2010全球生物技術概述：藥業(yè)大鱷咬定生物藥不放松

　　面臨著重磅炸彈藥物專利懸崖的到來，研發(fā)管線中后繼無人，政府監(jiān)管日趨嚴格等種種不利局面，全球生物制藥業(yè)目前的情況如何，未來在哪里？國際知名的醫(yī)療保健信息服務公司Datamonitor醫(yī)療保健全球研究和分析副主席Bornadata Bain和醫(yī)療保健公司分析負責人John Shortmoor對目前全球生物制藥市場的趨勢進行了分析，同時也為我們展示了全球生物制藥行業(yè)未來的方向。

　　針對制藥公司的研發(fā)管線和已經上市的產品進行分析，對合同外包組織來說非常重要，這些組織隨著對自己能力進行評價，從而力求滿足制藥公司的需求。目前，全球制藥市場的基本面正在發(fā)生改變。受到傳統(tǒng)意義上的小分子藥物支撐的重磅炸彈藥物模式的衰退的影響，以生物技術為基礎的研發(fā)獲得越來越多的重視，這一變化不但對制藥公司制定產品策略十分重要，而且對那些為制藥公司提供原料和成品制造的合同外包組織來說也非常重要。雖然小分子藥物將繼續(xù)統(tǒng)治整個制藥市場，但是從近期來看，其市場增長將有所趨緩。而單克隆抗體、治療性蛋白、疫苗將增長強勁。

　　生物藥成市場焦點

　　2009年，小分子藥物的市值達到了4110億美元。而從另一方面來看，生物藥品市場僅達到1240億美元。到2014年，隨著2011年專利懸崖的到來和專利品牌藥物的銷售受到仿制藥的重大沖擊，小分子藥物市場將被壓縮170億美元。這種銷售額的巨大下降的背后就是制藥行業(yè)的戰(zhàn)略轉移，制藥行業(yè)越來越關注于諸如生物藥品等高速增長市場。2009～2014年，僅單克隆抗體就將額外產生230億美元的市場，導致越來越多的制藥公司進入這一市場，從而確保該市場的長期增長。事實上，到2014年，全球前50強制藥公司（不包括仿制藥公司）中就將會有36家公司出現(xiàn)在單克隆抗體、治療性蛋白質或者疫苗市場中。目前，全球前50強制藥公司中已經有32強出現(xiàn)在上述市場中。2009～2014年，疫苗的復合年均增長率將達到5.5%，其中一部分要歸功于新出現(xiàn)的技術，以及諸如輝瑞公司的肺炎球菌疫苗Prevnar和默克公司的人乳頭瘤病毒疫苗加德西（Gardasil）等多只創(chuàng)新性疫苗取得了商業(yè)上的成功（見表1）。

　　大型藥企視生物藥為主力

　　大型制藥公司的商業(yè)模式將主要以小分子藥物為主，由于小分子藥物開發(fā)和制造的成本相對較低，這就允許大型制藥公司通過有進取心的銷售和促銷策略來專注于拉動增長。但是，一旦失去專利保護，小分子藥物將非常容易受到仿制藥的沖擊。而仿制藥企業(yè)不需要支撐大型的研究團隊，因此其能采取激進的價格策略。小分子藥物市場商業(yè)化的結果，導致大型制藥企業(yè)開始向目前尚未獲得充分滿足的市場，諸如抗腫瘤領域尋求多樣化發(fā)展，或者進軍生物技術領域。在大型制藥公司向生物技術領域進軍的途中，單克隆抗體將成為領軍人物，據(jù)預測，2014年，該藥物市場將達到221億美元，2008～2014年復合年均增長率將達到9.5%，這使得單克隆抗體成為生物技術藥物中增長最快的一部分。2008～2014年，治療性蛋白也將會迅猛增長，復合年均增長率將達到3.6%，到2014年銷售額將上升92億美元。而小分子藥物在2008～2014年將下降256億美元，目前其銷售額占大型制藥公司銷售的80.4%。盡管已經采取各種不同的措施，但是大型制藥公司對小分子藥物的依賴性仍然非常強，到2014年，該藥物的銷售將占大型制藥公司銷售的71.4%，而諸如單克隆抗體和治療性蛋白等生物技術藥物的銷售額將占大型制藥公司銷售額的21.8%，2008年這一比例僅為6.7%。

　　從公司層面來看，可以明確地看出小分子藥物銷售的下滑和生物技術藥物的銷售上升的趨勢。在前16強制藥企業(yè)中，僅有諾華、拜耳、默克和勃林格殷格翰將會出現(xiàn)小分子藥物的凈增長，而其他12家公司將會出現(xiàn)生物技術藥物的凈增長。

　　羅氏公司在完成對基因泰克公司的收購之后，貢獻了大型制藥公司單克隆抗體銷售額增幅的51.4%。除羅氏之外，雅培公司在單克隆抗體領域也有不俗的表現(xiàn)，該公司的增長主要是由于收購Knoll公司以及從MedImmune公司獲得了帕利珠單抗（palivizumab、Synagis）和Numax這2只藥物的全球獨占權。強生公司的單克隆抗體業(yè)務同樣也增長強勁，主要是受到了戈利木單抗（golimumab、Simponi）、ustekinumab（Stelara）銷售額和在bapineuzumab這只藥物所占有份額的推動。

　　而治療性蛋白的增長將更多的出現(xiàn)在大型制藥公司中。例如賽諾菲安萬特將通過胰島素類似物來得時（Lantus），輝瑞公司將通過依那西普（Enbrel）、百時美施貴寶公司將通過奧瑞希納（Orencia）和belatacept實現(xiàn)增長。諾華公司也報告，治療蛋白藥物業(yè)務將會增長，主要是由于該公司通過其仿制藥子公司山德士推出了生物仿制藥。但是，這些公司將不會出現(xiàn)和羅氏公司單克隆抗體藥物增長預期的情形。

　　中型藥企繼續(xù)關注小分子

　　Datamonitor所定義的中型制藥公司是指處方藥的年銷售額低于100億美元，生物藥的銷售占公司的銷售額大于50%，總部不在日本的制藥公司。中型制藥公司在小分子藥物市場根深蒂固，2008年總的銷售額達到4670億美元，占比93.8%，在接下來的幾年內，這一比例將保持不變。而且更有趣的是，吉利德、Actelion、Celgene這3個中型制藥公司的佼佼者，在2014年之前，其增長主要來自小分子藥物的銷售。這些公司將擴大至其他分子領域，但是將保持在一個較低的水平。到2014年，比利時優(yōu)時比將通過單克隆抗體藥物聚乙二醇化賽妥珠單抗（Cimzia）和epratuzumab的增長實現(xiàn)擴張，Allergan公司將通過治療性蛋白質Botox的增長實現(xiàn)擴張；單克隆抗體和治療性蛋白質將分別占中型制藥公司銷售額的1.7%和5.9%。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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