FDA推遲GSK和Valent抗癲癇新藥Potiga的審評

　　葛蘭素史克和Valeant制藥公司遭遇了輕微的挫敗，美國FDA宣布需要對其抗癲癇新藥Potiga的新數(shù)據(jù)再進行三個月的評估，才能做出最終的審評。

　　本月初，美國FDA外周及中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物評審委員會全體一致（13-0）建議批準(zhǔn)Potiga作為成人部分性癲癇發(fā)作的輔助治療藥。同時專家小組一致（11-0，兩票棄權(quán)）認為該藥導(dǎo)致的尿潴留風(fēng)險可以通過對患者進行監(jiān)測得以緩解。

　　根據(jù)《處方藥使用者費用法》，F(xiàn)DA本計劃于8月30日做出最終決定，但是目前又推遲至11月30日。推遲的原因是8月26日提交的一份形式上的ezogabine風(fēng)險評估及規(guī)避策略。FDA要求制造商于8月16日對REMS做出回應(yīng)。

　　分析人士對于ezogabine的推遲審評并無過多擔(dān)憂，ezogabine同時也在歐洲進行審評，美國以外地區(qū)稱為瑞替加濱（retigabine）。銷售額預(yù)計在2~8億美元。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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