新型蛋白質(zhì)藥物治療乙肝研究前景可期

重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液（樂復能）治療慢性乙型肝炎臨床研究近日在北京、長沙等地開展，并取得良好結(jié)果。

據(jù)悉，該藥由杰華生物技術(shù)（北京）有限公司歷經(jīng)十余年研發(fā)，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，且被批準為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題。目前正在北京佑安醫(yī)院進行的開放性臨床研究結(jié)果表明，該藥具有強烈的抗乙肝病毒作用，部分患者應(yīng)用6周后，乙肝病毒的DNA拷貝數(shù)下降5個數(shù)量級并轉(zhuǎn)陰。從今年6月起在湖南長沙進行的隨機、雙盲、多中心臨床研究嚴格按照國際標準，在中南大學湘雅醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、中南大學湘雅三醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院等4家醫(yī)院進行。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，65例經(jīng)該藥治療兩周的乙肝患者中，DNA拷貝下降兩個數(shù)量級以上的有22例，占36%；完成4周回訪的36例中，DNA拷貝下降兩個數(shù)量級以上的有25例，占69%；HBeAg絕對值下降一半以上的有25例，占69%。

國內(nèi)外研究證明，慢性乙肝患者免疫功能低下，尤其是對乙肝病毒的特異性免疫功能降低和免疫耐受以及免疫調(diào)節(jié)功能異常，人體內(nèi)不能清除乙肝病毒，致使其長期潛伏于人體內(nèi)。重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液兼有核苷類藥物快速抑制病毒復制和干擾素類藥物增強免疫、清除病毒的雙重特點，除了具有高于干擾素類藥物10倍的直接抗病毒作用以外，還有顯著的抗病毒免疫活性，可增強人體天然免疫、抗原遞呈和T細胞免疫，促進分泌具有抗病毒活性的細胞因子，通過多種作用機制來抑制和清除病毒，這些作用機理使其有可能在治療乙肝領(lǐng)域取得突破。

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慢性乙型肝炎是常見的傳染病之一，其治療主要采用抗病毒、免疫調(diào)節(jié)、改善肝功能和抗肝纖維化等綜合手段，國內(nèi)外公認，治療慢性乙肝的關(guān)鍵是清除病毒。目前，抗乙肝病毒的藥物主要為核苷類似物和干擾素&alPHa;。核苷類似物抗病毒的效果很好，但這類藥物只能抑制體內(nèi)病毒的復制，不能從根本上清除病毒，因而需要很長的療程，而長療程往往會誘使乙肝病毒的變異和耐藥，使轉(zhuǎn)陰的病毒DNA重新出現(xiàn)，在臨床上會表現(xiàn)為病情的反復和惡化。干擾素類藥物同樣有較肯定的治療效果，但價格昂貴并需要長的療程，而且持續(xù)應(yīng)答率低（僅30%左右），有很多患者不能耐受其毒副作用。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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