預(yù)防、治療用藥高度期望下，抗血小板凝聚劑的更新?lián)Q代較快，市場銷售額呈現(xiàn)出逐年增長的勢頭，從而推動(dòng)了抗血栓藥物市場的發(fā)展。

銷售達(dá)154.05億美元

抗血小板凝聚劑是抗血栓臨床用藥的主要品種。具有預(yù)防、治療和急性期過后維持穩(wěn)定良性循環(huán)的作用機(jī)制，已成為近年抗血栓市場中的亮點(diǎn)，是推動(dòng)藥品市場快速增長的動(dòng)力。據(jù)IMSHealth數(shù)據(jù)分析顯示，2009年全球抗血小板凝聚劑市場達(dá)到了154.05億美元，比上一年增長了13%。而全球暢銷藥500強(qiáng)市場中，抗血小板凝聚劑占了大類藥品市場的78.89%（見表1），在臨床用藥中發(fā)揮著不可估量的作用。

中國衛(wèi)生部疾病控制司和中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)編寫的《中國腦血病防治指南》的發(fā)布，進(jìn)一步規(guī)范了抗血栓臨床合理用藥。2009年，在我國衛(wèi)生部制訂的《處方常用藥品通用名目錄》的基礎(chǔ)上，人力資源和社會(huì)保障部新公布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，抗血小板凝聚劑是氯吡格雷、阿司匹林、西洛他唑、雙嘧達(dá)莫、噻氯匹定、奧扎格雷、貝前列素、沙格雷酯、替羅非班和曲克蘆丁等10只藥物。

抗血小板凝聚劑在我國統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)的20大類藥物中，橫跨心血管系統(tǒng)、血液造血系統(tǒng)和解熱鎮(zhèn)痛藥物等幾個(gè)系統(tǒng)，是多種作用機(jī)制的藥物，總體市場銷售規(guī)模雖然較小，卻是一個(gè)快速增長的品類，已逐漸成為市場上的亮點(diǎn)。隨著中國老齡化社會(huì)的到來，一方面是血管栓塞性疾病的發(fā)生率逐年攀升，另一方面是我國心血管和腦血管介入治療等手術(shù)發(fā)展較快，在支架手術(shù)后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治療同步跟進(jìn)，推動(dòng)了我國抗血栓藥物市場的擴(kuò)容。

市場方興未艾

目前，國內(nèi)上市和正在臨床使用的血小板聚集抑制劑藥物，除了“格雷族”、西洛他唑、雙嘧達(dá)莫等產(chǎn)品外，還有阿司匹林/雙嘧達(dá)莫復(fù)方制劑、阿司匹林腸溶片、替羅非班、沙格雷酯等。

值得關(guān)注的是，2009年，勃林格殷格翰公司的Aggrenox（復(fù)方阿司匹林/雙嘧達(dá)莫）的銷售額已達(dá)到了5.55億美元，比上一年增長了20.65%。目前，國內(nèi)已有7家公司生產(chǎn)復(fù)方阿司匹林/雙嘧達(dá)莫片劑，7家生產(chǎn)復(fù)方阿司匹林/雙嘧達(dá)莫緩釋制劑。

而作為高效可逆性非肽類血小板表面糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑的替羅非班，是默沙東公司開發(fā)上市的藥物，1998年5月14日獲FDA批準(zhǔn)，商品名為“Aggrastat”。是治療急性冠脈綜合征的藥物，與肝素聯(lián)用，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預(yù)防心臟缺血事件；同時(shí)也適用于冠脈缺血綜合癥病人進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù)，預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。2009年，Aggrastat全球性市場為0.45億美元。

2004年，SFDA已批準(zhǔn)武漢遠(yuǎn)大制藥集團(tuán)生產(chǎn)替羅非班原料藥及其注射劑，商品名為“欣維寧”。目前，國內(nèi)獲準(zhǔn)生產(chǎn)羅非班注射劑的廠商還有杭州中美華東制藥、南開允公藥業(yè)、山東新時(shí)代藥業(yè)。生產(chǎn)替羅非班原料藥及其注射液的廠商是山東魯南貝特制藥。生產(chǎn)原料藥的還有內(nèi)蒙古康源藥業(yè)。替羅非班是一種作用機(jī)制獨(dú)特、治療急性冠脈綜合征療效確切，安全性好的抗血小板新藥，極有發(fā)展前途。

沙格雷酯是5-羥色胺（5-HT2）受體選擇性拮抗藥。通過選擇性地拮抗5-HT2與HT2受體的結(jié)合，發(fā)揮抑制血小板凝集作用，具有抑制由5-羥色胺增強(qiáng)的血小板凝集及抑制血管收縮機(jī)制，適用于伴有潰瘍、疼痛及冷感的慢性血栓閉塞性脈管炎等缺血癥狀改善。沙格雷酯是日本三菱制藥開發(fā)上市的品種，商品名為“Anplag”。2009年，全球Anplag的市場為1.95億美元，同比上一年增長了約10%。1998年10月29日，日本三菱制藥的沙格雷酯在我國獲行政保護(hù)，隨后獲得SFDA批準(zhǔn)在我國上市，商品名“安步樂克”。目前沙格雷酯行政保護(hù)期屆滿，浙江海正藥業(yè)股份有限公司、重慶圣華曦藥業(yè)有限公司開發(fā)了沙格雷酯原料藥及片劑，預(yù)計(jì)將在2010年年底前獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

阿司匹林屬于解熱鎮(zhèn)痛藥物，由于小劑量腸溶片在抗血小板臨床中作用凸顯，而以物美價(jià)廉帶動(dòng)了市場。2008年拜耳公司的拜阿司匹林的銷售額已達(dá)到5.61億美元。近兩年，國內(nèi)阿司匹林市場增長較快，SFDA已頒發(fā)阿司匹林腸溶制劑360多張。2008年國內(nèi)批發(fā)領(lǐng)域阿司匹林的銷售額已達(dá)到2.54億元，同比上一年增長了51.34%，從2004～2008年的5年間的平均增長率已超過50%。

總體分析表明，在藥物預(yù)防措施中，阿司匹林在沒有發(fā)生心腦血管疾病的一級(jí)預(yù)防和降低已經(jīng)發(fā)生了心腦血管疾病患者復(fù)發(fā)的二級(jí)預(yù)防中均顯示出卓越作用。它可以降低心肌梗死、卒中的發(fā)病以及死亡風(fēng)險(xiǎn)，是防治心腦血管疾病基石。而且阿司匹林也是高效益風(fēng)險(xiǎn)比和高經(jīng)濟(jì)效益比的藥物，隨著預(yù)防觀念的增強(qiáng)，國內(nèi)市場仍有較大增長的空間。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：蔡德山

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